创新引领公司发展，创新药产品力强大

创新引领公司发展，创新药产品力强大 诺诚健华-B（9969.HK） 2023-11-3星期五 奥布替尼适应症不断拓展，预计将持续放量： 目标价：8.25港元现价：6.11港元预计升幅:35% 公司的第一款商业化产品BTK抑制剂奥布替尼于2020年12月25日获得NMPA的上市批准，获批的适应症为R/R MCL和R/R CLL/SLL，2023年上半年奥布替尼收入3.21亿元，较2022年上半年的2.17亿元增长47.97%，新适应症r/r MZL获批上市，成为中国首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂；r/r MCL新加坡获批上市，r/rMCL美国注册临床完成患者入组，预计2024年中旬递交NDA，1L CLL/SLL III期注册临床完成患者入组，预计2024年第二季度递交NDA随着个种适应症的拓展，市场空间有望进一步增长。奥布替尼在针对R/R MCL和R/R CLL/SLL的临床试验中相比同类产品表现出更高的ORR。目前已被纳入国家医保目录，预计随着适应症的陆续获批以及与抗体药物等的联合用药疗法的开发，奥布替尼的市场需求将持续增长。 产品管线丰富，核心产品临床试验数据优异 公司主要聚焦于血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域。产品类型是小分子抑制剂、单克隆抗体和双抗。1）奥布替尼针对SLE的Ⅱa期临床结果积极，唯一的BTK抑制剂在II期SLE临床中显示出疗效，lIb期临床加速入组，中期数据预计在2024年底读出；2）BCL2抑制剂在r/rCLL/SLL, r/rMCL和其他NHL患者中的I期剂量递增临床试验正在进行中；显示出优异数据：3名可评估患者中2例CR，并达到uMRD，随着病例数的进一步累积，该产品的优异疗效将获得进一步的认可，产品力强大，与奥布替尼联合在国际市场上有巨大潜力。3）Tafasitamab治疗DLBCL大陆地区注册临床已完成患者入组，预计2024年二季度递交NDA，2025上半年获批上市。4)ICP-B02是潜在同类最佳CD3 x CD20双抗，已完成所有静脉注射队列的剂量递增，及皮下注射第一队列的剂量递增。IV和SC队列针对FL和DLBCL患者均观察到良好的疗效。在NHL的多个适应症中具有巨大潜力。5）奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药，II期临床结果：在每天一次口服50毫克组别中，40%的患者达到主要终点，而且安全性良好。 主要股东 HHLR Fund, L.P.(11.36%)King Bridge Investments Limited(6.05%)Sunny View Holdings Limited(5.46%)Vivo Capital Fund VIII, L.P.(4.67%) 相关报告 再次覆盖给予买入评级,目标价8.25港元 深度报告：诺诚健华（9969.HK）-20220901 我们预计公司2023-2025年营业收入为820、1270、1820百万元。净利润分别为-543、-322.5、-81.8百万元，在手现金55.5亿元。公司通过科学创新驱动发展，产品力强大。给予目标价为8.25港元，较现价有35%的上涨空间，给予“买入”评级。 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email:linxq@gyzq.com.hk 报告正文 公司是创新驱动型的生物制药公司： 诺诚健华是一家创新驱动型的生物制药公司，专注于血液肿瘤、实体瘤与自身免疫性等领域的药物发现、研发与商业化。目前公司的在研药物涵盖各种新型及经过验证的治疗靶点及药物模式，包括单克隆抗体、双特异性抗体、跨肿瘤学与自身免疫的小分子药物。公司第一款上市的产品为宜诺凯®（奥布替尼，BTK抑制剂），被纳入国家医保目录及CSCO淋巴瘤诊疗指南。公司在研产品组合包括，包括13种药物（其中有2款已商业化的产品）、30多项处于不同临床阶段的正在进行的全球试验。公司生产能力优秀，目前已在广州建立了50000平方米的符合GMP规定的生产设施并取得生产许可证，年产能可达到10亿片剂，已在北京昌平建立一座大分子CMC试点设施，旨在进行早期临床试验的营运阶段。同时已计划在生命科学园区内本公司总部旁边一块70,381平方米的土地上，兴建标志性的研发中心及大分子生产设施。 奥布替尼适应症不断拓展，预计将持续放量： 公司的第一款商业化产品BTK抑制剂奥布替尼于2020年12月25日获得NMPA的上市批准，获批的适应症为R/R MCL和R/R CLL/SLL，2023年上半年奥布替尼收入3.21亿元，较2022年上半年的2.17亿元增长47.97%，新适应症r/r MZL获批上市，成为中国首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂；r/r MCL新加坡获批上市，r/r MCL美国注册临床完成患者入组，预计2024年中旬递交NDA，1L CLL/SLL III期注册临床完成患者入组，预计2024年第二季度递交NDA随着个种适应症的拓展，市场空间有望进一步增长。奥布替尼在针对R/R MCL和R/RCLL/SLL的临床试验中相比同类产品表现出更高的ORR。目前已被纳入国家医保目录，预计随着适应症的陆续获批以及与抗体药物等的联合用药疗法的开发，奥布替尼的市场需求将持续增长。 产品管线丰富，核心产品临床试验数据优异 公司主要聚焦于血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域。产品类型是小分子抑制剂、单克隆抗体和双抗。1）奥布替尼针对SLE的Ⅱa期临床结果积极，唯一的BTK抑制剂在II期SLE临床中显示出疗效，lIb期临床加速入组，中期数据预计 在2024年底读出； 2）BCL2抑制剂在r/rCLL/SLL, r/rMCL和其他NHL患者中的I期剂量递增临床试验正在进行中；显示出优异数据：3名可评估患者中2例CR，并达到uMRD，随着病例数的进一步累积，该产品的优异疗效将获得进一步的认可，产品力强大，与奥布替尼联合在国际市场上有巨大潜力。 3）Tafasitamab治疗DLBCL大陆地区注册临床已完成患者入组，预计2024年二季度递交NDA，2025上半年获批上市。 4)ICP-B02是潜在同类最佳CD3 x CD20双抗，已完成所有静脉注射队列的剂量递增，及皮下注射第一队列的剂量递增。IV和SC队列针对FL和DLBCL患者均观察到良好的疗效。在NHL的多个适应症中具有巨大潜力。 5）奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药，II期临床结果：在每天一次口服50毫克组别中，40%的患者达到主要终点，而且安全性良好。 再次覆盖给予买入评级,目标价8.25港元 我们预计公司2023-2025年营业收入为820、1270、1820百万元。净利润分别为-543、-322.5、-81.8百万元，在手现金55.5亿元。公司通过科学创新驱动发展，产品力强大。给予目标价为8.25港元，较现价有35%的上涨空间，给予“买入”评级。 风险提示： 产品研发可能不及预期医疗政策风险产品销售可能不及预期 财务报表摘要： 投资评级定义和免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内客进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 请务必阅读免责条款国元国际控股有限公司香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼电话：(852) 3769 6888传真：(852) 3769 6999服务热线：400-888-1313公司网址：http://www.gyzq.com.hk