联康生物科技集团2023 中期报告

2公司資料4主要財務摘要6管理層討論及分析25簡明綜合損益及其他全面收益表27簡明綜合財務狀況表29簡明綜合現金流量表30簡明綜合權益變動表32簡明綜合財務報表附註53其他資料 何詠欣女士（ACG，HKACG (PE)） 梁國龍先生（主席）陳大偉先生（副主席）趙志剛先生（行政總裁）張彥芬女士 梁國龍先生陳大偉先生 邱國榮先生 香港立信德豪會計師事務所有限公司執業會計師 周啓明先生任啓民先生馬青山先生 Cricket SquareHutchins DriveP.O. Box 2681Grand Cayman,KY1-1111Cayman Islands 周啓明先生（審核委員會主席）任啓民先生馬青山先生 香港新界沙田香港科學園科技大道東20號5樓502室 周啓明先生（薪酬委員會主席）梁國龍先生任啓民先生馬青山先生 Conyers Trust Company(Cayman)LimitedCricket SquareHutchins DriveP.O. Box 2681Grand Cayman,KY1-1111Cayman Islands 梁國龍先生（提名委員會主席）周啓明先生馬青山先生任啓民先生 卓佳雅柏勤有限公司香港夏慤道16號遠東金融中心17樓 LCH Lawyers LLP 0690 www.uni-bioscience.com 於二零二三年上半年，中國新型冠狀病毒疫情的影響逐漸消退，隨著中國政府取消疫情相關措施，醫院就診人數回升。根據ASKCI工業研究院數據，中國醫藥行業已步入恢復增長階段。市場規模於二零二二年達約人民幣165,860億元，且預計於二零二三年進一步擴大至人民幣179,770億元。多年來，中國政府出台的創新藥優惠政策是推動創新藥公司發展的重要動力，如今創新藥公司開始收穫多年培育的成果。同時，集採政策的更新已重塑仿製藥行業格局。價格不再是唯一的決定因素，現今選擇過程強調如創新、質量及臨床適用性等綜合指標。該種模式轉型非常有利創新藥公司，為未來增長營造了有利環境。德勤及艾爾建美學(Allergan Aesthetics)的報告顯示，受疫情後消費復甦、人均可支配收入增加以及美容醫療服務的需求不斷增長所推動，中國美容醫療市場有望實現顯著增長，就總支出而言超過20%，於二零二三年將超過人民幣2,000億元。 鑒於該等正面的市場動態，本集團正積極探索若干先進護膚原材料的潛力。該戰略追求旨在利用製藥及美容醫療市場的持續增長機遇，最終為患者、消費者及行業創造巨大價值。 — 聯康生物科技集團乃一家生物製藥公司，專注內分泌科、皮膚科以及眼科領域。本集團已建立一個為整條價值鏈提供服務的生物製藥及化學藥品的研發、生產、製造以及銷售及分銷的完整一體化業務平台。截至二零二三年六月三十日，本集團已面向市場推出四種產品，即金因肽®、金因舒®、匹納普®及博舒泰®。 於二零二三年上半年，憑藉新型冠狀病毒限制措施帶來的市場復甦，本集團的上市藥品銷售繼續保持增長勢頭。加強學術渠道營銷力度，隨著在不同分銷渠道建立直銷團隊，取得了豐碩成果。本集團收益實現按年（「」）大幅增長27.8%至約249.9百萬港元。期內溢利按年激增169.2%達約39.4百萬港元。此一系列成果代表研究型生物製藥公司之重大成就，並為未來在不斷變化的市場環境增長奠定堅實基礎。 ® 於二零二二年，中國國家藥品監督管理局（「」）受理博固泰®的上市申請，標誌著本集團的一個重要里程碑。隨後，本集團成功完成國家藥品審核查驗中心（「」）的嚴格註冊現場驗證。該驗證包括藥品開發現場驗證、生產現場（GMP符合性）驗證及臨床現場驗證。隨著二零二三年五月下旬提交最後一輪文件，本集團正積極為博固泰®今年下半年的計劃推出作準備。 博固泰®為國內首款使用一次性注射筆的國產PTH水針，此將是本集團第五款上市及自主研發的藥品。 於二零二三年五月，本集團先進護膚原材料首款產品纖連蛋白成功上市，實現突破性里程碑。