未来的制药厂：利用数据提供安全、 高效药物的五步路线图

摘要： 从先进分析到人工智能，许多技术其实有能力改变制药厂生产急需治愈药物的方式。未来工厂的本质是其实是运营转型⸺一种涉及方方面面的转型。这种全面转型要求制药企业重新审视其业务目标、所采用的工具、企业文化和执行能力。 这听起来像要做出很多的改变，事实上也确实如此。不过，制药商可以选择分步渐进的方式部署新技术，满足制药4.0标准，提高产量，缩短周期时间，以及保持产品的完整性。 以下是为未来工厂做好基础准备的五步发展路线图。 1.明确目标和KPI并排出优先级 未来工厂的核心是设定明确的业务目标并确定轻重缓急。无论其是否与OEE或其他KPI相关，都必须设定好目标并进行衡量。无论是通过提高生产力和确保药品在生命周期中每个环节都符合安全标准，还是缩短产品上市时间，在制定数字化战略前，必须明确概述所有目标并确定优先级。 虽然明确目标和排出优先级至关重要，但同等关键的是要秉承“大胆假设，小心起步”的心态。由于新工具和技术的发展，制药公司有可能攻克以前从未设想过的里程碑。但这不是一蹴而就的。通过长短期目标相结合，以及整合具有挑战性的目标，企业方能拓展其未来的可能性。不仅如此，这些目标和KPI将帮助制造商应用适合的工具和技术来实现其整体业务目标。 事实上，许多技术解决方案仍然具有专利性，无法利用开放集成方法。为向工人实时提供数据，未来工厂需要开放的、自适应的基础设施和技术解决方案，且能与各种传统系统进行集成。更重要的是，这些数据必须可以实现跨地点和跨设备的访问。只有这样，各级用户才能参与到工厂转型的过程中，从而达成目标。 2.匹配文化和技术 满足制药4.0质量管理新标准需要依靠整个团队的努力。未来工厂需要一支全情投入的员工队伍，上至首席执行官，下到车间每一位工人。这意味着他们必须能够在各种任务执行过程中实时访问数据，并利用这些洞察和观点来解决实际的业务问题。对许多公司来说，这代表着一种文化转变。但是，通过赋予每位用户做出决策的独立自主权，制造商可以赋能员工，从而带来真正有益处的变革。 3.以人和能力为本 依靠人员和技术实现工厂转型需要组建一支具备适当技术能力的团队。无论是计划和部署新系统的技术团队，还是最终采用新系统的终端用户，重要的是要打造一支训练有素的团队，团队成员须具备执行新策略的能力。 不过，虽然大多数第三方供应商承诺提供创新技术，但他们的产品并没有提供允许所有需要的人员开放访问的解决方案。 最常犯的一个错误是企业在推行全球标准时并没有为早期采用者提供最先的支持。制药企业必须建立早期采用者的支持制度，以确保战略和技术能够逐步推广到企业的其他部门。通过集中精力培训早期采用者，并在整个过程的各个环节寻求他们的反馈，他们的知识最终会传授给其他观望中的员工。换句话说，由同伴带动的参与性是一种制胜的策略。 4.在生产车间实现闭合循环 虽然小心起步很重要，但制定长远的宏图规划也同样关键。长远计划不仅可以作为未来的发展路线图，还可以促使企业构筑未来发展的正确基石。比方说，在构建未来工厂时，企业架构和基本基础设施是首要任务。 现在对生产车间进行数字化转型的条件已然成熟。传统的生产流程在孤立系统中运行，无法提供资产、流程控制、产品质量等方面的实时可视信息。要满足制药4.0的质量标准，需要一个互联的生产车间，而不能只看过去的经验。 在追求未来工厂的目标时，要重点关注生产车间的员工。这不仅仅是寻求用户的接受度；而是关于理解技术和流程变更如何为他们带来效益。它会让他们的工作变得更加轻松吗？它会赋予他们前所未有的可视性吗？必须提出所有这些问题，从而确保新发现的数据和随之产生的洞察和观点能为那些最了解该流程的人员带来受益。通过整合他们的反馈信息和专业知识，制药公司可以创造具有关联性的战略，从而实现盈利。 它们将通过创建单一的数据基础和来源实现更高的可扩展性。但是，在部署新数据性能技术或新性能分析指标前，确定解决方案是否可以扩展到整个企业的范围，或者每个站点是否应该选择不同的技术，这一点至关重要。 在行动中设定目标： Pfizer（辉瑞）如何减少差异性 5.大胆规划，小步稳行 辉瑞公司某产品的最佳处理时间为3.8天，周期为40天。这一漫长的等待时间导致差异性区间介于-50%到+150%，或在20到80天之间。为减少差异性，公司设定了一个具体目标，专注于价值创造，并在一贯的基础上尽可能接近3.8天。 制药设施存在固有的限制因素，只能以有限的速度扩大规模。尽管立即部署新流程、新程序和新工具听起来很具诱惑力，但小心起步的重要性也是不言而喻的。计划一系列渐进式的步骤能够在运营中衡量其成效，并在过程中进行修改。此举还能快速证明项目的有效性。 