奥锐特：奥锐特药业股份有限公司2024年半年度报告

奥锐特药业股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人彭志恩、主管会计工作负责人王袖玉及会计机构负责人（会计主管人员）王袖玉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，具体内容详见本报告中“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................8第四节公司治理...............................................................................................................................19第五节环境与社会责任...................................................................................................................20第六节重要事项...............................................................................................................................26第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................36第八节优先股相关情况...................................................................................................................40第九节债券相关情况.......................................................................................................................41第十节财务报告...............................................................................................................................43 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 五、公司股票简况 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。√适用□不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式及所属行业发展情况均未发生重大变化。 （一）报告期内公司所从事的主要业务 公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。 1、原料药和医药中间体 公司的原料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产品，工艺复杂、产品质量要求高,进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、WHO、BGV等监管机构的认证，建立了独具竞争力的自主品牌，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。 （二）公司经营模式 公司以客户需求为导向，依托技术平台，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好的服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。 1、自产原料药和中间体业务的经营模式 （1）生产模式 公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。 （2）采购模式 公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。 （3）销售模式 公司原料药和中间体主要以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药、制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原 料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。 2、原料药和中间体贸易业务的经营模式 公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政法规的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。 公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。 3、制剂业务的经营模式 （1）生产模式 公司根据市场供求状况制定年度、季度和月度的销售计划，并将相关计划发至生产部门，生产部门根据销售计划及产品库存情况制定具体的月度生产计划及生产物料的需求计划,并将物料需求计划发至公司物流部,物流部按计划进行采购以满足生产需求。生产部门生产完工后，由质量控制部负责产品检验，合格后的产品交由物流部储存。公司根据国家药监局的要求建立了严格的GMP管理制度，制定了详细的生产管理规程和标准操作规程。生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施质量控制，实现了符合高标准、严要求下所有生产环节标准化、程序化、制度化，确保了生产的顺利进行和产品的安全性、有效性和质量均一性。 （2）采购模式 公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。 （3）销售模式 公司建立了国内制剂营销中心，主要负责国内市场的品牌推广、客户服务、协议签订、招投标、货款回笼、销售流向跟踪、应收款控制、售后服务、销售网络建设等市场营销工作，同时负责搜集市场信息和销售数据分析、确定产品市场定位、制定和执行产品学术推广计划。公司制剂产品的销售主要采用经销模式，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品销售到各等级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。 （三）公司行业情况说明 公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。 1、全球医药行业发展状况 随着全球人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，人类对生命健康事业愈发重视。同时，各个国家与地区医疗保障体制不断完善，尤其是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求和社会医疗卫生支出，也推动了全球医药行业的发展。 根据医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IQVIA）的报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，驱动支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似物使用增加。 2、中国医药行业发展状况 医药制造行业与生命健康息息相关，其下游需求主要与人口数量、老龄化程度及疾病演变等因素相关。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2023年的39,218元，消费升级加速；与此同时，截至2023年底，中国65周岁以上人口已达21,676万人，较2022年底增加了698万，人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进