2024年中国流式荧光行业研究报告

行业概览| 2024/10 2024年中国流式荧光行业研究报告 摘要 流式荧光技术具有高通量、高灵敏度、多联检等显著优势。 流式荧光技术是一种基于荧光编码微球和流式原理的新型多指标联合诊断技术，结合了荧光技术的灵活性、敏感性，以及高速数据整合能力，具有高通量、高灵敏度、联合检测、低成本等特点。 流式荧光技术单次可检测多种指标，且检测所需样本量较少，较化学发光法而言更适用于联检、以及一些用血量少或稀有样本的检测，在保证高灵敏度、准确性的前提下拥有更低的试剂成本，未来或将取代部分传统化学发光法检测领域，并更有机遇开拓至更多特殊临床应用场景和新的适应症领域，如神经内科、眼科等。 较化学发光技术而言，流式荧光技术拥有多联检、所需样本用量较少、检测速度较快、试剂成本较低等优势，在临床领域，尤其是细胞因子检测领域拥有重要的应用意义和广阔的应用前景。 在医疗体制改革的大环境下，高通量、低成本、多联检的流式荧光技术因兼具成本控制和诊断效率的显著优势，或将迎来巨大机遇；其中，自主拥有更高性价比产品的本土头部企业将脱颖而出。 肿瘤和免疫疾病防治水平的提升，将带动下游体外诊断需求的增加。 中国庞大的慢性病患病基数、肿瘤和免疫疾病防治水平的提升等因素，将带动下游体外诊断需求的增加，进一步打开流式荧光行业潜在市场空间，流式荧光技术凭借高通量、多联检、低成本等显著优势，或将成为免疫、炎症和肿瘤等生理病理诊断的主流方法学。 随着相关法律法规的进一步完善和利好行业政策的出台，未来本土企业的流式荧光技术自主研发能力或将进一步提升，为中国IVD行业整体的快速发展、进一步实现国产替代奠定基础。 未来拥有更丰富管线和更优产品质量的中游厂商有望脱颖而出。 当前本土试剂品牌主要集中于临床端，应用场景涉及感染、肿瘤、自免、激素等，赛道的相对集中加剧了市场竞争的激烈程度，拥有更丰富管线和更优产品质量的中游厂商有望脱颖而出。随着中国本土企业自主研发实力的提升和对下游新场景、新适应症的探索，未来国产流式荧光产品对终端的渗透或将逐步提升，有望凭借高性价比优势加快国产替代的进程。 名词解释 AD：阿尔茨海默病，一种进行性发展的神经系统退行性疾病，以记忆障碍、失语、失用、失认等全面性痴呆表现为临床特征，病因迄今未明。 ELISA：酶联免疫吸附剂测定。 HPV：(Human Papillomavirus，人乳头瘤病毒)，指一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。 IVD：(InVitroDiagnosis，体外诊断)，是一种在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。 NMPA：国家食品药品监督管理局。 抗体：机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白。 抗原：能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原。 流式荧光技术：又称悬浮阵列、液相芯片等，是一种基于荧光编码微球和流式原理的新型多指标联合诊断技术，结合了荧光技术的灵活性、敏感性，以及高速数据整合能力，具有高通量、高灵敏度、联合检测、低成本等特点。 免疫功能：是指机体对疾病的抵抗力,机体的免疫功能是在淋巴细胞、单核细胞和其他有关细胞及其产物的相互作用下完成的；免疫功能是免疫系统根据免疫识别而发挥的作用。 市场规模：是指在特定时间、特定地区范围内，某个产品或服务的实际销售收入总和，其反映了市场在一定时期内的真实交易量，是市场实际表现的量化指标。 市场容量：是指在市场完全饱和、在没有资源限制和市场障碍的理想条件下，其反映了市场对某一产品或服务的最大潜在需求量以及可供给的最多数量。 