口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（CBCT）：开启口腔精准治疗新时代 头豹词条报告系列

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（CBCT）： 罗潘林·头豹分析师 2024-08-01未经平台授权，禁止转载 版权有问题？点此投诉 行业：制造业/专用设备制造业/医疗设备制造/诊断类医疗设备制造消费品制造/医疗保健 行业特征 行业规模 政策梳理 AI访谈SIZE数据 AI访谈 摘要口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（口腔CBCT）是一种采用锥形束X射线进行三维体层摄影的医学影像设备，由X射线发生器、平板探测器、旋转机架、计算机软件等部分组成。在牙齿种植等复杂应用中，口腔CBCT具有不可替代的重要作用。相对传统的通用型螺旋CT，口腔锥形束CT具有分辨率高、辐射剂量低、占地小、成本低等优点，是21世纪口腔影像领域具有革命性的设备，在各级口腔医疗机构得到广泛应用。在口腔疾病发病率不断提升、口腔医疗机构数量增长等因素驱动下，行业规模持续增长，2019年—2023年，口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（CBCT）行业市场规模由15.54亿人民币元增长至28.14亿人民币元，期间年复合增长率16.00%。 行业定义[1] 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（口腔CBCT）是一种采用锥形束X射线进行三维体层摄影的医学影像设备，由X射线发生器、平板探测器、旋转机架、计算机软件等部分组成。其工作原理为：X射线发生器、平板探测器在旋转机架带动下围绕患者进行圆轨道扫描，获得不同角度的投影数据；投影数据在计算机中通过专用的锥形束CT重建算法重建为三维图像，供临床医生观察和诊断，广泛应用于牙齿种植、正畸、牙体牙髓、口腔颌面外科等口腔各科。在牙齿种植等复杂应用中，口腔CBCT具有不可替代的重要作用。相对传统的通用型螺旋CT，口腔锥形束CT具有分辨率高、辐射剂量低、占地小、成本低等优点，是21世纪口腔影像领域具有革命性的设备，在各级口腔医疗机构得到广泛应用。 行业分类[2] 按照成像视野的不同，口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（CBCT）行业可以分为如下类别： 行业特征[3] 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（CBCT）行业特征包括：应用领域广泛、市场增长空间庞大、行业监管严格，审批流程长。 1应用领域广泛 口腔CBCT应用领域涵盖：1、口腔种植：为口腔种植提供精确的三维影像，显示颌骨的骨质及下颌神经管、上颌窦等组织结构，在立体图像上设计手术方案，制作种植导板、手术导航等应用，降低种植手术风险。2、口腔正畸：清晰显示全牙排列情况及颌面形态，辅助医生制定正畸治疗方案。3、口腔颌面外科诊疗：提供了口腔颌面部各组织结构的解剖位置及关系，辅助医生制定手术方案。4、牙体牙髓病诊疗：清晰显示上下颌牙齿根管数目以及根管的走形，辅助医生判断复杂的根管结构，以制定手术方案 。5、牙周病 诊疗：可提供清晰的牙周膜间隙影像，提示骨密度的改变、牙槽骨吸收程度以及骨缺损类型，进而为确定牙周治疗计划以及预后评价提供有效信息。6、颞下颌关节诊疗：三维影像重建技术及多层切片功能，可以清晰显示颞下颌关节关节头及关节颈部解剖结构。 2市场增长空间庞大 中国民营口腔医疗机构数量多，主要由口腔诊所构成，根据通策医疗、瑞尔集团公告披露信息，2018-2023年，中国口腔医疗机构数量由9.9万家增长至12.7万家，年复合增长率达5.1%，其中民营口腔医疗机构数量占比超90%。中国口腔诊疗机构设备配备比例较低，对影像设备需求较高。口腔CBCT设备主要集中于大型医院或一二线城市的民营诊所，这类医疗机构规模较大，患者流量较多，资金实力也较强，因此在口腔CBCT设备上市的早期就配备了相关产品；但对于基数更大的小型医院、民营诊所等基层口腔医疗机构，由于其自身规模限制，口腔CBCT 设备配备比例仍相对较低。 