荣昌生物机构调研纪要

调研日期: 2024-07-09 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司成立于2008年，由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士共同创立。公司总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。 问1:RC18国际合作进展如何? 答:泰它西普是公司的核心产品,公司正在积极推进其对外授权,但由于泰它西普适应症较多,给合作谈判带来一定难度,公司将进一步调整和优化BD策略,推进项目达成。 问2:公司现金流情况如何? 答:公司在资金方面做了充分的准备,包括以下几个方面: ① 公司账上有一定的现金储备。② 公司商业化带来一定规模的现金流。③ 公司拥有充足的银行授信。④ 潜在的国际合作也有可能带来一定规模的现金流。⑤ 资本市场融资。 问3:RC18海外的专利在28年将要到期,请问这个情况对公司国际合作是否会造成影响? 答:首先,在美国,对于药品的专利保护布局并不仅仅是局限于药品结构专利这一个单一的专利,而是会包括药品制剂、适应症以及治疗方法等专利类型,从而形成一个全面的专利保护格局。虽然,泰它西普的物质结构专利可能在28年到期的基础上最多可获得不超过5年的延长期,但同时,还存在泰它西普冻干制剂(2020年申请)、泰它西普用于红斑狼疮的治疗方法(2019年申请)、泰它西普治疗IgA肾病(2022年申请),干燥综合症(2022年申请)和重症肌无力(2023年申请)的应用等专利布局,针对这些治疗方法和应用的专利保护周期,在专利授权后,将获得自申请日起至少20年的保护时长。同时,根据更多适应症的拓展,预计还会开展进一步的专利布局以进一步延长产品的专利保护周期。 其次,在美国,对于上市药品,不仅仅是通过专利一个维度的方式进行药品的保护,为进一步的促进原研药企的研发动力,还提供了临床试验数据保护制度,罕见病独占保护以及儿科用药数据独占期等。泰它西普作为大分子药物,在美国上市后,将获得自上市日起算的长达12年的试验数据保护期,而在获得罕见病认定(如泰它西普用于治疗重症肌无力在2022年9月27日获得了孤儿药资格认定)上市后,针对相 应适应症将再次获得上市后7年的罕见病独占期保护。 因此,目前我们认为泰它西普在美国具有良好的专利及数据、市场保护格局。