华海药业：浙江华海药业股份有限公司2023年年度报告
浙江华海药业股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2023年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利2元（含税）。 公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与拟定的利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股、股权激励股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本公司2023年年度报告涉及的公司经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 2023年年度报告 十一、其他□适用√不适用 2023年年度报告 目录 第一节释义....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................53第五节环境与社会责任...............................................................................................................69第六节重要事项...........................................................................................................................76第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................89第八节优先股相关情况...............................................................................................................96第九节债券相关情况...................................................................................................................97第十节财务报告.........................................................................................................................100 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 2023年年度报告 注：上表中公司对2022年及2021年的数据进行调整，主要系根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》的最新规定调整非经常性损益所致，具体调整详见十、非经常性损益项目和金额。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明：□适用√不适用 2023年年度报告 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 注：公司2022年及2021年非经常性损益根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》进行调整。 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 2023年年度报告 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 面对严峻的内外部形势和激烈的竞争格局，公司始终秉承“关爱生命，报效中华”的使命，坚定转型升级战略，拓宽可持续发展道路；坚持销售裂变，深入挖掘市场潜力，不断提高市场占有率；加速推进研发战略升级，布局多类别、多剂型制剂产品及以“新、难、偏”战略定位指导原料药产品研发，打造公司新质生产力，推动研发价值落地；坚定不移推进研、产、销、管理等全方位精益化管理以及工艺优化等综合能力提升，不断夯实公司综合竞争实力。报告期内，公司实现营业收入830,871.98万元，同比增长0.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润88,852.22万元，同比下降25.96%。 (一)坚持销售裂变突破和市场下沉，全力拓展业务增量空间 1、国内制剂销售 （1）报告期内，公司虽面临着原4+7城市药品集中采购中标产品（主要受影响产品为氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片）续标价格下降，市场竞争格局重塑等不利影响，公司优化事业部组织架构，加速零售业务布局，与70多家连锁药店达成战略合作，积极探索多元化的新业务模式；全面提升核心管理团队能力，加速推进等级医疗与基层医疗分级分类管理；扩大基层市场覆盖面，着力提升产品市场占有率。2023年，国内制剂销售规模上亿元产品已累积达到8个，新产品、次新产品放量显著。 （2）2023年公司国内实现新获批产品15个，新增规格产品1个，为历年获批数量之最。非洛地平缓释片、注射用伏立康唑等共5个产品中选国家第八批、第九批集采。奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，显著提高市场覆盖率。 （3）推动外延项目拓展，获得布南色林片全国代理权，为丰富产品种类、拓宽销售模式积累经验。 2023年年度报告 2、美国制剂销售 （1）公司持续优化销售渠道，深挖新老产品市场潜力，不断提升市场占有率；深入推进客户及产品盈利分析和管理，调整产品销售策略，加强运营管理，提升盈利能力；全面深化精益化管理战略，发挥精益效力，成效显著。2023年公司美国制剂业务实现销售收入较上年同期增长50.36%。 （2）2023年，公司获批ANDA文号8个，完成新产品申报6个，进一步丰富了美国市场的产品梯队；新产品不断导入，赋能美国制剂业务强劲发展动力；稳步推进夏洛特工厂多个产品项目转移进程，为政府订单业务的进一步扩面做好准备。据美国IQVIA统计(2024年2月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中14个产品市场份额占有率位居第一。 3、原料药销售 （1）面对全球产能严重过剩导致的销售价格下跌和终端“去库存”引发的市场需求不足等严峻的外部形势，公司在持续拓展全球销售网络、打造客户差异化服务价值，提升公司品牌效应和产品核心竞争力的同时，聚焦新产品的市场开拓和新业务的发展方向，深入挖掘新业务的新增长点。 （2）经过多年销售网络搭建和客户关系的维护，公司原料药销售业务已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家客户建立稳定的合作关系，主要市场头部客户的业务覆盖率近90%。同时，公司不断加强和巩固关键供应商地位，致力将单个产品合作逐步延伸至产品线乃至产品集群的业务合作转变，切实提高客户的粘性，为公司新产品、新验证批项目未来商业化打下坚实的基础。 （3）随着公司原料药全球注册战略的推进，积极布局一带一路国家终端市场销售网络，以多元化的市场布局，多样化的渠道拓展，把握更多的商业机会。同时依托持续深化的全球销售网络以及日益提升的华海国际品牌影响力，打造全球贸易平台。2023年，公司已与10多个厂家达成30多个产品销售合作意向，10个产品已经实现销售。 （二）构建产品管线的差异化和专业化，研发成果持续输出 1、多元化研发管线齐头并进 国内制剂研发坚持围绕抢集采的策略，强化项目管理，提高获批效率；搭建高壁垒复杂制剂平台，完成脂肪乳及凝胶贴膏贴剂等技术平台的建设；拓展选药类别、剂型、治疗领域等，持续充实产品管线及产品集群，研发方向开始朝着由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”策略转变；明确以效率为基础，以精益为抓手，加快差异化技术平台建设，高效实现仿制药发展战略目标。 原料药研发以市场为导向，加大“新、难、偏”产品的开发力度，全力推进高难度项目；不断提升工艺开发水平，完成小试研发15个，中试验证10个，生产转移21个；加快微生物、多肽、激素等新品种、新类别产品管线建设，重点聚焦工艺路线经济性和可转移性，全面提升研发精益水平；充分利用中间体—原料药—制剂垂直一体化优势，积极发挥上下游研发管线协同效应，不断夯实原料药核心竞争力，持续扩大制剂产品的竞争优势。 生物药研发在聚焦自身免疫和肿瘤两大领域的同时，积极探索管线内外联合用药扩大临床适应症；早期研发布局重大未满足临床需求的疾病领域，包括肺纤维化和狼疮肾炎等。截至目前，公司生物药在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段。 小分子创新药以市场和临床价值为导向，逐步搭建国际前沿技术平台。2023年公司就自主研发的一款凝血酶抑制剂HHT120项目与丽珠集团达成合作，完成该项目在大中华区的权益转让，获得首期研发投资收益。 2、调整优化研发架构设置，全面提升研发的精益水平；合理把控研发资