此種小分子高活性重組人纖維連接蛋白是本集團與高寶化妝品共同開發的成果。纖連蛋白功效良多，包括快速修復、舒緩抗炎及有效保濕，適合各種受損皮膚狀況、痤瘡易發皮膚、敏感皮膚及醫療美容術後。纖連蛋白的開發源自本集團的使命，即創造高品質、高效率及具成本效應的成份，提升消費者的護膚標準。本集團積極尋求市場反饋及作出相應優化以滿足客戶的要求。此外，本集團正積極探索纖連蛋白多元商業化機會，以充分釋放其市場潛力。 （續） （續） 除纖連蛋白外，目前有四種其他原料正在開發中。該等產品包括膠原蛋白、美容肽、微生態護膚品及幹細胞外泌體產品。其中，膠原蛋白預計最早於二零二三年底上市，而具有抗皺及抗衰老作用的兩款美容肽產品預計於二零二四年上市。 期內，本集團邁出重要一步，於北京建立「綠色多肽創新藥與先進技術研究中心」，其結合生物信息學技術、基因工程及口服配方技術的最新進展，開啟生物合成多肽藥物產業的新紀元。研發中心成功的關鍵是建立綠色、低碳的生物多肽循環開發體系。該體系促進創新綠色多肽的工業化及規模化生產，確保更高的安全性及更廣泛的治療應用。作為北京研發中心的補充，本集團於香港的研發中心專注前沿領域如幹細胞外泌體、合成生物學、納米材料及蛋白質工程。此和諧環境重塑了本集團的研發體系，拓展其產品線，並為重大戰略增長創造新的機遇。 期內，本集團繼續專注研發內分泌疾病、眼科及皮膚科三大領域的創新及獲專利產品。目前本集團旗下擁有多種領先專利生物製藥、若干高值仿製藥及護膚原料產品，現正處於不同研發階段。本集團的研發團隊致力研發新專利藥物，解決患者尚待滿足的醫療需求。 （續） 附註：BE、生物等效性、CTE為臨床試驗豁免的簡略形式，是指在臨床環境中根據特定研究條件向患者或志願受試者施用研究藥劑的授權。獲批准後，新藥可免於第I╱II╱III期臨床試驗。 Uni-PTH 本集團在研專利品Uni-PTH（重組人甲狀旁腺激素1–34）能有效治療骨質疏鬆及骨痛、增加骨密度及減少骨折風險。目前，藥品為透過刺激成骨細胞活性有效增加骨密度及減少椎骨和髖骨骨折的唯一合成代謝劑。通過刺激新骨生成，Uni-PTH可在六個月的治療期間快速提升骨骼質量並恢復骨質密度，因此降低骨折風險及骨痛情況，對於中重度骨質疏鬆及骨痛患者尤其見效。第二代Uni-PTH基於第一代Uni-PTH進行劑型改良，更方便患者使用。Uni-PTH亦是國產同款產品中為數不多的全生物表達甲狀旁腺激素類似藥之一，於中國市場直接競爭對手數量非常有限。 （續） Uni-PTH（續） 名為博固泰®的第二代Uni-PTH（預充注射筆）為中國首款一次性注射筆，具有極高計量精度及極小注射疼痛。事實證明，其可有效增加骨密度，降低骨折發生率，患者使用更方便、更安全。於二零二二年，已遞交博固泰®的新藥申請（「」），本集團亦成功完成了藥審中心的註冊現場驗證，包括藥品開發現場驗證、生產現場（GMP符合性）驗證及臨床現場驗證。本集團預計博固泰®於二零二三年獲批上市。此外，第三代口服型Uni-PTH研發現正收集數據籌備中。 Uni-GLP-1 本集團GLP-1產品為世界第一種全生物表達GLP-1製劑。儘管GLP-1的生物表達與化學合成艾塞那肽一級結構序列相同，但二級結構更接近生物體內的天然GLP-1，並擁有更完整穩定的生物學空間結構，有望達致更佳療效及安全性。由於技術要求較高，產品不易仿製，因此相比化學合成艾塞那肽，產品在定價、價格維護（不會納入國家化學藥帶量採購）及較嚴格的市場准入方面更具優勢；同時無需外購原料藥，享有穩定供貨及成本優勢。憑藉臨床及成本價格優勢，Uni-GLP-1有望成為中國領先產品。此外，本集團研發的水針版本可與安全高效注射筆兼容，適合多種用途而無需覆溶，相對於粉針版更方便使用。 （續） Uni-GLP-1（續） 於過往兩年，本集團與多所大學合作開展肥胖指徵及口服GLP-1配方產品研發。在合作期間，我們驚訝地發現，對飲食誘導肥胖(DIO)小鼠體重的長期給藥結果顯示，該藥以低於利拉魯肽®數倍劑量實現了同等減肥效果。