津药药业：津药药业股份有限公司2024年半年度报告
公司简称：津药药业 津药药业股份有限公司2024年半年度报告 2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人李书箱、主管会计工作负责人朱立延及会计机构负责人（会计主管人员）王于飞声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本期报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中对可能面对的风险进行了详细的分析和描述，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“五、其他披露事项（一）可能面对的风险”部分内容。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.......................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................5第三节管理层讨论与分析...............................................................................................7第四节公司治理.............................................................................................................21第五节环境与社会责任.................................................................................................25第六节重要事项.............................................................................................................38第七节股份变动及股东情况.........................................................................................44第八节优先股相关情况.................................................................................................46第九节债券相关情况.....................................................................................................46第十节财务报告.............................................................................................................47 备查文件目录载有法定代表人、主管财务工作负责人、会计机构负责人亲笔签字并盖章的财务报表。报告期内在中国证监会指定报刊上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 2024年半年度报告 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况变更简介 五、公司股票简况 2024年半年度报告 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 □适用√不适用 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 □适用√不适用 2024年半年度报告 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务 公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。 公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。子公司津药和平是国内急（抢）救药、冷备药的重要生产基地，作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内甾体激素制剂药物研发和生产基地，近年来相继荣获国家高新技术企业、天津市企业技术中心、天津市技术领先型企业、天津市科技型企业、天津市先进外商投资企业、天津市绿色工厂等资质及荣誉称号；子公司湖北津药主要生产和销售小容量注射剂、大容量注射剂，是国家高新技术企业，湖北省支柱产业细分领域隐形冠军企业，湖北省襄阳市百强企业。 （二）经营模式 1.采购模式 在采购过程中公司严格执行各项管理制度，按照“品质优先、价格优惠”的原则集中采购，做到规范化、透明化、阳光化。根据原材物料的供需特性及生产实际需求，因地制宜采用公开招标、邀请招标、多家比价等多种模式开展采购业务，确保采购成本有序可控；密切关注市场行情变化，拓宽采购渠道，积极进行战略储备和合理压缩库存并举的方式，在有效应对价格波动风险的同时，不断降低采购成本；间接采购品类与工业品电商平台初步达成合作意向，整体进行流程优化，降低采购管理成本。公司通过多年的供应链管理，和一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。 2.生产模式 公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP，并严格遵守国家安全环保等方面的相关规定；在药品生产全周期拥有完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；强化精益管理理念，减少过程浪费，降低生产成本，提高生产效率及运营能力，更好地满足市场需求。 3.销售模式 （1）原料药销售 2024年半年度报告 A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。亚洲及欧洲市场由天发进出口直接负责销售，美洲市场的出口业务流程则为公司销售商品给天发进出口，天发进出口再出口给美国大圣公司，美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。 B.内销模式：原料药内销业务分为甾体激素原料药和氨基酸原料药两个板块，激素板块分为南北两个片区连同氨基酸片区共三个大区，根据原料药的市场区域特点在国内市场进行销售，为客户提供优质服务。 （2）制剂产品销售 A.外销模式：由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。天津信卓根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。湖北津药主要是与专业的医药进出口公司合作接收订单，目前主要出口至非洲、东南亚等区域。 B.内销模式：天津厂区主要采用商业分销模式，在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道,产品主要销往医院、零售药店，基层医疗机构等不同终端；湖北厂区主要采用商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。 （三）业绩驱动因素 报告期内，面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新。外销方面，加快产品注册进度，持续增加销售区域和客户数量；内销方面，加快产品一致性评价与新品研发进程，挖掘潜力品种。抢抓地塞米松磷酸钠注射液等9个品种在全国第七批、第八批、第九批药品集采中标的机遇，提高“津药”品牌的认可度。加强终端布局，根据不同产品属性，拓展医院端、零售端各类型渠道覆盖。加强内部管理，实施精益生产、流程优化、降本增效，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场。公司借助甾体激素和氨基酸原料制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，2024年上半年盐酸甲氧氯普胺注射液、氟康唑氯化钠注射液、克林霉素磷酸酯注射液3个品种通过一致性评价，吸入用乙酰半胱氨酸溶液与吸入用复方异丙托溴铵溶液获得《药品注册证书》，业绩驱动力更加显著。（四）行业情况 1.国内外行业发展情况 当前，行业发展内外环境复杂，我国医药行业保持稳定发展态势。同时，部分产品受集采政策、市场竞争、产能过剩等因素影响量价走低、增速下滑，但行业结构优化势必为有价值的产品打开更大的可持续发展空间。化学原料药集中度不断提升，提质升级和创新成为发展主旋律。2024年上半年原料药产量同比增长趋势持续。伴随下游制剂厂家去库存周期基本结束，原料药需求量将进一步提升。制剂竞争加剧，研发创新提速，出海空间广阔。随着“三医联动”改革和医疗领域反腐行动的深入，企业存在重塑商业模式和竞争力的必要性。在此背景下，提升有效创新、降本增效、拓展海外市场的能力，将成为医药工业企业的必修课。 2.行业政策变化 （1）2024年1月，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，符合药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要。 （2）2024年2月，国家药监局发布《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，规定国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部 2024年半年度报告 门开展试点工作，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，旨在优化药品补充申请审评审批程序，不断提高药品审评审批的质量和效率。 （3）2024年2月，国家药监局药品审评中心发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通知，给出了改良型新药的定义，明确了化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究。 （4）2024年2月，国家药监局药品审评中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通知，旨在加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制。 （5）2024年2月，国家药监局发布关于印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》。本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度
