EUXCT 2024 报告 ： 使跨境进入临床试验成为现实

报告 欧盟X - CT公众利益相关者论坛 使跨境进入临床试验成为现实 网站EU - X - CT C / O EFGCPhttps: / / eu - x - ct. eu /eu - x - ct INTRODUCTION 泛欧公私EU - X - CT计划旨在促进跨境进入临床试验。作为第一步，我们正在收集有关相关利益相关者的监管，道德，社会保障，责任保险和组织条件的信息，以及所有欧洲国家的经验和最佳实践。 在公众利益相关者论坛hold in布鲁塞尔，2024年4月12日回顾了患者的国情，临床研究者，学术界/公共资助者以及需要患者跨境参与临床试验的行业赞助商。EU - X - CT领导层介绍了EU - X - CT差距分析的初步结果。 本报告总结了会议的主要见解。 内容表 内容表 附表6 我们今天所处的位置：会议摘要1 8 Violeta作为护理人员和患者倡导者的经验........................................................................................................8护理人员和研究者的跨境临床试验经验...........................................................................................................10......................................................................................................................................................................11......................................................................................................................................................................12......................................................................................................................................................................13 我们今天所处的位置：会议摘要2 18 ......................................................................................................................................................................18......................................................................................................................................................................19......................................................................................................................................................................20......................................................................................................................................................................22......................................................................................................................................................................23 ACKNOWLEDGEMENTS EU - X - CT感谢其贡献者的持续支持 主动性领导力 银色 青铜 ATTENDEES 来 自 许 多 不 同 国 家 的 参 与 者 附表 附表2024年4月12日 15:5016:50开放论坛讨论：EU - X - CT如何实现最紧迫的目标以及如何使其可持续发展？主持人:英格丽·克林曼,Pharmaplex、EFGCP和苏珊·巴蒂,默克BV结论和后续步骤英格丽·克林曼,Pharmplex, EFGCP 我们今天在哪里 第一届会议摘要 EU - X - CT简介 EU - X - CT联合主席Ingrid Klingmann和Susan Bhatti代表主持组织EFGCP和EFPIA欢迎所有与会者参加EU - X - CT倡议的第一次公众利益相关者会议。 SabineKl ä ger代表学术界欢迎与会者，Lisbeth Snede代表患者社区欢迎与会者。 他们强调需要通过实现更好的跨境访问以及在未来几个月内采取具体行动来确保该计划的成功，从而使欧洲对临床试验更具吸引力。 