联康生物科技集团2024 中期报告

2公司資料4主要財務摘要6管理層討論及分析28簡明綜合損益及其他全面收益表30簡明綜合財務狀況表32簡明綜合現金流量表33簡明綜合權益變動表35簡明綜合財務報表附註53其他資料 何詠欣女士（ACG, HKACG (PE)） 梁國龍先生（主席）陳大偉先生（副主席）趙志剛先生（行政總裁） 梁國龍先生陳大偉先生 邱國榮先生 香港立信德豪會計師事務所有限公司執業會計師 周啓明先生任啓民先生馬青山先生 Cricket SquareHutchins DriveP.O. Box 2681Grand Cayman, KY1-1111Cayman Islands 周啓明先生（審核委員會主席）任啓民先生馬青山先生 香港新界沙田香港科學園科技大道東20號5樓502室 周啓明先生（薪酬委員會主席）梁國龍先生任啓民先生馬青山先生 Conyers Trust Company (Cayman) LimitedCricket SquareHutchins DriveP.O. Box 2681Grand Cayman, KY1-1111Cayman Islands 梁國龍先生（提名委員會主席）周啓明先生馬青山先生任啓民先生 卓佳雅柏勤有限公司香港夏慤道16號遠東金融中心17樓 LCH Lawyers LLP 0690 www.uni-bioscience.com 於二零二四年上半年，中國的醫藥行業在加速藥品審批及擴大醫療保險覆蓋等有利政策推動下，持續取得進展。這些發展鼓勵了創新並減少了競爭。儘管醫院治理更加嚴格，中國政府對標準化醫療活動的支持有利於長期可持續發展增長。 生物製藥行業強調質量及效率，在創新和商品化方面取得了重大進展。中國政府改進創新藥物的價格形成機制，並支持行業發展，重點關注臨床需求及差異化。監管改善及擴大集中採購為具競爭力的公司創造了有利的環境。 生物製藥行業見證了創新藥物審批的增加，二零二四年批准了44種新藥，其中包括23種創新藥物。此外，中國的醫學美容市場持續增長，於二零二三年達到人民幣2,670億元，並預計於二零二四年擴大至人民幣2,880億元，此受由消費者需求及技術進步所推動。 — 聯康生物科技集團是一家生物製藥公司，專注內分泌科、皮膚科以及眼科領域。本集團已建立一個為整條價值鏈提供服務的生物製藥及化學藥品的研發、生產、製造以及銷售及分銷的完整一體化業務平台。截至二零二四年六月三十日，本集團已面向市場推出五種藥品，即金因肽®、金因舒®、匹納普®、博舒泰®及博固泰®。 71.0% 於二零二四年上半年，儘管公立醫院因更嚴格的治理而採取了更謹慎的採購策略，本集團在收入及利潤方面仍顯示出強勁的上升趨勢。這一增長得益於直銷團隊策略性地推出針對性營銷活動，導致本集團第五款上市藥品博固泰®於二零二四年三月成功上市，並立即帶來財務貢獻。此外，匹納普®成功續簽集中採購顯著增加了來自醫院的收入。得益於本集團持續的成本控制措施及供應鏈優化，本集團已取得更高的利潤率。 本集團二零二四年上半年的收入按年（「」）增長9.5%，達到約273.6百萬港元。期內溢利按年激增71.0%，達到約67.4百萬港元。該等成果突顯了本集團作為一家盈利、研究驅動的生物製藥公司的強大地位及其對持續產品多元化的承諾。 ® 於二零二四年一月，中國國家藥品監督管理局（「」）正式批准博固泰®的上市，標誌著本集團在骨科疾病管理方面的一個重要里程碑。作為本集團第五款上市產品，博固泰®（特立帕肽注射液）成為國內首款一次性預充筆式特立帕肽注射液國產品種。由於在北京擁有一條最先進的預充無菌注射劑生產線，每小時可生產多達11,000支預充注射器，本集團已為博固泰®的長期市場供應做好充分準備。 博固泰®的銷售於二零二四年上半年開始。由於本集團的直銷團隊，市場反應超出預期，患者複購率超過65%，並在各個城市的受歡迎程度不斷上升。期內，本集團積極參與學術推廣，共舉辦近400場全國及地區性的各種學術會議及活動，以加強骨質疏鬆症的預防和治療。