3行业监管严格，审批流程长 口腔CBCT属于国家三类医疗器械，有着严格的产品质量控制体系，研发过程监管严格，审批流程长，审批标准高。在产品注册与备案阶段，中国一类医疗器械只需向所在地设区的市级人民政府提交备案资料，三类医疗器械则需要向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，必须获得医疗器械注册证。在生产阶段，一类医疗器械只需备案，三类医疗器械则需要获得生产许可证。在经营阶段，一类医疗器械可直接销售，不需要许可和备案，三类医疗器械则需要经营许可证。根据《医疗器械注册与备案管理办法》中对三类医疗器械注册的要求，产品注册审批平均用时为99个工作日，三类医疗器械从临床到上市的平均用时为3年。 发展历程[4] 1899-1979年为行业萌芽期，医学影像技术逐渐应用于口腔领域，口内放射图像的出现标志着牙科成像新时代的开始；1980-1998年，口腔CBCT技术成功被开发，第一台口腔专用CBCT设备面世，标志着口腔CBCT行业形成；1999年以后，口腔CBCT开始进入中国市场，此阶段，锥形束CT技术的不断提升，成像范围扩大、图像空间分辨率和密度分辨率提高，同时，本土厂商产品相继推出打破外资品牌对国内口腔CBCT行业的垄断。 萌芽期1899~1979 1899年美国牙医C.Edmund.Kells引入平行投照技术，大幅增加了口腔摄片结果的准确性； 1908年美国牙医William H.Rollins积极倡导辐射安全并开发了衬铅胶片包，这种包装至今仍在广泛使用； 1957年美国牙医Lance R.Pankey和Charles R.C.Wilkies共同开发了第一台口腔全景片设备，在单幅图像上获得患者口腔的整体视图，包括牙齿、颌骨、牙根和相邻结构，从而更全面地评估口腔健康状况。 医学影像技术逐渐应用于口腔领域，口内放射图像的出现标志着牙科成像新时代的开始，并为未来120年来的口腔影像标志性改进奠定了基础。 启动期1980~1998 20世纪90年代初意大利科学家Carlo Emilio Scapecchi和法国的Jean-Jacques Morneburg首次开发口腔CBCT技术； 1985年美国Eugene L.Weinreb和美国的Peter K.Andersen教授首次报道了使用核磁共振（MRI）对颞下颌关节进行成像的方法； 1996 年，第一台口腔专用CBCT设备NewTom9000于意大利面世。 在此阶段，口腔CBCT技术成功被开发，第一台口腔专用CBCT设备面世，标志着口腔CBCT行业形成。 高速发展期1999~2024 1999年，CBCT开始进入中国市场，并迅速得到普及，成为广大口腔机构的影像设备的首选；2012年后，以朗视仪器、美亚光电为代表的本土厂商相继推出国产设备，打破了外资品牌对国内口腔 CBCT行业的垄断。 此阶段，锥形束CT技术的不断提升，成像范围扩大、图像空间分辨率和密度分辨率提高，同时，本土厂商产品相继推出打破外资品牌对国内口腔CBCT行业的垄断。 [4]1：https://mp.weixin.…2：https://mp.weixin.…3：朗视仪器招股说明书、… 产业链分析 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（CBCT）行业产业链上游为软硬件原材料供应商，包括X射线发生器、平板探测器、机械零部件、图像处理系统、计算存储等；产业链中游为口腔CBCT制造商；产业链下游为口腔医疗机构及口腔消费者。[7] 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（CBCT）行业产业链主要有以下核心研究观点：[7] X射线发生器、平板探测器等核心部件国产替代进展显著，软件设计以及CT重建算法、图像处理算法等技术为不同厂商的发力点 口腔CBCT产业链的上游主要为X射线发生器、平板探测器、机械零部件、电子零部件、计算机等硬件供应商以及提供各类图像处理软件、计算存储服务的软件供应商。