中欧美食品接触材料（FCM）合规白皮书

内容制作团队 杭州瑞欧科技有限公司 杭州瑞欧科技有限公司（简称“瑞欧科技”）创立于2009年，总部位于中国杭州，在中国台湾、韩国首尔、日本东京、美国华盛顿、爱尔兰都柏林、英国伦敦及新加坡设立了分支机构，服务领域覆盖工业化学品、农用化学品、消杀产品、化妆品、食品、包装材料、医药等多个行业。 “合规创造价值 - Value in Compliance ”是瑞欧科技的行动宗旨。自公司成立以来，瑞欧科技为各国政府官方、行业协会及组织机构提供技术支持，参与多项政府法规、行业标准制定，助力行业和市场环境可持续发展；为客户提供专业高效的产品安全及市场准入方案，为消除技术贸易壁垒，促进全球贸易一体化提供优质的技术服务。 布局全球24小时咨询服务网络中/英/日/韩/德/意等多语言服务能力 参与多项法规、国标及行业指南制定各国使领馆、商协会指定咨询服务机构 多名国际认证的毒理学家、安全评估师和风险评估专家技术团队成员98%以上硕博学历 103家世界五百强企业的合规服务商三桶油战略合作伙伴：中石油、中石化和中海油 我们的服务 瑞欧科技的食品接触材料合规团队深耕食品接触材料合规服务，深入了解中国、美国、欧盟、加拿大、南方共同市场等多地管理要求，拥有中欧美新品种申报、欧美再生塑料申请的多个成功案例，熟悉各类用途产品申报特点，有畅通的官方沟通渠道，与国内外众多优质实验室建立合作，可以为企业量身设计专业的合规方案，提供优质高效的服务。 FCM合规 中国 美国 欧盟 德国BfR 南方共同市场 再生塑料申请 欧盟 目/录CONTENT 前言/01 中国篇/02 1. 中国食品接触材料法规1.1 中国对食品接触材料的定义1.2 中国食品接触材料主管当局和监管模式1.3 中国食品接触材料法规体系 3.1 新物质申报的基本原则3.2 新物质申报流程3.3 新物质申报需要准备的材料3. 食品接触物质新品种申报 2. 企业的合规义务2.1 符合性声明 (DoC)2.2 供应链责任 /12欧盟篇 2. 企业的合规义务2.1 符合性声明2.2 企业的自我风险评估 1. 欧盟食品接触材料法规介绍 3. 新物质申请 3.1 申请流程3.2 申请卷宗要求3.3 EFSA风险评估后 1.1 立法机构1.2 监管体系及监管机构1.3 法规框架1.4 成员国食品接触材料法规简介 /20美国篇 2.1 常规判断2.2 特殊判断2. 食品接触物质（FCS）进入美国市场前的合规判断 1. 美国食品接触材料法规体系介绍1.1 食品接触物质（食品接触材料）定义1.2 监管机构1.3 法规体系 3.1 FCN背景介绍3.2 FCN特点3.3 FCN申请情况分析3. 美国新物质申报（FCN）简介 4.1 申请流程4.2 申报资料要求4.3 FCN申请情况分析4. 美国食品接触通告（FCN）申请要求 前言 食品接触材料及制品是指在正常使用条件下，各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食品中的材料和制品。包括所有已经与食品接触，预期与食品接触以及虽不和食品直接接触，但其成分会通过转移、渗透等途径迁入到食品中而成为食品组分的材料。 食品接触材料及制品存在于食品生产、流通、销售等各个环节，其材料的安全直接关系到所接触食品的安全，是控制食品安全的关键因素。随着食品接触材料的广泛应用以及对其研究的深入，许多由食品接触材料及制品所引起的影响人体健康的问题被广泛报道，如食品被包装中的矿物油、双酚A等物质污染而产生健康风险。食品接触材料的安全问题已日益受到政府、行业和社会的广泛关注。 在食品接触材料及制品出口环节，相关的不合格问题也是频频发生，但这类问题有可能是不了解目标市场的法规标准引起的。