五洲医疗：2024年半年度报告

2024年半年度报告 二〇二四年八月二十三日 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人(会计主管人员)季宇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业”的披露要求。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者仔细阅读并注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................1第二节公司简介和主要财务指标.................................................5第三节管理层讨论与分析.......................................................8第四节公司治理...............................................................24第五节环境和社会责任.........................................................25第六节重要事项...............................................................27第七节股份变动及股东情况.....................................................40第八节优先股相关情况.........................................................44第九节债券相关情况...........................................................45第十节财务报告...............................................................46 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）载有公司负责人签名并盖章的2024年半年度报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用不适用公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 本公司按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》（证监会公告[2023]65号）的规定重新界定2023年半年度非经常性损益，将使得2023年半年度扣除所得税后的非经常性损益净额减少497,175.30元，其中归属于公司普通股股东的非经常性损益净额减少497,175.30元。2023年半年度受影响的非经常性损益项目主要有：“计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）”项目减少522,355.02元，“其他符合非经常性损益定义的损益项目”项目减少62,616.45元。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况 根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司行业属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。 公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，医用耗材行业已经发展到成熟阶段。作为使用广泛、消耗量大的医疗器械，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。 （二）公司主要业务 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，致力于提供安全、优质的产品和服务，是国内规模领先、专业化从事一次性使用无菌输注类医用耗材的企业之一，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司长期坚持创新驱动发展，聚焦输注类医疗器械细分领域，形成了自主创新和稳定供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络累计覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区。 （三）公司主要产品及用途 公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列，具体产品及用途如下表： （四）经营模式 公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售和服务业务体系，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。 1、研发模式：公司严格按照相关的法规要求及内部标准制定研发流程，确保实现有效的质量控制，产品的研究开发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品注册以及产品转换7个阶段。 2、销售模式：公司通过自建销售渠道开发市场和客户，产品以外销为主、内销为辅。公司根据客户、产品类型和市场区域等情况选择同客户合作的具体模式。外销方面，公司主要通过ODM的方式与国外医疗器械品牌商合作，根据国际标准及品牌商的具体要求设计、制造产品，品牌商以其自有品牌在国际市场进行销售。内销方面，采用买断式经销方式，将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院等终端客户。 3、制造模式：公司按照销售订单及客户需求制定生产计划，实行“以销定产、自主生产为主、委托生产为辅”的制造模式。 4、采购模式：公司主要采取“以产定购”的采购模式，根据客户需求，将质量、成本、服务和风险作为采购管理的关键要素，采购原材料和医疗物品。 （五）市场地位 公司凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，在传统输注类产品市场已经建立了良好的口碑。公司是国内较早从事安全类输注产品开发的企业之一，目前部分产品已具备量产能力。公司产品销售累计覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区，累计与300多名客户建立了广泛、持续的合作关系。 （六）业绩驱动因素 1、内部业绩驱动因素：公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系，产品涵盖注射器、输液输血器和医用穿刺针等医疗器械。公司在产业聚焦、技术创新、产能规模、销售网络方面能够更好的服务客户和市场需求，赢得客户和市场信任。 2、外部业绩驱动因素：受益于全球经济发展、社会进步和人口老龄化趋势，医用耗材市场规模始终保持较快增长。随着全球发展中国家经济的持续发展、医疗卫生条件的改善，以及新的健康威胁的出现，世界医用耗材市场需求仍将继续保持较快增长，为公司提供了良好的外部市场环境。 （七）行业发展阶段和周期性特点 目前，全球医用耗材行业已经发展到成熟阶段。随着发展中国家医疗保障水平的提高，世界医用耗材市场需求呈现稳步增长趋势，行业无明显周期性波动的特点。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： 报告期内，公司获得FDA产品注册1项。截至报告期末，公司持有医疗器械产品注册证和备案证46项，其中：国内医疗器械产品注册证11项，医疗器械产品CE认证14项，医疗器械产品FDA注册21项。公司医疗器械产品注册具体情况如下： （3）FDA注册医疗器械 二、核心竞争力分析 公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司销售网络累计覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区。经过多年发展，公司形成了聚焦输注类医疗器械细分领域、自主创新、稳定的供应能力、客户资源四个方面的竞争优势。 （一）聚焦输注类医疗器械细分领域的竞争优势 公司与国内、外同行业企业提供综合性医疗产品相比，聚焦一次性使用输注类医疗器械细分领域。公司产品、工艺、设备等的开发及升级、员工技能的培训以及质量管理体系的建设等，均针对性地围绕注射器、输液输血器、医用穿刺针等输注类产品开展，在输注类医疗器械细分领域构筑了比较竞争优势。 （二）自主创新优势 公司始终坚持不断提升产品质量、优化生产工艺并结合市场和客户需求进行新产品的创新研发。在质量管理体系方面，公司建立的体系已经过多个国家卫生监管部门、相关第三方公告机构及客户等的审核、认证，质量体系持续有效运行，产品质量被广泛认可。在生产工艺方面，公司在一次性无菌输注类医疗器械的研发及生产工艺积累了丰富的行业经验，逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍，特别在安全类产品（安全采血针、安全注射针）上具备一定的技术积累，在主要生产环节形成了核心技术。在产品创新方面，公司不断加大新产品的开发以及老产品的结构优化，做到产品迭代和创新，满足客户需求。 （三）稳定的供应能力优势 公司凭借较强的研发设计能力以及长期生产制造经验积累，在产品品质、产能、交期等方面能够满足客户需求，具备稳定的生产供应能力，在制造环节有一定的品牌效应。公司主动与设备生产厂商合作，参与自动化设备的研发、测试等过程。公司是国内较早一批采用高度自动化生产组装设备的输注类产品企业之一，目前已经成为部分设备厂商的实践 基地。截至目前，公司在投料、注塑、印线硅化、针尖组装与检测、挤塑和灭菌环节已经基本实现了自动化生产，提高了生产效率并降低了生产成本，保证供货的稳定性。公司与其他同行业企业相比，自动化作业覆盖的生产环节更长，目前为国内少数几家掌握输液器自动包装技术的企业之一，能