凯普生物：2024年半年度报告

2024年半年度报告 （公告编号：2024-092） 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人管乔中、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主管人员)罗翠红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................2第二节公司简介和主要财务指标.................................................6第三节管理层讨论与分析.......................................................9第四节公司治理..............................................................53第五节环境和社会责任........................................................57第六节重要事项..............................................................61第七节股份变动及股东情况....................................................65第八节优先股相关情况........................................................71第九节债券相关情况..........................................................72第十节财务报告..............................................................73 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况适用□不适用 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用□不适用 报告期内，经公司第五届董事会第十五次会议、2024年第一次临时股东大会审议通过，公司法定代表人由董事兼总经理王建瑜女士变更为董事长管乔中先生，注册资本由649,149,874元变更为646,500,674元，公司已完成了上述事项的工商变更登记及章程备案手续，具体详见公司分别于2024年3月8日，2024年4月12日在巨潮资讯网披露的《关于完成工商变更备案登记的公告》（公告编号：2024-026、2024-036）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业的发展阶段、特点以及公司所处的行业地位 1、公司所属行业的发展阶段 公司是分子诊断产品和服务的一体化供应商，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式，并在医疗健康方面提供体检及诊疗服务。公司主要产品属于医疗器械领域的体外诊断产品，具体细分属于体外诊断中技术要求较高、发展快速的分子诊断领域。分子诊断是一种应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术，具有灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。 第三方医学检验实验室又称独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL），指获得卫生健康行政部门许可、具有独立法人资格的、专业从事医学检验的医疗机构，具备成本控制、专业化等优势。据《中国宫颈癌早筛行业现状深度分析与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，截至2021年6月28日，国内在业ICL从2010年的89家增长到1,966家，年复合增长率达到32.49%。根据弗若斯特沙利文报告，2017年-2021年，中国ICL行业市场规模（不含非常规检测服务）从147亿元增至223亿元，年复合增长率为10.9%，预计到2026年，行业市场规模将达到513亿元，2021年-2026年的复合年增长率为18.2%。根据弗若斯特沙利文报告，2021年，中国ICL的渗透率仅为约6%（按ICL检测市场规模占临床检测市场总规模的百分比计），远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但也将迎来更大的挑战。 2、行业主要政策 2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查。 国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领。《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。 2023年1月，国家卫生健康委、教育部、民政部、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局、全国总工会以及全国妇联十个部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。 《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。2022年4月27日，国务院《“十四五”国民健康规划》提出到2025年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于80%，产前筛查率不低于75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%以上；强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。2022年07月25日，《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》正式出台，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。2023年8月17日，国家卫健委发布《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，明确工作目标：出生缺陷防治服务更加普惠可及，三级预防措施覆盖率进一步提高，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上；产前筛查率达到90%，筛查高风险孕妇产前诊断服务逐步落实；苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病2周内诊断率、2周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。 国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。 3、所处行业地位 公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病检测领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、出生缺陷防控、传染病检测等系列检测产品，相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。多年的技术积累和品牌建设，公司已成长为国内分子诊断领域领军企业之一，推动我国分子诊断领域的进步和发展。 公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，取得我国第一张HPV检测产品新药证书和第一张宫颈癌筛查HPV检测产品注册证书，核心发明专利获中国专利金奖；针对宫颈癌HPV筛查和医院临床辅助诊断开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品系列，在临床HPV检测及宫颈癌筛查中大规模应用。截至报告期末，公司累计HPV检测产品使用量超7,000万人次。 在感染性疾病检测领域，公司开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。在个体化用药指导领域，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、硝酸甘油、氯吡格雷、叶酸、他汀等。在肿瘤甲基化检测领域，公司已开发出了宫颈癌、膀胱癌、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品处于注册申请阶段，其他甲基化检测产品正在开展临床试验。 公司在全国重点城市（含香港）布局建立33家（已执业）第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向。 公司医学检验服务领域的业务拓展推动分子诊断产品