Violeta作为主持人和患者的经验 Violeta分享了她作为黑色素瘤患者看护者参与跨境试验的个人经验，以及她作为黑色素瘤患者倡导者的专业经验。 •她与罗马尼亚的姐姐分享了自己作为照顾者的亲身经历，姐姐在罗马尼亚死于黑色素瘤，享年51岁。她形容在国外寻求护理很困难，而且“不是在公园里散步”。欧洲黑色素瘤患者网络提供了最多的支持。由于她的努力，她的姐姐得以在德国进行临床试验，并在比利时布鲁塞尔进行了富有同情心的使用计划。 •作为欧洲黑色素瘤患者网络的患者倡导者，她有与乌克兰患者的经验，这些患者由于2022年乌克兰战争而被迫移居邻国。他们搬到的国家之一是罗马尼亚。然而，罗马尼亚临床试验的语言和知情同意书（ICF）存在挑战。发言者还提到，提案国和临床医生担心战争的持续时间与患者参与试验的时间不符，统计数据会受到影响。 “I令人惊讶的是 尽管这一切，她死前的最后一句话，是是否有更多的东西可供她在那里，临床试验… …挽救她生命的东西。我姐姐信任并希望这项研究能使像她这样的人受益。” •她的结论是，国外的临床试验是非常需要的，但对癌症患者和护理人员来说是财政，后勤和精神负担。偶尔，积极主动，受过高等教育和联系良好的患者成功参加国外的临床试验，但这不是一个可持续或公平的解决方案。 - Violeta Astratinei 跨境临床试验访问面临的挑战： •目前，只有具有教育、语言能力和经济能力的患者/护理人员才能在国外进行临床试验。 •确定参与正确临床试验的医院和研究人员非常具有挑战性。 •医院有时将缺乏容量作为不容纳其他国家/地区患者的原因。某些医院甚至要求跨境患者提供押金。 •保险公司将缺乏法规作为不支持跨境参与的理由。 •跨境获取医疗数据也是一项挑战，尤其是回到本国后。 “如果您有经济能力，那么您可以带着钱去德国或比利时，偶尔去意大利。但是最近，德国的一些医院开始要求支付10, 000欧元的押金进行试用 参与”。 - Violeta Astratinei A CAREGIVER 's and A INVECTIGATOR' s跨境临床试验经验 Michel Zwaan教授，一位来自母亲母亲母亲中心的儿科肿瘤学家，以及一位儿科患者的父亲Frederik，通过一项跨境试验分享了他们的第一手经验。 弗雷德里克的女儿是一名儿科患者，在比利时被诊断出患有白血病，最初在比利时接受治疗。但是，她的反应不佳，然后由她的医生转诊到荷兰的Maxima Cetrm王子中心，该中心进行了适当的试验（作为欧盟唯一的地点）。她对实验性治疗反应良好，但不幸的是在移植手术后去世。 积极的经验： 负面经历： •比利时健康保险的批准存在问题，这很困难，因为时间至关重要•从比利时到荷兰的运输并不容易，父亲不得不在他的汽车上铺床来转移他的女儿，因为救护车太贵了•一旦弗雷德里克的女儿开始感觉好些，从诊所到诊所外的康复的过渡就很快，这导致了一些不安全感•在骨髓穿刺后被送回比利时后，穿刺部位在乘车过程中流血，需要去比利时一家医院进行进一步检查，并再住两个晚上 •交流在这里不是问题，因为两国的共同语言是荷兰语。不需要翻译知情同意书•两国之间的医院护理存在文化差异。但是，这对小女孩来说是一个可喜的变化。她在荷兰的医院很高兴，那里有音乐工作室和艺术设施•此外，与比利时的医院不同，她的父亲被教导如何给她服药，他对此表示赞赏 圆桌会议：跨境试验参与的当前经验 Lisbeth Snede（患者团结）主持了小组。小组成员包括Michel Zwaan（M á xima Centrumvoor kinderoncologie BV），在Maxima接 受 治 疗 的 儿 科 患 者 的 父 亲Frederik和VioletaAstratinei（欧洲黑色素瘤患者网络）。 讨论围绕着他们参与跨境试验的经验，重点是数据共享，寻找临床试验以及患者网络的作用。 数据共享和护理连续性： •Violeta分享了她在护理期间的数据共享经验。她在沟通和透明度方面面临挑战，特别是在移动CT扫描和其他医疗数据时。•她还强调了返回本国后管理毒性的困难，因为治疗医生不熟悉试验中使用的新药。•Michel强调了医生参与治疗医生的数据共享和患者转诊的重要性。在Maxima，他们只接受临床试验中的患者，并获得治疗医生的许可，以确保医生之间直接共享医疗档案。 寻找合适的临床试验： •儿科患者的父亲Frederick依靠治疗医生，而Violeta则利用患者网络（欧洲黑色素瘤患者网络），在线研究和她的个人网络来寻找临床试验。•Michel强调了医生参与为患者寻找合适临床试验的重要性。例如，他提到在Maxima建立了国际白血病/淋巴瘤目标委员会。该委员会允许医生介绍病例并与国际专家讨论最佳的下一步。•小组成员一致认为，患者网络在帮助患者浏览临床试验和做出明智决定方面发挥着重要作用。 从讨论中获得可行的见解： 系统地考虑可以做些什么来改善寻找患者并将其匹配到合适的临床试验的过程。 诸如https: / / clinicaltrials. gov /和欧洲www. clinicaltrialsregister. eu /之类的网站可能会有所帮助，但患者很难使用。 关键词：突破边界将使欧洲成为临床试验更有吸引力的地方 Elmar Nimmesgern（欧盟委员会DG R＆I）发表了主题演讲，涵盖了欧洲临床试验的监管框架，临床研究的投资和合作伙伴关系以及跨境进入欧洲临床试验的相关性。 欧洲临床试验的监管框架： •欧盟委员会批准了临床试验指令，以协调临床试验的进行；但是，每个成员国实施该指令的方式存在差异。为了克服这一挑战，引入了临床试验法规和临床试验信息系统（CTIS），并于2022年开始适用。•Elmar强调了欧盟不同成员国之间协调立法的复杂性。他认为，当前的框架通过提供必要的指导和鼓励分享专业知识，使监管机构和行业受益。•ACT - EU伙伴关系旨在改善欧盟的临床试验环境通过与利益相关者