科兴制药：2024年半年度报告
公司简称：科兴制药 科兴生物制药股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人邓学勤、主管会计工作负责人王小琴及会计机构负责人（会计主管人员）王书玲声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................27第五节环境与社会责任...................................................................................................................29第六节重要事项...............................................................................................................................32第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................45第八节优先股相关情况...................................................................................................................49第九节债券相关情况.......................................................................................................................49第十节财务报告...............................................................................................................................50 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、公司本报告期扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润较上年同期实现较大增长，主要系：（1）公司本期核心产品依普定、赛若金、白特喜销量均实现较大幅度增长，营业收入较上年同期增长17.09%。（2）研发费用同比下降，主要系临床及委外费用较上年同期减少。（3）公司继续深化全业务流程的精益管理，内部运营效益得以提升，报告期内，销售费用、单位生产成本较上年同期均有所下降。 2、经营活动产生的现金流量净额同比增加，主要系报告期公司研发、营销等经营性费用支出同比减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。 公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。国内覆盖医院、药店、第三终端超20000个，国外已实现欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印尼等约70个国家的准入与销售。报告期内，公司与北京亚宝生物药业有限公司、正大天晴药业集团、青峰医药集团合作引进了甲苯磺酸索拉非尼片、哌柏西利胶囊和奥拉帕利片等多个重磅药物的海外商业化权益，已逐步形成乳腺癌治疗领域小分子药物、抗体药物、复杂注射剂的药物集群。 公司继续聚焦新型蛋白、新型抗体等技术方向，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，获得GB08注射液药物临床试验批准通知书，并已成功完成I期临床试验首例受试者入组；持续推进聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α1b吸入溶液等项目的III期临床试验工作。 报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据北京国药诚信的数据结果显示，2024年上半年“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一，“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的营销网络，其中等级医院约7,000家。 1、主要产品及其用途 公司目前已上市的主要自有产品六个。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。 (二)主要经营模式 公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。 （1）研发模式 公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、递送系统技术开发平台等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，形成了重组蛋白药物、抗体药物、递送系统技术、微生态制剂研发及产业化、菌种、载体疫苗等多个技术平台，公司的研发综合管理系统包括标准化生物药研发流程、全面高效的研发中台、矩阵式人员管理模式，有效支撑高质、高效产品开发。 （2）采购与生产模式 公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。 （3）销售模式 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。 国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖近22,700家各类终端的营销商业配送网络体系。 海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印度尼西亚等约约70个。 (三)市场地位 公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，形成了重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和递送系统技术开发平台、微生态制剂研发及产业化平台、载体疫苗技术平台。公司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。公司产品“依普定®”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2022年被认定为“山东优质品牌”。2023年被认定为“蛋白质药物山东省工程研究中心”。公司荣登“2023年度中国生物医药企业TOP20榜单”，连续三年入选；获评“2023年度中国医药行业质量匠星企业”。 公司核心产品包括人促红素（依普定®）、人干扰素α1b（赛若金®）、人粒细胞刺激因子（白特喜®）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康®）等，在各细分领域的市场份额处于领先的地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。 根据国药诚信的数据显示，“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一，“依普定®”在国内人促红素的市场占有率排名第二，“白特喜®”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第七，引进产品“类停®”在英夫利西单抗市场占有率排名第二。 公司海外商业化销售网络已对欧盟、人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖，依托20多年积累的海外商业化经验、国际化的营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能 力，积极与国内外生物科技公司建立战略合作，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台，吸引愈来愈多的国内医药合作伙伴。 (四)所处行业情况 公司主要从事生物药品的研发、生
