2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告

药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究

我国药品说明书和标签法律法规体系

我国药品说明书和标签管理法律法规体系主要由《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，以及《药品说明书和标签管理规定》（24号令）等部门规章构成，并辅以9个规范性文件和10个技术指导原则。与欧美日相比，我国指导性文件数量和细化程度仍有差距，法规规章修订滞后，说明书和标签定义不明确，指导性文件针对性不足。

我国药品说明书和标签撰写、审批管理

我国药品说明书和标签撰写管理要求包括信息来源、项目构成和表述及格式要求。信息来源要求依据药品类型和变更情况提供相应数据资料；项目构成要求根据药品类型和阅读对象设置不同项目；表述及格式要求强调科学、规范、准确，并注重可读性。核准和变更管理要求由CDE负责上市前核准，上市后变更根据风险程度分为重大、中等和微小变更，分别对应补充申请、备案管理和年度报告。与欧美日相比，我国药品说明书和标签审评管理部门设置与协作机制不完善，患者说明书管理制度有待细化，仿制药说明书撰写要求不清晰，项目内容设置与撰写要求不合理，药品说明书变更管理实施期限不明确，持有人义务不清晰。

我国药品说明书信息公开和电子说明书管理

我国药品说明书信息公开管理要求明确法律依据、信息公开主体、信息公开途径和内容。信息公开主体主要由国务院药品监督管理部门承担，信息公开途径包括官方网站和第三方平台，信息公开内容涵盖药品说明书和标签内容、监管信息等。电子说明书实践情况包括监管部门推动和企业试点，但缺乏统一平台和明确的法律体系。与欧美日相比，我国药品说明书信息公开程度不足，电子说明书推行面临较大挑战。

完善建议

建议加快修订24号令，增强规章时效性；完善技术指导原则体系，加强体系系统性与全面性；健全行政管理体制，优化药品说明书和标签核准变更程序；优化内容和格式要求，提升规定的合理性和可操作性；健全信息公开机制，提高说明书信息可及性。