2024重新思考临床试验国家优先顺序-通过全球多元化实现敏捷性报告

核心观点与关键数据

• 临床试验招募放缓与国家利用率下降：过去五年中，临床试验招募时间显著增加，平均入组时间增长26%。同时，每个试验的国家和地点利用率分别下降了20%和15%，主要受新兴生物医药公司（EBPs）推动。
• 试验特征与国家需求：临床试验特征（患者数量、医疗复杂性和访问强度）可划分为九类，不同试验类型对国家能力需求不同。肿瘤学、神经病学和心血管病学领域招募时间增长最显著。
• 区域间试验地点重新分配：全球临床试验活动从欧洲转向中国和北美。西欧利用率下降21%，中国利用率增长57%，成为第三大最常利用区域。EBPs公司更倾向于在中国进行单一国家试验。
• 国家准备度评估：通过平衡国家基础设施、临床能力和患者可用性指标，建立国家准备度评分。美国、德国、日本和法国排名前四，中国排名第五。

研究结论与机会

• 国家利用集中度：前10个国家占全球试验国家使用的58%，需关注“下一级”和“机会层级”国家。
• “下一级”国家：丹麦、比利时、波兰等，患者可用性高但运营基础设施不足。
• “机会层级”国家：印度、巴西、南非等，患者资源丰富但运营能力有待提升。
• 长期国家机遇：日本、德国、法国在特定试验类型中具有更大机会。印度需关注监管流程和基础设施投资；巴西需优化监管流程和加强临床研究人员培训；南非需提升临床基础设施和运营能力。
• 能力建设：赞助商和CROs需进行战略投资，加强“机会层级”国家的运营能力；国家发展利益相关者需关注政策和监管流程优化。

策略建议

• 短期：赞助商和CROs利用基线指标和内部数据优化国家与试验需求匹配；关注“下一级”国家，解决容量限制问题。
• 长期：持续投资能力建设，提升“机会层级”国家运营质量；国家发展利益相关者推动政策和监管流程改革。