本集團亦發起公益活動，以提升公眾健康意識及疾病預防。該等包括捐贈幫助經濟困難的骨質疏鬆患者，惠及超過1千人，以及免費義診和教育科普活動，惠及超過1千人，以改善老年人的骨質疏鬆預防及生活質量。 （續） ®（續） 本集團正為博固泰®的第四次臨床研究及真實世界研究做準備，重點關注骨折預防、加速癒合及疼痛緩解。與醫院合作的試驗旨在提升競爭力並產生有價值的研究數據。此外，本集團正準備為博固泰®申請美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。憑藉其優越的安全性和具競爭力的定價，博固泰®有望革新全球藥物管理，使其更具可及性和患者友好性。 於二零二四年一月，藥監局受理了地夸磷索鈉滴眼液的上市申請，標誌著本集團眼科藥物產品組合的一個重大進展。此批准符合本集團的策略，以應對中國眼科藥物市場的高需求，於該市場中，有超過3.6億名患者患有乾眼症。乾眼症藥物市場預計到二零三零年將超過人民幣420億元，複合年增長率為28.4%。 地夸磷索鈉作為一種突破性的解決方案，解決淚液層正常化及減輕角膜上皮損傷。憑籍吹灌封（「」）技術，東莞的新生產設施確保高質量、無防腐劑的單劑量包裝，提升病人便利性。本集團與原料藥（「」）製造商的戰略合作確保了具成本效益的原料藥，顯著低於市場平均水平，確保了卓越的品質和經濟效益。地夸磷索鈉預計將於二零二五年第一季度獲得上市批准，補充現有的眼科藥物產品組合，並成為首批上市的吹灌封地夸磷索產品之一。 期內，本集團繼續專注研發內分泌、眼科及皮膚科三大領域的創新及獲專利產品。目前本集團旗下擁有多種領先專利生物製藥、若干高值仿製藥、護膚原料及產品，現正處於不同研發階段。本集團的研發團隊致力研發新專利藥物，解決患者尚待滿足的醫療需求。 （續） 附註：BE、生物等效性、CTE為臨床試驗豁免的簡略形式，是指在臨床環境中根據特定研究條件向患者或志願受試者施用研究藥劑的授權。獲批准後，新藥可免於第I/II/III期臨床試驗。 Uni-PTH — 本集團在研專利品Uni-PTH（重組人甲狀旁腺激素1–34）能有效治療骨質疏鬆及骨痛、增加骨密度及減少骨折風險。目前，藥品為透過刺激成骨細胞活性有效增加骨密度及減少椎骨和髖骨骨折的唯一合成代謝劑。通過刺激新骨生成，Uni-PTH可在六個月的治療期間快速提升骨骼質量並恢復骨質密度，因此降低骨折風險及骨痛情況，對於中重度骨質疏鬆及骨痛患者尤其見效。第二代Uni-PTH基於第一代Uni-PTH進行劑型改良，更方便患者使用。Uni-PTH亦是國產同款產品中為數不多的全生物表達甲狀旁腺激素類似藥之一，於中國市場直接競爭對手數量非常有限。 （續） Uni-PTH —（續） 名為博固泰®的第二代Uni-PTH（預充注射筆）為中國首款一次性注射筆，具有極高計量精度及極小注射疼痛。事實證明，其可有效增加骨密度，降低骨折發生率，患者使用更方便、更安全。博固泰®於二零二四年一月正式獲藥監局批准上市，且已於二零二四年上半年開始銷售。目前，第三代口服型Uni-PTH研發現正收集數據籌備中，並且微針型Uni-PTH正在開發中。 — 本集團的旗艦產品金因肽®是用於傷口癒合的處方生物藥，在國內市場中已在燒傷和創傷治療方面得到充分認可。然而，當溶液配方噴灑在小傷口上時，往往會覆蓋較大面積，從而降低其效果。為了解決這個問題，本集團正在開發一種新的外用熱敏凝膠。與傳統凝膠不同，熱敏凝膠在低溫下保持液態並在室溫下固化。這款產品在使用前具有極佳的流動性，能夠有效填補傷口。此外，凝膠層在傷口與環境之間形成屏障，顯著降低感染風險。本集團目標於二零二四年底前完成配方研究及工藝開發，隨後進行藥物及非臨床研究，並於二零二六年提交新藥臨床試驗申請（「IND」）。表皮因子—水凝膠傷口敷料的加入將進一步豐富本集團的產品線，為患者提供從治療到康復的全方位解決方案。 