五洲医疗：2024年年度报告

2024年年度报告 二〇二五年四月十七日 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人(会计主管人员)季宇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的公司战略规划及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。 本公司敬请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意公司在经营中可能面临的行业周期性波动风险、市场竞争日益加剧风险、持续研发与创新风险、毛利率下滑风险、汇率波动风险、应收账款回款风险等风险因素，注意投资风险。具体内容详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以68,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.........................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...................................................................................................................................10第四节公司治理...................................................................................................................................................33第五节环境和社会责任.......................................................................................................................................52第六节重要事项...................................................................................................................................................54第七节股份变动及股东情况...............................................................................................................................69第八节优先股相关情况.......................................................................................................................................77第九节债券相关情况...........................................................................................................................................78第十节财务报告...................................................................................................................................................79 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）经公司董事长签字的2024年年度报告全文原件； （五）其它备查文件。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业基本情况 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司行业属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。 公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务。输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段，具有较大的刚性需求，市场消耗量大，是医疗器械行业消费量最大的细分行业。随着全球经济的发展和居民生活水平的提高，医疗健康已逐渐成为人们最为关注、最为重视的基本需求领域之一，加之人口老龄化和流行病周期的影响，世界医用一次性医用耗材市场需求长期保持稳定增长，根据Grand View Research的数据，全球注射穿刺市场规模预计到2026年将达到257亿美元，年复合增长率约为8.5%。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。根据思瀚统计，预计中国注射穿刺类产品市场规模2026年将达到523.1亿元，2021-2026年均复合增长率将进一步提升至12.5%。同时，随着“一带一路”推进、国际分工细化，国际市场对中国注射穿刺类产品的需求也在不断扩大，市场规模有望进一步扩大。 公司长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司聚焦输注类医疗器械细分领域，形成了自主创新和稳定供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区。 （二）所处行业政策法规环境及影响 报告期内，国家对医疗器械行业个别政策法规进行了部分修订，这些新政策法规的发布或实施有利于完善行业监管法规和政策体系，能够促进医疗器械行业健康发展，创造良好的行业发展环境。具体变化及影响如下： 1、监管体系全面升级 2024年12月国家对《医疗器械监督管理条例》进行了修订，坚持“全程管控、科学监管、社会共治”原则，强化全生命周期管理，明确三类器械分类标准：一类器械（低风险）实行市级备案制（如医用敷料）；二类器械（中风险）需省级备案/注册（如电子体温计）；三类器械（高风险）必须国家药监局审批（如植入式心脏起搏器）。同时允许二类、三类器械检验报告自检，统一注册人制度全国推广。2024年《医疗器械生产质量管理规范（修订草案）》新增质量保证与风险管理章节，要求企业建立覆盖研制、生产、流通、使用的全链条质量管理体系，在产品的全生命周期内应当符合规范的要求，无菌器械和植入类产品实施重点监管。 2、创新生态加速构建 全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，对AI医疗软件、可穿戴设备等创新产品开通“绿色通道”，评审周期缩短30%以上，省级药监部门需设立专项工作组提供临床试验指导。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65项，优先审批医疗器械8项。鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，将实验能力纳入等级评审，摘除“临床豁免目录”概念，明确临床试验审批时限。 3、行业规范化治理 2024年6月起第三批103种医疗器械纳入唯一标识实施范围，包括超声手术设备等，实现全流程可追溯。要求企业建立不良事件监测体系，植入器械企业每季度提交风险报告，经营企业保存进货记录至少5年。 4、市场格局优化调整 第四批耗材国采覆盖人工晶体等155亿元市场，外周血管介入导引通路等4类产品纳入带量采购。《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》实施，允许进口未在国内上市的急需器械，推动国内外技术交流。 报告期内，FDA对医疗器械行业的政策法规进行了多项重要调整，主要变化及影响如下： 1、监管体系全面升级 FDA发布最终规则，将质量体系法规（QMSR）与ISO 13485:2016标准全面对标，强化风险管理、设计控制等核心章节，要求企业建立覆盖全生命周期的质量管理体系。该规则将于2026年2月2日生效。 2、创新支持政策深化 2024年通过突破性器械评审通道（Breakthrough Devices Program）批准120项创新器械，其中42项为AI/ML驱动产品。AI辅助诊断设备审批周期缩短至传统流程的40%。新增《临床研究多样性行动计划》指南草案，要求企业提交招募少数族裔、女性等群体的具体方案，推动医疗器械适用性普适性提升。 3、分类管理动态调整 2024年将17类三类器械（如智能血糖仪、静脉导管等）降为二类，简化审批流程。此举使相关产品上市时间平均缩短12-18个月。发布《医疗器械再制造最终指南》，明确再制造需等同于原始制造商监管，要求建立质量追溯体系。新规推动行业淘汰30%不规范再制造企业。 4、数据与合规强化 全生命周期数据透明化。要求企业提交覆盖设计、生产、使用的全链条数据，重点监控AI算法更新和远程医疗设备数据安全。某跨国企业通过物联网技术实现不良事件响应速度提升40%。供应链追溯升级，强制要求医疗器械贴标UDI载体，中国成为美国以外UDI标签数量最多的国家。 报告期内，CE认证关于医疗器械行业的政策法规的主要变化及影响如下： 1、临床