此外，所有試驗階段並未發現DIO小鼠的任何嚴重腸道反應（嘔吐），且在給藥停止後減肥效果並無出現顯著弱化。同時，生化指標顯示該產品兼具減肥及護肝作用。研發團隊開發的口服GLP-1突破GLP-1RA口服給藥的技術障礙，以更佳的患者依從性升級口服劑量型，且其生物有效性超過海外已發現的上市口服GLP-1產品索馬魯肽®臨床生物有效性的兩倍。基於對老鼠的藥代動力學數據分析，該產品預期為目前無法通過口服降糖化學劑實現目標血糖水平的患者提供更有效和順應性更佳的方案，因此這方面值得作進一步研究。 成功完成口服Uni-GLP-1的配方開發，結果表明其生物有效性優於陽性對照口服索馬魯肽。目前，正在準備對巴馬豬進行正式的動物研究，以進一步驗證口服Uni-GLP-1在動物體內的生物有效性及藥代動力學。 UB101（雙價納米抗體）透過阻止可損害視力的眼部異常血管增生及滲漏，治療濕性老年黃斑病變（濕性黃斑病變）。現時濕性老年黃斑病變的一般治療為玻璃體內注射藥物，為患者造成諸多不便。目前，本集團正研發創新技術，嘗試突破玻璃體內注射治療的局限，並籌備臨床前體內外測試。 （續） （續） UB102（雙特異性納米抗體）是眼部疾病治療領域寄予厚望的候選藥物，特別是對於如濕性老年黃斑病變(wAMD)疾病。此種革命性分子獨特設計同時阻隔兩種促血管生成受體。較阻隔單一因子而言，此種雙靶向方法顯示出優異的抑制效果，標誌著較其前身UB101的進步。本集團利用自身先進的技術平台加快UB102的開發。初步體外研究表明，UB102對其靶點血管內皮生長因子A（VEGF-A）及血管生成素—2（Ang-2）具顯著更高親和力。這種優越親和力有望轉化為顯著療效及延長治療時間間隔，可能為患者帶來深遠益處。 作為背景，Faricimab分子（Roche的VABYSMO）目前用於治療類似眼部疾病，包括濕性黃斑病 變 及 糖 尿 病 性 黃 斑 水 腫(DMO)。VABYSMO亦 通 過 中 和Ang-2及VEGF-A而 起 作 用， 正 是UB102的靶點。雖然VABYSMO治療允許眼部注射間隔三至四個月，從而將注射相關併發症的風險降至最低，值得注意的是UB102有望進一步增強此種優勢。 根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）報告，二零一七年中國濕性黃斑病變患病率為3.4百萬例，且預計於二零二二年達到4.0百萬例，於二零三零年達到4.8百萬例。本集團相信，治療濕性黃斑病變的商業需求很大。 （續） — UB104（表皮生長因子—納米纖維傷口敷料）具有理想的傷口敷料特徵。緩釋生長因子促進傷口愈合，而納米纖維具有優良的透氣性及抗菌性能。作為一項先進的傷口敷料材料，表皮因子—納米纖維能廣泛應用於傷口愈合（尤其是慢性創面），開創出一片新興市場。根據Fortune Business Insights的資料，全球傷口敷料市場規模預期於二零二八年前達到240.1億美元，二零二一年至二零二八年期間的複合年增長率為6.1%。在中國，人口結構變化、醫療體系改善及收入水平提高為醫療敷料市場提供上行趨勢。自二零一四年至二零一八年，中國的市場規模由人民幣55.2億元增至人民幣136.2億元，複合年增長率為25.3%。自二零一九年至二零二三年，預計中國敷料行業的市場規模將保持11.1%的複合年增長率，於二零二三年將達到人民幣234.5億元。 功效護膚越來越受歡迎。合成生物學正成為藥妝領域具有顛覆性潛力的關鍵研究方向。本集團新實驗室在研的護膚新原料包括纖連蛋白、美容肽、膠原蛋白、微生態護膚品及幹細胞外泌體產品。該等材料成分安全、功效卓越及用途廣泛。目前，本集團有效利用香港科學園的研究生態系統、聯康生物科技集團的生物加工平台及高寶化妝品在化妝品領域的豐富經驗，快速將該等產品商品化。 （續） 纖連蛋白是一種多功能細胞外基質糖蛋白，廣泛參與細胞遷移、粘附、增殖、止血及組織修復