通过总结2022年欧盟的食品安全预警系统（RapidAlertSystem for Food and Feed, RASFF）对欧盟食品接触材料及制品的通报情况，我们可以发现，2022年全年RASFF通报的食品接触材料共计209例，其中来自中国（包括香港、澳门和台湾）的产品共144例，占通报总数的68.9%；通报最多的材料类型为塑料制品，其次是金属制品和纸制品。不合格的原因中，除了芳香族伯胺迁移超标、重金属迁移量超标、甲醛迁移超标和三聚氰胺迁移超标这类历年常见的问题外，占比最大的是由于产品中违规使用了植物纤维。这些信息都表明，缺少对于目标市场食品接触材料及制品的管理要求的了解可能是出口不合格产品的重要原因之一。 为了规范食品接触材料的使用，全球许多国家和地区针对食品接触材料及制品制定严格的监管标准和要求，同时为了应对日新月异的食品接触用途的材料业发展，许多国家或地区也设置了上市前的风险评估程序来对食品接触材料的新品种进行安全性评估。本白皮书节选了中国、美国和欧盟三个食品接触材料管理比较成体系的国家/地区，对三地的管理要求进行介绍。从中我们也可以看出，食品接触材料的合规，需要上游材料研发企业、包装/容器生产厂商和下游食品企业的共同关注。 中国篇CHINA 1. 中国食品接触材料法规 1.1 中国对食品接触材料的定义 食品相关产品定义 VS 食品接触材料定义 食品接触材料的定义 根据《中华人民共和国食品安全法》，食品相关产品包括食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。 在GB 4806.1-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》中对食品接触材料及制品进行了明确定义：在正常使用条件下，各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食物中的材料和制品。包括： 从定义的范围来看，食品相关产品的范围比食品接触材料更广，食品接触材料仅包括食品包装材料和容器以及食品生产设备。 1) 食品生产、加工、包装、运输、贮存、销售和使用过程中用于食品的包装材料、容器、工具和设备； 2) 可能直接或间接接触食品的油墨、黏合剂、润滑油等。 不包括：洗涤剂；消毒剂；公共输水设施。 1.2 中国食品接触材料主管当局和监管模式 国家卫生健康委员会（NHC）、国家市场监督管理总局（SAMR）和海关总署（GAC）是负责食品接触材料监管的三个主管部门。 国家卫生健康委员会简称国家卫健委，负责制定、更新和发布食品接触材相关的一系列食品安全国家标准，对食品接触材料实施风险管理。卫健委的另一项重要职责就是对食品相关产品新品种（如食品接触用树脂、添加剂新品种等）进行评估和行政审批。其下属的中国食品安全风险评估中心（CFSA）主要承担FCM新品种的技术评审，综合物质的理化实验、迁移测试和毒理学信息展开物质安全性评估工作。 国家市场监管总局和海关总署主要是作为监督者的角色。市场监管总局及其地方监管部门负责国内食品相关产品的生产许可和监督检验；海关总署则主要负责进口食品相关产品的监督检验。 1.3 中国食品接触材料法规体系 FCM 法规体系 食品安全法，食品安全国家标准，行业、团体和企业标准都是监管食品接触材料和制品所适用的法规。 如果我们将整个中国食品接触管理法规的体系比作一棵树，那么《中华人民共和国食品安全法》就像树干一样，是对食品接触材料监管的根本依据。它提供了一般原则和一些宏观要求，所有具体标准都必须符合该法。而国家标准和公告、其他法规就像树枝一样，规定了FCM的产品标准，测试方法，生产规范等具体要求。行业、团体和企业标准就像树叶一样，补充了国家标准中未提及的要求，并且更加详细。 行业、团体、企业标准等 食品安全国家标准和公告，其他法规 《中华人民共和国食品安全法》 FCM 标准框架 由《食品安全法》所衍生出的食品安全国家标准体系作为强制法规要求，是对食品接触材料开展全过程监管的主要参考依据。截至目前，我国己构建了一个从原料、添加剂到产品，以及生产过程和检测方法全覆盖的标准体系。