产品力强大，全球创新取得突破性进展

产品力强大，全球创新取得突破性进展 亚盛医药-B（6855.HK） 2024-06-28星期五 ➢全球创新取得突破性进展： 公司于6月20日以每股认购股份24.1港元的股份购买价向武田成功配发总共2430.73万股认购股份，已经收到7500万美元款项，公司之前与武田签署了一项独家选择权协议，就奥雷巴替尼（耐立克®）达成独家许可协议。武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的除大中华区等以外的全球权利许可。公司在协议签署后将收到1亿美元的首付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额的双位数比例提成。公司新增资金达到1.75亿美元，为创新药全球研发提供充足的资金。公司还计划于美股上市，有利于拓展全球创新药业务。 ➢奥雷巴替尼产品力强大，临床数据优异： 奥雷巴替尼（耐立克®）于2021年11月在中国获批上市，23年实现销售1.94亿元。产品力强大，对包括泊那替尼和阿思尼布耐药的CML患者有效，对于CML-CP患者：31/51(60.8%)患者获得完全细胞遗传学反应(CCyR)，25/59(42.4%)患者获得主要分子学反应(MMR)。且反应率与是否伴有T315I突变无差异；既往ponatinib治疗失败的患者中，共15/26(57.7%)获得CCyR。目前获得FDA许可开展针对CML患者的全球注册三期临床试验，预计26年完成临床试验并NDA，预计27年上市，海外峰值有望超过10亿美元，达成和武田的合作，借助武田的团队和资源，大力推进全球创新。 研发管线推进顺利： 主要股东 1）新型口服Bcl-2选择性抑制剂APG-2575研发进展：在中国进行的注册性试验进展顺利，有望于2024年底NDA；预计25年在中国上市。APG-2575获美国FDA批准进行全球性的注册三期临床试验，针对CLL/SLL患者，2575海外市场空间大，也具备海外授权潜力。2）口服有效、高选择性靶向MDM2-p53 PPI的小分子抑制剂APG-115获得FDA授予的快速通道资格，该产品用于针对免疫治疗后复发难治、不可切除/转移性黑色素瘤，目前公司在中国和美国正进行单药或者与2575合用的临床试验。 杨大俊及一致行动人(20.42%) 相关报告 再次覆盖给予买入评级,目标价34.15港元 此次和武田的深度合作，新增资金足够持续研发，借助武田的团队和资源，大力推进全球创新，公司专注于细胞凋亡领域，随着核心产品如奥雷巴替尼和2575在中美的研发持续推进并商业化，公司业绩将快速增长。预计公司2024-2026年收入分别是人民币10.3亿元、5.3亿元、9.1亿元，净利润分别为-2.32亿元、-7.26亿元、-5.14亿元，根据DCF模型，给予公司目标价34.15港元，较现价有35%的上涨空间，给予“买入”评级。 深度报告：亚盛医药-B-20210624更新报告：亚盛医药-B-20220620更新报告：亚盛医药-B-20230630 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email:linxq@gyzq.com.hk 报告正文 全球创新取得突破性进展： 公司于6月20日以每股认购股份24.1港元的股份购买价向武田成功配发总共2430.73万股认购股份，已经收到7500万美元款项，公司之前与武田签署了一项独家选择权协议，就公司的具有best-in-class潜力的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂耐立克®达成独家许可协议。一旦选择权被行使，武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。亚盛医药在协议签署后将收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费。公司新增资金达到1.75亿美元，为创新药全球研发提供充足的资金。公司还计划于美股上市，有利于拓展全球创新药业务。 奥雷巴替尼产品力强大，临床数据优异： 2021年11月，奥雷巴替尼（HQP1315)于中国获批上市，目前获批的适应范围是针对采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期成年患者。疗效数据优秀，CML-CP患者：31/51(60.8%)患者获得完全细胞遗传学反应(CCyR)，25/59(42.4%)患者获得主要分子学反应(MMR)。且反应率与 是 否 伴 有T315I突 变无 差 异 ；既 往ponatinib治 疗 失 败 的 患 者 中 ， 共15/26(57.7%)获得CCyR（包括既往Ponatinib耐药患者10/19[52.6%]例和不耐受患者3/4[75.0%]例）；共11/30(36.7%)获得MMR（包括既往Ponatinib耐药9/21[42.9%]和不耐受1/6[16.7%]）；既往Asciminib治疗耐药的患者中，4/8(50.0%)获得C C y R ,4/12(33.3%)获得MMR。而对于进展期Ph+白血病患者：3/14(21.4%)患者获得CCyR，3/17(17.6%)患者获得MMR。安全性数据方面：72例(90.0%)患者在奥雷巴替尼治疗中经历了不良事件(TEAEs)，其中大部分为轻度或中度；较常见的≥3级TEAEs为血小板减少(17.5%)、中性粒细胞减少(12.5%)和血肌酸磷酸激酶升高(12.5%)；发生在≥3例(3.8%)患者中的严重不良事件包括房颤、COVID-19感染、发热性中性粒细胞减少和肠梗阻；无治疗相关不良事件(TRAE)导致患者死亡。 研发管线推进顺利： 1）新型口服Bcl-2选择性抑制剂APG-2575研发进展：在中国进行的注册性试验进展顺利，有望于2024年底NDA；预计25年在中国上市。APG-2575获美国FDA批准进行全球性的注册三期临床试验，针对CLL/SLL患者，2575海外市场空间大，也具备海外授权潜力。2）口服有效、高选择性靶向MDM2-p53PPI的小分子抑制剂APG-115获得FDA授予的快速通道资格，该产品用于针对免疫治疗后复发难治、不可切除/转移性黑色素瘤，目前公司在中国和美 国正进行单药或者与2575合用的临床试验。3）创新型小分子药物APG-1252目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗SCLC，目前在美国/澳洲进行联合紫杉醇针对SCLC的II期试验，已经有205名患者进行了单药或联合用药治疗。 再次覆盖给予买入评级,目标价34.15港元： 此次和武田的深度合作，新增资金足够维持公司持续研发，借助武田的团队和资源，大力推进全球创新，公司专注于细胞凋亡领域，随着核心产品如奥雷巴替尼和2575在中美的研发持续推进并商业化，公司业绩将快速增长。预计公司2024-2026年收入分别是人民币10.3亿元、5.3亿元、9.1亿元，净利润分别为-2.32亿元、-7.26亿元、-5.14亿元，根据DCF模型，给予公司目标价34.15港元，较现价有35%的上涨空间，给予“买入”评级。 风险提示： 医保控费超预期；新产品上市进度、研发进度低于预期；新产品销售量低于预期。 财务报表摘要： 投资评级定义和免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内客进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 请务必阅读投资评级定义和免责条款国元国际控股有限公司香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼电话：(852) 3769 6888传真：(852) 3769 6999服务热线：400-888-1313公司网址：http://www.gyzq.com.hk