奥锐特：奥锐特药业股份有限公司2023年年度报告

奥锐特药业股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人彭志恩、主管会计工作负责人王袖玉及会计机构负责人（会计主管人员）王袖玉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.20元（含税），以截至2023年12月31日公司总股本406,195,000股计算，共计派发现金红利人民币89,362,900.00元（含税），2023年度公司不送红股，不进行资本公积转增，剩余未分配利润全部结转以后年度分配。该预案业经公司第三届董事会第六次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股会大会审议批准。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险，敬请投资者予以关注。详见“第三节管理层讨论与分析六、公司关于公司未来发展的讨论与分析（四）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................37第五节环境与社会责任...............................................................................................................58第六节重要事项...........................................................................................................................66第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................85第八节优先股相关情况...............................................................................................................92第九节债券相关情况...................................................................................................................93第十节财务报告...........................................................................................................................93 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。√适用□不适用 十一、采用公允价值计量的项目 □适用√不适用 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年是公司成立二十五周年，也是公司发展史上具有重要意义的一年。2023年6月，公司的首个制剂地屈孕酮片获批，标志着公司“原料药+制剂”一体化战略取得重大突破，具有里程碑的意义。 2023年面对错综复杂的外部环境和多重挑战，公司管理层立足发展新阶段，带领全体员工围绕公司既定发展战略和年度工作目标，坚持以客户为中心和不断创新，持续提升公司核心竞争力，扎实推动提质增效。得益于原料药业务的稳健增长以及制剂业务新的增长点，公司2023年实现营业收入12.63亿元，较上年同期增长25.24%；实现归属于上市公司股东的净利润2.89亿元，较上年同期增长37.19%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者净利润为2.61亿元，较上年同期增长26.38%。 （一）国内首仿制剂获批，原料药+制剂一体化进程取得重大突破 2023年6月，公司获得国家药监局核准签发的地屈孕酮片《药品注册证书》，这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药，也是公司首个获批的制剂产品，标志着公司“原料药+制剂”一体化战略取得重大突破，具有里程碑的意义。地屈孕酮片的获批上市不仅为公司带来新的收入增长点，也为公司后续其他制剂开发、营销积累了宝贵的经验。公司以此将开启在中国医药市场的新征程。 为了配合地屈孕酮片上市，公司组建了一个将近20人的制剂营销团队，负责产品全国市场推广工作。截至报告期末，地屈孕酮片已经在24个省市挂网，进院1,058家（含社区门诊）。2023年地屈孕酮片实现销售收入8,985.00万元。 （二）巩固和深化现有客户关系，积极拓展新客户 公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已形成了独特的市场竞争优势，成为全球知名药企的长期合作伙伴。近年来，公司不断加快各目标海外市场的渗透，在巴西、美国、葡萄牙和印度先后设立销售分支机构，进一步完善了国际化的营销网络，为全球客户提供高质量的产品和高效的服务。 报告期内，公司不断巩固并深化现有客户关系，和客户展开多品类及更深入的合作；和部分国际头部仿制药企业的合作正式启动；多肽和小核酸业务已经和多个客户建立区域性战略合作伙伴关系。 （三）以研发引领公司快速发展，各项目有序推进 公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司快速发展，各研发项目有序推进。报告期内，累计投入研发费用13,688.63万元，同比增长16.73%，共有8个原料药项目完成研发，尚有36个产品正处于研发阶段。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。公司在专注新产品开发的同时，依托公司的技术优势，不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，对车间进行局部全流程自动化提升，进一步改善EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力。 （四）推进专利授权及注册，提升企业竞争力 公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司新提交发明专利申请22项；提交PCT发明专利申请4项；进入国外国家阶段发明专利申请2项。新授权国内发明专利9项，新授权国外发明专利（欧洲）1项。截至报告期末，公司共递交国内申请发明专利114项，进入国外国家阶段的发明专利申请9项。其中，中国授权有效发明专利45项，PCT专利申请24项；国外发明专利授权3项。 为加速研发成果转化，公司积极推进各产品的国内和国外的注册申报，报告期内递交了1个API在美国FDA的注册,1个API在国内的注册；1个产品通过欧盟EDQM的审评，2个产品通过了日本的审评，4个产品通过了国内CDE的审评。截至2023年12月31日，公司共提交了15个原料药品种的国内备案和1个制剂的上市申请，其中有9个原料药和1个制剂产品通过国内GMP符合性检查；13个产品获得出口欧盟原料药证明；7个原料药产品取得欧盟CEP证书，3个原料药产品通过欧洲官方（BGV）检查；26个原料药及中间体已经提交了美国DMF注册，其中6个产品通过美国FDA的审评；2个产品取得印度注册；3个产品获得了台湾的注册。 2023年8月，扬州奥锐特成功通过了来自美国FDA的cGMP现场检查。 （五）推动生产线项目建设，扩充产品品类、提升产能 为实现企业的长远发展，发挥自身技术和市场优势，扩大优势原料药的出口，扩充产品品类，拓展制剂市场，提升产能，报告期内，公司各项目建设不断推动中。 1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目自2022年开始动工建设，该项目共包括7个原料药和4个制剂产品。截至报告期末，办公楼和部分车间土建工程已完工，部分车间已进场安装。 2、扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片项目：截至报告期末，司美格鲁肽原料药发酵车间厂房和合成车间厂房建设已完成；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片项目已完成工艺验证批次生产。 二、报告期内公司所处行业情况 公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。 2023年，医药行业受经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。2023年，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.7亿元,同比下降3.7%，发生营业成本14,401.6亿元,同比下降2.3%，实现利润总额3,473.0亿元,同比下降15.1%。(数据来源:国家统计局) （一）行业发展阶段 近年来，医药行业已经成为我国国民经济中重要的组成部分，并被列入到相关