案例研究：未来工厂 未来工厂已经来临。现在，比以往任何时候都更加重要的是，制药企业正在实现数据和洞察力的民主化，以简化流程，提高效率，并在更短的时间内创造更佳的治疗方案。借助于正确的工具和变革管理策略，制药公司现在主张制药4.0理念，并推动整个组织的变革。 Biogen（渤健）：创建一个以数据为驱动的集成工厂，确保每一批次都有意义 这些过时的流程为业务带来了巨大的挑战。显然，渤健需要优化整个制造流程，包括提高单位时间产量，减少测试的等待时间，应对流程变化，消除系统之间的手动信息传递。 美国大约有530万人患有阿尔茨海默病。对渤健来说，当务之急是能够将关键的治疗方法送达到这些患者的手中。渤健的目标是为100万阿尔茨海默病患者提供治疗，他们开始研究如何将这款药物的生产成本降低到原本的1/5。为实现这一目标，他们需要改进具体生产厂的生产流程，并确保“每一批次都有意义”。 为此，该公司推出了Biogen Execution Systems（BES）。这些解决方案旨在创建无纸化、集成化和数据驱动的制造、仓储管理和质量控制系统。作为单一真实数据源，BES将来自多个系统的数据和信息提供背景资料，使用户能够获取洞察力以提高生产效率。作为一个企业级的系统，BES支持系统集成、模板、报告和KPI功能，因此用户可以访问正确的数据并在整个工厂范围内实现洞见。 这一路可谓跌宕起伏，该药品最初在临床三期失败，渤健的科学家们重新评估了配方和剂量。基于重新评估的结果，渤健确定每位患者需要更大的剂量。 由此带来的制造变革可谓非常显著。现在，渤健工厂拥有高性能、稳健且可调整的流程，将测试结果等待时间减少了50%，批次异常减少了70%，批次审查时间减少了78%。总体来说，与传统单克隆抗体mAb相比，生产成本降低了80%。 为此，公司制定了更雄心勃勃的生产目标。渤健秉承的“微调流程开发”战略帮助其奠定了实现最佳运营和有效生产的基石。 传统的生产依赖于纸质的记录和手动操作，需要审核整个记录以放行批次，并转录测试数据和支持文件。 此外，利奥医药消除了数据孤岛，并将昂贵的、过时的老旧系统数量从80个减少到25个。 LEO Pharma（利奥医药）：建立通用生产数据平台，实现产量优化 专注于皮肤科解决方案的利奥医药在其6家工厂内拥有超过5500名员工和750名科学家和专家，目前，其需要升级其数字化生产方式，以满足未来需求。 Novartis（诺华）：部署“制造控制塔”来简化运营 诺华需要精简其工厂运营，以降低成本并优化生产效率。为实现这一目标，公司部署了一个企业级的度量系统，即制造控制塔（Manufacturing Control Tower, MCT）。MCT技术允许公司尝试各种制造策略，并收集、编译和分析实时数据。这些数据会显示在单个仪表盘中，让团队成员能够实时监控系统和资产。 由于缺少中央数据收集平台，利奥医药采用的还是手动和纸质记录的流程。此外，公司的运营操作部署在80多个不同的孤立系统中。这导致了生产切换时间长，产品质量存在偏差，以及难以访问数据的困难。所以，想要进行性能分析和随之着手优化充满挑战，甚至变得难以完成。 在诺华，MCT自动化平台充当了公司所有运营数据的一站式平台。使用不同的传感器网络，无需人工干预或数据输入即可收集资产数据。 在进行任何升级前，利奥医药首先设定了明确的业务重点，包括： 诺华使用模板创建了一个公共数据模型，从而方便复刻到其他现场。此举保障了一致性的产品标准，如压缩、包装、涂层和挤出量等。这些实时数据使他们能够跨在批次和机器之间进行比较，优化机器效率和批次周期时间，并确定停机的根本原因。总体而言，诺华预计MCT平台将提升OEE、产品和流程的稳健性，以及提高生产力和产品质量。 y基于数据进行决策和流程优化，增强科学、技术和数据分析能力。y利用BI解决方案简化数据的使用。y为化学家和研究人员树立数据驱动的企业文化。y实现可重复性耗时业务流程的自动化。 部署后，利奥医药使用AVEVA PI System将数据收集到一个中央位置。通过对生产现场的实时洞察，该公司迅速减少了生产切换时间、降低了浪费和成本。 总结 未来工厂使用数据来提高可见性，实施正确的流程控制，降低成本的同时提高质量。这不仅帮助制药公司发现最微小的问题，还确保他们能够继续向全球患者提供安全有效的药物。 每家制药公司的首要目标是为全球患者提供安全、合规的和经济的药物。为实现这一目标，必须对工厂进行严格的监测和控制，实现流程的一致性和可扩展性。 从温度控制到资产健康情况，每一个小部件都在制造生态系统中发挥着关键作用。即使是微小的偏差也可能导致产量损失，甚至更糟的是，对患者造成伤害，消磨掉消费者的宝贵信任度。 联系我们 aveva.cn