UB102–wAMD™ UB102（雙特異性納米抗體）為眼部疾病治療領域的一種富有前景的候選藥物，特別是治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)等疾病。這種革命性的分子設計獨特，可同時阻斷兩種促血管生成受體。與單獨抑制任何一個因子相比，這種雙靶向方法顯示出優越的抑制效果，標誌著其前身UB101的進步。本集團正利用先進的技術平台，加快UB102的開發。初步體外研究表明，UB102對其靶點血管內皮生長因子— A（VEGF-A）和血管生成素—2 (Ang2)具有顯著更高的親和力。這種優越的親和力有望轉化為顯著的療效和延長的治療間隔，可能為患者帶來深遠的益處。 （續） UB102–wAMD™（續） Faricimab分子目前用於治療類似的眼病，包括濕性AMD和糖尿病性黃斑水腫(DMO)。它還通過中和Ang–2和VEGF-A（即UB102的靶點）而起作用。雖然Faricimab分子治療允許眼部注射間隔3至4個月，從而將注射相關併發症的風險降至最低，但值得注意的是，UB102有望進一步增強該優勢。 根據弗若斯特沙利文報告，二零一七年中國濕性黃斑病變患病數為3.4百萬例，且預計於二零三零年達到4.8百萬例。本集團相信，治療濕性黃斑病變的商業需求很大。 UB105 — 美國糖尿病協會(ADA)二零二四年強調，對於超重或肥胖的2型糖尿病患者，疾病管理的主要和共同目標應該是減重和控制血糖。新興臨床數據顯示，GLP–1/GIP/GCG三重受體激動劑不僅抑制胃酸分泌和延遲胃排空，還減少食物攝取、增強能量消耗、刺激胰島素釋放並保護 β 細胞。此導致有效的減重和改善的糖耐量。因此，本集團正在利用我們專有的肽生物合成工藝，結合先進的口服製劑技術，開發UB105，一種新型口服降血糖藥物。由於其潛在的低原料藥成本，該種藥物將在市場上同類產品中脫穎而出，賦予其明顯的競爭優勢。 UB106 — 今年五月，本集團欣然宣佈與大灣生物(GBB)及泰格醫藥旗下的Pebble Accelerator訂立項目合作協議。該協議專注於聯合開發創新減重藥物，旨在革新肥胖症的治療。透過此次合作，我們尋求建立一個全面的生態產業鏈，從目標發現到抗體生成、藥物可行性驗證、工藝開發、臨床管線，最終實現商業化。該項合作不僅強調了本集團在內分泌領域的長期專業知識，亦承諾為龐大的過重和肥胖患者群體帶來顯著的益處。 （續） UB106 —（續） 此次合作中出現的新靶向抗體藥物是戰略性設計的，旨在直接解決多個關鍵問題，如腸胃副作用、胰腺炎、自殺風險增加、停藥後體重回升、肌肉流失和頻繁給藥需求。通過結合我們各自的優勢，我們致力於推進此突破性的新靶向抗體藥物進入臨床試驗，並加速其上市進程。 功效護膚越來越受歡迎。合成生物學正成為化妝品領域具有顛覆性潛力的關鍵研究方向。本集團新實驗室在研的護膚新原料包括膠原蛋白、美容肽、微生態護膚品及幹細胞外泌體產品。該等材料成分安全、功效卓越及用途廣泛。目前，本集團有效利用香港科學園的研究生態系統、聯康生物科技集團的生物加工平台及高寶化妝品在化妝品領域的豐富經驗，快速將該等產品商品化。 （續） 膠原蛋白為繼纖連蛋白推出後集團的第二種新美容原料，是人體內最豐富的蛋白質，佔全身蛋白質含量的25%至35%。其形成一個彈性纖維網絡，支撐皮膚，保持彈性並鎖住水分。膠原蛋白的產量在成熟後（約21歲）每年減少約1%，導致皮膚的緊緻度及彈性下降。膠原蛋白護膚品可廣泛用於保濕、維持皮膚屏障及抗衰老。目前，本集團與重慶民濟合作的膠原蛋白二類醫療器械產品計劃於二零二四年推出。 肽具有多種美容功效，產品中使用的每種肽均具有特定活性。我們產品線專注於抗皺、抗衰老、美白及抗過敏。我們於臨床級肽製造方面的經驗同樣適用於美容肽。相比目前化學製造技術，重組DNA的方法在成本方面可能更具吸引力，對環境影響更小，開發時間更快。目前，本集團已完成首個用於抗皺的美容肽產品芋螺肽的初步開發，並即將開始該類肽的功能驗證。 該款微生態護膚品源自益生菌發酵，平衡有益皮膚菌群，修復皮膚屏障，產生有機酸維持皮膚健康、促進傷口愈