其中，X射线发生器和平板探测器是设备的核心部件，具有较高的技术壁垒，近年来，X射线发生器、平板探测器等口腔CBCT核心部件的国产化取得显著进展。在X射线发生器方面，医用高压电源、医用X射线管均已实现国产化，并具备了自主研发能力；在探测器方面，动态非晶硅平板、动态CMOS平板等两大类产品也均已经实现国产化和自主研发。对于口腔CBCT生产商，核心部件的采购来源差异不大，软件设计以及CT重建算法、图像处理算法等技术为不同厂商的发力点。 本土厂商打破外资品牌对口腔CBCT的垄断，民营口腔门诊国产装机量迅速增长，在中国市场中逐步占据主导地位 随着国产CBCT技术发展，以美亚光电、朗视仪器为代表的本土厂商相继推出国产设备，设备性能已追赶进口设备，凭借产品设计贴近终端需求、高性价比和快速响应的本土化服务等特点建立起竞争优势，打破外资品牌对口腔CBCT的垄断，近年来民营口腔门诊成为了国产口腔CBCT设备的主要采购群体，在整体市场上国产品牌逐步占据主导地位。根据国家环评网站、千里马招标网等数据，2023年上半年，各口腔CBCT品牌销售占比前五名分别为美亚光电、朗视仪器、博恩登特、Vatech（怡友医疗）及菲森科技，其中美亚光电、朗视仪器、菲森科技及博恩登特等主要国产品牌的市场占有率合计为61.5%。 口腔医疗机构数量稳步增长，民营口腔医疗机构市场重要性提升，口腔CBCT下游市场需求增长国民营口腔医疗机构数量多，主要由口腔诊所构成，根据通策医疗、瑞尔集团公告披露信息，2018-2023年，中国口腔医疗机构数量由9.9万家增长至12.7万家，年复合增长率达5.1%，其中民营口腔医疗机构数量占比超90%，且近年来该比例稳步上升。随着资本涌入赛道，少部分民营口腔医疗机构已配备高素质专业人才及先进医疗设备，资质符合要求并被纳入国家医疗保险体系，在患者承接能力上可比肩公立口腔医院。在此趋势下，口腔CBCT下游需求将持续增长[7] 产业链上游 生产制造端 软硬件原材料供应商 上游厂商 常州市艾迈斯电子有限公司 查看全部 产业链上游说明 X射线发生器、平板探测器等核心部件国产替代进展显著，设备生产成本下降 口腔CBCT产业链的上游主要为X射线发生器、平板探测器、机械零部件、电子零部件、计算机等硬件供应商以及提供各类图像处理软件、计算存储服务的软件供应商。其中，X射线发生器和平板探测器是设备的核心部件，具有较高的技术壁垒，近年来，X射线发生器、平板探测器等口腔CBCT核心部件的国产化取得显著进展。在X射线发生器方面，医用高压电源、医用X射线管均已实现国产化，并具备了自主研发能力；在探测器方面，动态非晶硅平板、动态CMOS平板等两大类产品也均已经实现国产化和自主研发。根据深圳安科招股说明书披露数据，探测器成品成本持续下降，已由2019年的8.6万元/个下降至2022年的3.8万元/个，高压发生器采购成本也呈波动下降趋势，价格约为4万元/个。 核心部件的采购来源差异不大，软件设计以及CT重建算法、图像处理算法等技术为不同厂商的发力点平板探测器、X射线发生器等核心器件，能够实现清晰成像的基础功能，软件则通过滤波、降噪以及伪影去除优化算法等实现设备成像质量的提升。行业内评价口腔CBCT设备的指标一般围绕核心部件（X射线发生器、平板探测器）的规格型号，设备扫描方式及成像参数，同时考虑设备软件的图像处理功能，进行综合评价与考量，重点指标包括焦点尺寸、最大管电压电流、平板探测器成像面积、像素尺寸、CT模式空间分辨率、CT模式最小体素尺寸等。对于口腔CBCT生产商，核心部件的采购来源差异不大，软件设计以及CT重建算法、图像处理算法等技术为不同厂商的发力点，如朗视仪器围绕提升CT成像清晰度、准确度、便捷性、减少辐射剂量等方面形成了高精度扫描和控制技术、精确重建算法、伪影去除技术、并行加速技术、剂量优化技术等核心技术，突破了机电控制、人机工程设计、算法优化等多方面技术难点，获得已授权境内外专利70项，其中14项发明专利、41项实用新型专利。 产业链中游 品牌端 口腔CBCT制造商 中游厂商 北京朗视仪器股份有限公司 查看全部 产业链中游说明 本土厂商打破外资品牌对口腔CBCT的垄断，在中国市场中逐步占据主导地位 随着国产CBCT技术发展，以美亚光电、朗视仪器为代表的本