欧林生物：成都欧林生物科技股份有限公司2024年半年度报告

公司代码：688319 成都欧林生物科技股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”中“风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人樊绍文、主管会计工作负责人谭勇及会计机构负责人（会计主管人员）秦星瑶声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................8第四节公司治理...............................................................................................................................23第五节环境与社会责任...................................................................................................................26第六节重要事项...............................................................................................................................30第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................48第八节优先股相关情况...................................................................................................................54第九节债券相关情况.......................................................................................................................54第十节财务报告...............................................................................................................................55 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内公司主营业务稳健发展，毛利率略有提升。归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降较多主要系因本期研发费用及管理费用同比增加。报告期内，公司研发费用较上年同期增加81.12%，主要由于：（1）本期与兰州百灵合作的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）项目取得药品临床试验受理通知书，公司根据相应进展确认技术转让费2,000.00万元；（2）本期AC结合疫苗项目产生IV期临床费1,160.69万元。公司管理费用较上期增加1,376.34万元，主要由于：（1）实施股权激励计划在本期摊销产生的股份支付费用同比增加441.70万元；（2）本期根据疫苗生产相关法规要求，发生的验证费用增加608.44万元。 另外，本期财务费用同比增加403.73万元、计入当期损益的政府补助同比减少565.51万元。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 根据中国《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业的“生物药品制品制造（C276）”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。 （二）公司主营业务情况说明 公司是一家专注于人用疫苗的研发、生产及销售的国家高新技术企业。在公司董事会及管理层的带领下，公司始终以科研开发和成果转化为己任，实现了高效的产业化成果落地，目前已累计获得发明专利70余项，实现3个产品上市销售，分别为：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗。其中，公司吸附破伤风疫苗市场占有率多年处于行业领先地位。公司致力于推广非新生儿破伤风规范诊治，每年通过学术推广、市场宣传等持续提高医护人员和潜在接种人群对吸附破伤风疫苗的认知和接受能力，并通过推动破伤风预防处置门诊规范建设，不断提高吸附破伤风疫苗的可及性。公司建成了完善的质量管理体系以及覆盖全国31个省、自治区、直辖市的营销网络，为未来产品的市场开拓打下良好基础。报告期内，公司实现营业收入22,627.77万元，较去年同期减少2.97%；公司主要产品吸附破伤风疫苗销售额增长，报告期内整体毛利率提升。 公司高度重视技术创新和产品研发，持续加大研发投入。报告期内，公司研发总投入为13,062.92万元，占营业收入的比例达57.73%。截至2024年6月30日，公司研发人员139名，占全体员工数量的比例达29.70%。公司致力于构建全面高效的研发体系，并精心规划研发管线的差异化布局。技术方面，公司通过多年的技术积累已经建立起多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术、破伤风疫苗脱毒控制技术、病毒疫苗技术、佐剂技术等八大疫苗研发产业化平台，覆盖了疫苗研发和产业化的全流程，为进一步丰富研发管线、构建产品组合打下了良好的技术基础。战略方面，公司制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略，聚焦于“超级细菌”系列疫苗以及“成人疫苗”，逐步形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。 公司是目前国内已知在“超级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业，围绕2017年WHO公布的“12种最危险的耐药细菌名单”，公司对重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等4个“超级细菌”疫苗进行研究，均为全球1.1类新药。其中，重组金葡菌疫苗正在全国开展多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，进展全球领先。报告期内，公司口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可，成为公司积极推进“超级细菌”疫苗战略取得又一阶段性成果。 公司不断拓宽技术平台、完善研发布局。报告期内，公司病毒类疫苗首个产品管线四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，标志 着公司在病毒类疫苗领域取得重要进展及新突破。此外，公司于报告期内向国家药品监督管理局提交了三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的临床试验申请，目前已获得受理。公司流感系列疫苗产品组合初步形成，有利于丰富公司产品布局，为满足市场需求提供更加多元的产品，并进一步提高公司市场竞争力。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 多年以来，公司持续加大研发投入，不断拓宽研发技术平台。通过不断的技术积累，公司构建了多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术、破伤风疫苗脱毒控制技术等八大核心技术，为构建全面的疫苗研发管线奠定了良好的技术基础。 上述技术平台覆盖了公司疫苗产品从研发到规模化生产的各个阶段，均运用于已上市产品及处于研发阶段的产品当中，具体情况如下： （1）多糖蛋白结合技术 细菌荚膜多糖是细菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）为主要成分的重复单位组成的多聚体，具有较好的免疫原性，可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。因此，细菌荚膜多糖可以用于制备疫苗。单纯的荚膜多糖疫苗对2岁以上的儿童具有较好的免疫保护效果，而对2岁以下儿童不产生免疫或免疫原性较差，通过将多糖共价偶联到一种蛋白载体上，使之转变为T细胞依赖性抗原，这种新一代结合疫苗不仅在任何年龄段人群中均可诱导出高浓度的以IgG为主的保护性抗体，并可产生明显的免疫记忆反应，从而解决了在2岁以下婴幼儿免疫原性差的问题。公司利用该平台成功研发Hib结合疫苗、AC结合疫苗。 （2）基因工程技术 基因工程疫苗是用分子生物学技术，对病原微生物的基因组进行改造以降低其致病性；或者将病原微生物的基因组中的一个或多个基因片段克隆到原核或真核表达载体上表达，利用表达的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重组亚单位疫苗、基因重组活载体疫苗、基因工程疫苗。相对于传统的减毒、灭活以及亚单位疫苗，基因工程技术表达的抗原产量大、便于规模化生产；纯度高、避免了完整病原体进入体内后引起副作用，安全性好，还可以用于难以培养或有潜在致癌性的病原体。公司与陆军军医大学合作研发的1类创新疫苗重组金葡菌疫苗，从金黄色葡萄球菌抗原中筛选出5种保护性抗原组分，分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化，制备重组多亚单位疫苗。 （3）多肽疫苗技术 有效的免疫接种意味着有免疫原性和保护性的特异抗原决定簇的参与。上世纪80年代，科学家提出了发展合成多肽疫苗的方法，首先确定天然抗原的氨基酸序列，寻找抗原决定簇，合成抗原肽，试验其诱