华海药业：浙江华海药业股份有限公司2024年半年度报告

公司代码：600521债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本公司2024年半年度报告涉及的公司经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................4第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................7第四节公司治理...............................................................................................................................29第五节环境与社会责任...................................................................................................................31第六节重要事项...............................................................................................................................37第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................48第八节优先股相关情况...................................................................................................................53第九节债券相关情况.......................................................................................................................54第十节财务报告...............................................................................................................................57 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 注：根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》的最新规定，公司对2023年半年度非经常性损益做了调整，因此上述归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润也相应做了调整。 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 公司本期归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期均大幅增长，主要是：1、新产品持续导入并逐步上量，市场拓展成效进一步显现；2、紧抓销售团队裂变及组织架构调整，市场下沉和新业务模式拓展，积极推进全球销售网络布局，公司产品市场占有率得到有效提升，销售收入大幅增长；3、精益管理持续优化，技改能力不断提升叠加规模效应，公司成本控制能力、综合竞争实力及盈利能力进一步增强。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极推进保健和功能性食品的市场开拓。 原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号66个，获得美国DMF84个，取得欧洲CEP证书57个。 制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至目前，公司近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共70个（其中长兴制药通过一致性评价产品3个，下同）。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、安立生坦片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、草酸艾司西酞普兰片、多巴丝肼片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。 创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。生物创新药方面，公司聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利近40件，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。 附：公司部分制剂产品介绍 （二）公司经营模式 1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、制剂生产模式 （1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 3、原料药生产模式 （1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合 GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备