输血是现代医疗保健的重要组成部分，建立有效的质量体系是确保血液制品安全、临床有效、具有合适且一致的质量并能及时提供的关键。血站应建立涵盖其活动所有方面的质量体系，并确保从招募和选择献血者到向患者输血和提供血液制品的可追溯性。
实施有效的质量体系可以带来多方面的好处，包括：
- 确保血液成分的安全性、质量和一致性：基于GMP原则的质量体系通过程序和操作的标准化，使用适当的检测方法、试剂和检测试剂盒，确保血液和血液成分的安全和质量，并提高产品的一致性。
- 改善临床结局：提供安全有效一致的产品，有助于改善输血结局，减少不必要的输血，并节省医疗保健费用。
- 改善血液和血液成分的可得性：标准化的流程、训练有素的合格员工和质量改进将有助于减少因工艺偏差和差错而废弃的制品数量，提高血液和成分的可得性。
- 改进PDMP可及性：确保通过血液成分单采或从全血中回收的血浆的安全性和质量，使其能够满足级分所需的质量标准，并用作原料血浆，有助于国家或区域实现PDMP自给自足。
- 确保献血者的健康和安全，并鼓励自愿无偿献血（VNRD）：确保献血者的选择和采血程序的质量有助于献血者的安全，并降低采血过程中出错的风险，有助于促进献血者再次献血、献血者的保持和定期献血。
建立和维持有效的质量体系也面临一些挑战，包括：
- 缺乏政治承诺和支持：决策者缺乏政治意愿，不认可输血的重要性以及血站在提供充足的、安全和质量有保证的血液制品供应方面的作用。
- 缺乏全国协调的血液服务、国家级政策和标准：组织不善、未能适当整合的血液服务依赖于多个小规模血站，这限制了实现公认标准的合规能力。
- 监管框架和监督不足或缺失：许多国家尚未制定血液监管法规，监管框架或是缺失，或是在很大程度上不足以监管整个从静脉到静脉的体系或用于制备血液和血液成分的医疗器械。
- 不可靠的供应管理系统：为满足临床需求，提供可靠供应安全和质量有保证的血液制品所需的物料运输和储存仍然是一个挑战。
- 缺乏或无法获得质量控制程序和EQAS：对其重要性的了解有限，导致缺乏质量控制，无法确保检测结果的准确性和可靠性或一致的产品生产。
一个有效的质量体系应包括以下关键要素：
- 组织管理：明确界定的职位说明，任命经过适当培训和称职的员工，绘制过程图及其关键控制点，以及建立质量文化。
- 标准、指南和参考物质：确定适当的国家或国际标准和准则，并在实验室中使用国际参考物质。
- 文件体系：建立文件，包括方针、标准操作规程、质量手册、表格、记录和标签，以及控制这些文件的系统。
- 培训和员工发展：确定培训需求，制定培训政策和计划，培训员工和教育参与输血的其他卫生健康专业人员。
- 评审–过程管理和改进：通过确认、变更控制、差错管理以及质量和管理评审程序管理各过程。
- 评审–性能监控：通过内部和外部审核、参与室间质量评价计划和血液安全监测、使用质量指标以及持续收集和分析数据来监控性能。
血站应采取逐步实施的方式，根据当地的优先事项、具体情况和可用资源，引入体系要素的顺序和方式。采用循序渐进的方法会让实施工作更加顺利，并有助于确保所有关键利益攸关方的参与。
质量涉及对组织内部持续改进的承诺，并要认识到没有一个系统是完美的。总是有改进的潜力。对质量的投资和组织对其在确保及时供应充足和安全的血液制品方面的核心作用的承诺，将使血站的客户和利益攸关方相信他们的需求将持续得以满足。这将促进一种协作关系，支持国家卫生体系的不断发展。