细胞因子：细胞因子是一组蛋白质及多肽在生物中用作信号蛋白；这些类似激素或神经递质的蛋白用作细胞间沟通的信号。 肿瘤标志物：由恶性肿瘤细胞异常产生的物质，或是宿主对肿瘤的刺激反应而产生的物质，并能反映肿瘤发生、发展，监测肿瘤对治疗反应的一类物质。 第一章 中国流式荧光行业综述 1.1流式细胞术的定义与原理 1.2流式荧光技术的定义与原理 1.3流式荧光技术主要应用领域 1.4流式荧光技术的特点及与化学发光 技术的对比 1.5流式荧光行业发展历程 1.6境内基于流式荧光技术开发的医疗 器械产品注册情况 流式细胞术的定义与原理 流式细胞术是一种低耗时，高精度的激光检测技术，通过三大系统检测样本溶液中的细胞与颗粒，能够对样本内细胞水平进行快速定量检测，是当代前沿的细胞定量检测技术。 流式细胞术的定义与原理 定义：流式细胞术（FlowCytometry），是利用流式细胞仪进行的一种单细胞定量分析和分选技术。可通过使用激光技术，在短时间内分析悬浮于溶液样本中的细胞或颗粒，进而获得多种理化特性的精准信息，例如细胞群计数和蛋白丰度。相比于蛋白印记法等不可逆地将细胞群组合成单个读数，流式细胞术可用于在细胞群中的单个细胞上获取定量信息，进而更快速的帮助研究人员解决更复杂的问题。在快速细胞水平定量检测中，极少有测定法能够超越流式细胞术。 原理：在流式细胞仪中，细胞被包裹在鞘液中，并通过喷嘴以恒定的速度精密射出。当细胞依次通过激光束时，特定波长的激光束直接照射到高压驱动的液流内的细胞并产生光信号，光信号被探测器收集并转换为电信号，再传输到计算机进行处理与分析。由于每个细胞待测抗原数量不同，因此光信号的强度也不同，从而可对每个细胞进行多参数定量分析。 检测样本细胞悬液 流式细胞术原理示意图 接入电脑端 流式分析软件进行数据的统计分析 激光源 信号放大器 光电转换器 滤片系统 探测器 流入废液容器 激光系统 液流系统 光学系统 电子系统 数据处理系统 中国流式细胞术市场规模与预测，2019-2028E单位：[人民币亿元] 流式细胞市场的巨大增长潜力：2023年中国流式细胞市场规模达到41.2亿元人民币，预计到2028年将实现显著增长至117.5亿元，显示出市场的稳定增长势头；在此期间，市场预计将以23.3%的复合年增长率持续扩张，凸显未来市场的强劲增长潜力和广阔发展前景。 2019-2023 2023-2028E CAGR 16.5% 23.3% 25.7%24.3%23.3% 22.2%21.1%20.1% 18.3%15.1% 流式荧光技术是流式细胞术领域的一个关键分支：此项技术不仅保留了其核心优势如：高通量、高效率以及操作便捷等，同时，更近一步提升了检测指标的丰富性、检测精度的精细度以及检测适配性的广泛性。 117.5 13.0% 93.5 75.2 61.0 49.9 41.2 34.3 20192020 2021 2022 2023 2024E2025E2026E2027E2028E 流式荧光技术的定义与原理 流式荧光技术是一种基于荧光编码微球和流式原理的新型多指标联合诊断技术，结合了荧光技术的灵活性、敏感性，以及高速数据整合能力，具有高通量、高灵敏度、联合检测、低成本等特点。 流式荧光技术的定义与原理 定义：流式荧光技术（"Fluorescence-ActivatedCellSorting"（FACS）），又称悬浮阵列、液相芯片等，是一种基于荧光编码微球和流式原理的新型多指标联合诊断技术，结合了荧光技术的灵活性、敏感性，以及高速数据整合能力，具有高通量、高灵敏度、联合检测、低成本等特点，一次可同时进行多种标志物检测，可广泛应用于免疫学分析、核酸研究、酶学分析、受体、配体识别分析等多领域。 原理：流式荧光技术是一种流式细胞术的变体，利用荧光微球作为固相载体来检测或量化各种分子。其工作原理是利用预包被的微球捕获目标分子，再通过荧光标记的抗体结合目标分子，最后利用流式细胞仪根据荧光强度来量化目标分子。 