凯普生物：2023年半年度报告

2023年半年度报告 2023-079 2023年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王建瑜、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主管人员)罗翠红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................10第四节公司治理..............................................................................................................................49第五节环境和社会责任..................................................................................................................52第六节重要事项..............................................................................................................................55第七节股份变动及股东情况..........................................................................................................61第八节优先股相关情况..................................................................................................................68第九节债券相关情况......................................................................................................................69第十节财务报告..............................................................................................................................70 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务概况 作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，公司在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病领域具有突出优势，自主研发、生产以及销售肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病检测等系列产品，并提供相关服务。相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。 报告期内，因行业需求变化，公司营业收入下降，但常规分子诊断产品及服务营业额取得增长，实现营业收入60,663.50万元，同比下降78.66%，比2019年同期增长91.33%；实现归属于上市公司股东的净利润12,284.28万元，同比下降87.44%，比2019年同期增长105.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,228.08万元，同比下降89.45%，比2019年同期增长82.53%。 报告期内，公司扣除应急公共卫生服务检测产品外的其它分子诊断产品使用量为607万人份，对比去年同期增长25.47%，对比2019年同期增长58.37%；其中第二季度使用量为357万人份，对比第一季度增长42.69%。 （二）主要业务和产品 1、分子诊断试剂及仪器 公司拥有具有自主知识产权的导流杂交技术平台，又积极应用国际通用的荧光PCR检测技术平台，以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、血筛、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局，开发出了宫颈癌HPV、地贫基因和耳聋易感基因、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系列试剂产品，硝酸甘油、华法林、叶酸等个体化用药检测产品，以及样本处理、提取、分子杂交等系列设备和耗材；相关产品广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。截至目前，公司共取得医疗器械注册证/备案证共77项，其中三类医疗器械注册证26项，二类医疗器械注册证7项，一类备案证44项，具体情况如下： 公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽、长春及哈尔滨设立的34家第三方医学实验室已正式运营。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科等超过2,000项专业检测，为超过4,000家医疗机构提供7*24小时专业技术服务。 公司设立16家检验检测公司，开展以毒品检测（毛发、污水）为主的检验检测业务，其中山西、甘肃、宁夏、河南、辽宁、云南、陕西、大连和潮州检验检测公司已取得检验检测机构资质认定证书（CMA）。 （三）主要经营模式 公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。 1、采购模式 公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，在全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供方管理规范》及采购物料技术标准，联合各相关部门共同筛选供应商并进行资格审查，对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告，对首次供应关键物料的供应商，通过公司质管部验收合格的样品，允许生产车间进行小批量试用，试用结果送交公司质管部检验合格后，方可批准列入《合格供方名录》。对于进入《合格供方名录》的供应商，公司建立供应商管理档案，质管部记录每批供货质量持续监督，全流程严格管控。公司在确保原材料质量稳定的基础上，预判行业需求，做好原材料备库工作，确保产品供应，满足市场需求。 2、生产模式 核酸分子诊断产品发展较快，行业前景广阔，市场容量快速增长。公司根据市场需求制定生产计划，以销定产的同时保证一定的库存量，以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况安排生产。 第三方医学检验的检测服务业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。 3、销售模式 公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提供医学检验服务。 （1）直销模式 为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售，通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。 （2）经销模式 公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据时间交付相关产品。 （3）医学检验服务 销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，并根据合同约定提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。 （四）主要业绩驱动因素 过去几年，国家投入大量资源建设PCR实验室，我国医疗机构开展分子诊断项目的能力大幅提升。公司深入洞察行业实际需求，充分运用完善的PCR实验室建设运营管理优势，为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。报告期内，公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略，行稳致远、深度聚焦妇幼健康、出生缺陷防控