这个体系主要包括四大类标准：通用标准，产品标准，检验方法和生产规范。这四部分的内容相互衔接、相互协调，从不同的角度来对食品接触材料的安全进行管控。 2. 企业的合规义务 根据中国食品接触材料法规要求，只有经授权批准的物质才被允许用于食品接触，这就是所谓的“正面清单”管理模式。在中国食品接触材料的“正面清单”来源于多项国家标准和卫健委公告（请参见下图）。 GB 4806.7-2023 塑料 GB 9685-2016 添加剂使用标准 表A.1 允许使用塑料树脂及使用要求 表A.1 塑料表A.2 涂料和涂层表A.3 橡胶表A.4 油墨表A.5 粘合剂表A.6 纸和纸板表A.7 其他（硅橡胶等） GB 4806.10-2016 涂料及涂层 表A.1 涂料及涂层允许使用的基础树脂及使用要求 GB 4806.11-2023 橡胶 表A.1 合成橡胶用基础聚合物及使用要求表A.2 硅橡胶用基础聚合物及使用要求 卫健委新物质公告 卫健委发布对于已批准的食品相关产品新品种公告 GB 4806.14-2023 油墨 除了上述已发布清单以外，国家卫健委仍不断对整个食品接触材料的标准体系进行更新和完善，例如目前已有的标准会根据实际标准使用过程中存在的问题不断开展修订，食品接触用黏合剂、硅橡胶等产品标准仍在制定审查过程中。 (1) 对于属于正面清单并符合对应限制要求的物质，FCM整个供应链中的所有经营者都应向下游（下游是除消费者时除外）传递符合性声明（DoC），使企业在供应链合规中承担应有的责任。 (2) 对于尚未列入正面清单但属于非有意添加物质（NIAS）或具有有效阻隔层的物质，通常由食品接触材料和制品的生产者的对其产品的安全性进行自我评估。 (3) 除上述情况外，新的食品接触材料（新品种或扩大用途/用量）需向国家卫健委提交新品种审批并获得批准后，才可以作为食品接触材料或制品用途。 2.1 符合性声明 (DoC) 符合性声明的定义 我国法规对食品接触材料及制品的技术要求，不仅包含一般性的要求，还规定了产品所用成分和添加剂的限制。只有明确了原辅料的信息，特别是食品接触材料及制品的使用条件和限用物质信息，才能准确评估食品接触材料及制品的合规性和安全性。因此，为了保证产品信息的有效传递，GB 4806.1-2016《食品接触材料及制品通用安全要求》规定了企业的责任： 食品接触材料作为一类涉及多种材质、多级供应链生产的产品，上下游对产品合规信息的有效传递是至关重要的。 GB 4806.1-2016《食品接触材料及制品通用安全要求》作为FCM标准体系的基石，引入了“符合性声明”这一概念。同时在最新发布的GB 4806.1征求意见稿（2023年10月）中明确了食品接触材料及制品生产经营者应向下游生产经营者提供符合性声明，以说明产品对食品安全国家标准及相关公告的符合性情况的要求；征求意见稿中进一步阐述了在符合性声明文件中应包括产品名称、材质、遵循的食品安全国家标准代号和顺序号、有限制性要求的物质名单及其限制性要求使企业及其下游可以确认其产品符合相应的法规要求以及声明所连带责任的文件。 “8.3 标识内容应包括产品名称，材质，对相关法规及标准的符合性声明，生产者和(或)经销者的名称地址和联系方式，生产日期和保质期(适用时)等内容。 8.4 符合性声明应包括遵循的法规和标准，有限制性要求的物质名单及其限制性要求和总迁移量合规性情况(仅成型品)等。” 1. 列入国家标准清单的物质，包括 GB 9685-2016 表A.1-A.7GB 4806.7-2023 表A.1GB 4806.11-2016 表 A.1 和表A.2GB 4806.14-2023 5. 1原料要求 什么样的物质/材料需要提供DoC? 2. 国家卫生健康委批准的公告物质 2.2 供应链责任 生产供应链 食品接触材料及制品的供应链中，利益相关方主要包括化学物质生产者、中间材料生产者、终产品生产者以及包括批发商、零售商、食品加工企业、餐饮企业以及消费者在内的终产品用户。因此，这里将食品接触材料供