流式荧光技术原理示意图 流式荧光技术以多重编码微球为固相载体，在微球上进行蛋白/核酸的偶联，然后与待测物进行反应，之后依靠鞘流的原理，以单个颗粒形式依次通过检测区，在检测区与液滴垂直的位置设置激光，在与激光垂直的位置设置探测器，使细胞一次通过一个激光束，荧光标记的细胞在激光激发下发出散射光和荧光的发射波，这些光信号由光学系统收集并传输至探测器，通过光电转换和放大后输入计算机，最终对待测物实现定量分析处理。 含有样本的液流 探测器 激光 数据统计分析 流入废液容器 当前行业内主流的流式荧光技术包括Luminex的xMAP技术、BD医疗的CBA技术和赛基生物、唯公科技等企业在这两种技术基础上自主拓展的流式荧光技术 基于Luminex和BD医疗技术的衍生技术 当前行业主流技术 LuminexxMAP技术 BD医疗的CBA技术 行业内部分企业通过获得Luminex授权，基于Luminex流式荧光技术平台开发了一系列流式荧光试剂产品，如透景生命、达安基因、艾拓生命、协和洛克等； 以赛基生物、唯公科技、旷博生物等为代表的企业突破了技术壁垒，已拥有自主研发的流式荧光技术，开发出相关仪器和试剂产品。 流式荧光技术主要应用领域 流式荧光技术已广泛应用于临床和科研领域，其高通量、高灵敏度、多联检、试剂成本较低的优势，在临床领域，尤其在感染、肿瘤、自免领域拥有重要的应用意义和广阔的应用前景。 流式荧光技术的主要应用领域 全球范围来看，当前流式荧光技术已广泛应用于临床诊断检测和科学研究领域，由于可进行高速高效的多指标联检，使其在临床领域拥有尤为重要的应用意义。 流式荧光技术高通量、联合检测的特点，在高通量筛选方面呈现显著优势，可提升新药研发效率； 新药研发 科研领域 此外，流式荧光技术可应用于蛋白表达谱和基因组研究等科研领域，如蛋白表达分析、动物模型血清轮廓分析、蛋白互作分析、代谢标志物分析、基因表达、基因分型、microRNA检测等。 生命科学基础研究 流式荧光技术具有高通量、高灵敏度、多指标检测、所需样本量较少的优势，在临床领域拥有更广的适用性，当前感染、肿瘤、自免等是流式荧光技术的热门应用领域。此外，在激素、心血管、内分泌等领域也有相关上市产品，未来将在提升现有临床应用渗透率的基础上，进一步于更多应用场景中纵深。 感染 自免 临床领域 肿瘤 过敏 激素 …… 流式荧光技术在感染领域的主要临床应用试剂产品 从下游主体应用情况来看，当前细胞因子检测和可溶性炎症因子检测是流式荧光技术在三级医院感染类临床检测的两类主要试剂产品，其中，流式荧光法的细胞因子检测于临床终端的应用更加广泛、渗透率更高。 细胞因子可以介导细胞间的互相作用，参与组织修复，并在免疫细胞分化与发育、免疫调节、炎症应答及肿瘤转移等生理和病理过程中起到重要作用，因此细胞因子高效精准的检测效果具有重大意义，近年来备受关注和研究 细胞因子检测可用于感染类疾病及自身免疫性疾病等的早期诊断、肿瘤的辅助诊断、病情评估、用药指导、药效监测以及预后判断等，流式荧光技术在细胞因子检测领域拥有广阔的应用前景 细胞因子检测试剂盒产品可在感染科、肿瘤科、血液科、ICU、呼吸科、风湿免疫科、精神科、肾内科、皮肤科等科室使用。在目前临床上主要采用的三种细胞因子检测方法学中，流式荧光法较化学发光法和酶联免疫法而言拥有多联检、高通量、高精准性、试剂成本较低的优势，展现广阔的应用前景。 流式荧光技术的特点及与化学发光技术的对比 流式荧光技术拥有高通量、高灵敏度、多联检、所需样本用量较少、试剂成本较低、操作简便等优势，较传统化学发光技术而言拥有更广阔的临床应用前景。 流式荧光技术的主要特点 流式荧光技术可将多种不同荧光编码的微球放入同一反应体系内，单次可同时检测多种标志物，满足多指标检测需求。 高通量、多联检 流式荧光技术最高的检测下限可达皮克级，相较常规的ELISA（微克级）而