深度报告：ADC商业化在即，携手默沙东剑指Biopharma

报告摘要 ADC风口之上，科伦博泰平台优势明显 ADC正在开启广谱抗肿瘤模式，有望引领精准化疗新时代，成为肿瘤治疗格局的改变者。科伦博泰作为先行者，已成功构建OptiDC研发平台，4款ADC处于临床研究阶段，多款处于临床前研究阶段。其中TROP2ADC在TNBC和EGFRmt NSCLC上展现出来良好的有效性和安全性，有BIC潜质。 同时，科伦博泰OptiDC、大分子及小分子三大研发平台具备协同优势，在ADC工艺开发、制造和质量控制方面都处于较领先的地位。未来毒素分子的研发将是ADC升级改造的关键环节，相较于没有小分子研发积淀的公司，科伦博泰的优势更大。 ◼股票数据 科伦博泰ADC携手默沙东，国际化布局领先 总股本/流通(亿股)2.23/1.30总市值/流通(亿港元)371.9/217.412个 月 内 最 高/最 低 价(港元)182.2/60.6 当前国内支付环境下，创新药出海已成必选项。2022年5月至12月，科伦博泰生物与默沙东共达成3笔合作交易，覆盖9款ADC新药，总预付款2.57亿美元，总交易金额高达118亿美元，成为2022年全球最大的生物制药合作，也是首家将内部发现及开发的ADC候选药物出海给前十大生物制药跨国公司的中国药企。 相关研究报告 默沙东的Keytruda和ADC具备极佳的联用潜质。围绕SKB264（MK-2870），默沙东已经累计启动了9项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种。ADC和PD-1强强联合有望为科伦博泰带来不菲的海外收入提成。 <<行业深度：ADC鏖战，引领精准化疗新时代>>—2023.11.02<<行业点评：ADC销售爬坡迅猛，市场破百亿在即>>—2023.11.30<<行业点评：默沙东和第一三共达成重磅合作，IO+ADC联合用药未来可期>>—2023.10.20 科伦博泰商业化在即，丰富的管线储备为公司发展打下坚实基础 科伦博泰有4-5个管线即将商业化，其中包括两项核心ADC产品SKB264和A166，有望在2027年扭亏为盈。 公司拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目；14个项目正在推进临床研究，多个临床试验为全球多中心研究；19项临床前阶段资产，为公司未来的发展打下坚实的基础。 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 盈利预测与投资评级：在临床提倡豁免化疗的背景下，我们认为公司作为ADC研发的佼佼者，有成为Biopharma的潜质，值得长期持有。根据管线进展和销售收入预测，我们预测2024/2025/2026年的收入分别是11.86/16.84/26.21亿元，2027年净利润转正。用现金流折现和销售峰值倍数进行估值，对应市值分别是515亿港元和598亿港元。首次覆盖，给予“买入”评级。 研究助理：郭广洋电话：15601950558E-MAIL:guogy@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190123090014 风险提示：候选药物研发不如预期的风险；相关技术可能落后的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。 目录 一、ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma..................................6(一)科伦药业和默沙东是前两大股东，管理团队背景闪耀...................................7(二)技术平台领先，保证药物开发项目的品质和质量.......................................9(三)打造兼具临床价值和差异化的管线，即将迎来收获期..................................11(四)积极拥抱对外合作，为公司扩展全球影响力和长期发展注入动力.........................13二、ADC产品：4个在临床阶段，其中2个已申请NDA.................................14(一) SKB-264：有望成为第一个上市的国产TROP2-ADC...................................14(二) A166：公司首个申报上市的ADC产品..............................................24(三) SKB315：全球权益授权给默沙东，目前处于临床2期阶段..............................28(四) SKB410：已进入临床1期，Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势.......................31三、非ADC管线：大分子与小分子全面布局..........................................34(一) A167：即将商业化...............................................................35(二) A140：国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药....................................36(三) A400：计划在2024年提交NDA申请...............................................37(四) JAK1/2抑制剂A223：已进入关键临床阶段..........................................38(五) SKB378：已完成Ⅰ期临床研究......................................................39四、科伦博泰盈利预测与估值.......................................................39(一)科伦博泰管线销售预测............................................................40(二)科伦博泰估值...................................................................43五、科伦博泰投资评级和建议.......................................................45六、风险提示.....................................................................45 图表目录 图表1：科伦博泰发展里程碑事件.......................................................6图表2：科伦博泰正在从本土Biotech向Biopharma蜕变.....................................7图表3：科伦博泰2024年股权结构.......................................................8图表4：公司管理团队.................................................................8图表5：科伦博泰生物一体化ADC开发平台OptiDC.......................................10图表6：科伦博泰大分子平台..........................................................11图表7：科伦博泰小分子平台..........................................................11图表8：科伦博泰临床管线研究进展....................................................12图表9：临床前ADC及新型偶联技术药物资产...........................................13图表10：科伦博泰对外合作的情况.....................................................13图表11：科伦博泰与默沙东的合作总金额超过100亿美元..................................14图表12：TROP-2介导的信号通路......................................................15图表13：TROP-2是存在于多瘤种的泛表达靶点..........................................16图表14：TROP-2靶点在各癌种上的过表达比例..........................................16图表15：全球TROP-2 ADC的市场规模.................................................16图表16：中国TROP-2 ADC的市场规模.................................................16图表17：TROP-2 ADC在研临床管线竞争格局............................................17图表18：SKB264的设计亮点..........................................................18图表19：三个TROP-2 ADC结构比较...................................................18图表20：SKB-264的临床进展.........................................................19图表21：TNBC晚期乳腺癌解救治疗推荐意见............................................20图表22：TROP2 ADC治疗三阴性乳腺癌的数据对比......................................20图表23：HR+/HER2低表达解救治疗推荐意见............................................21图表24：TROP2 ADC治疗HR+/HER2-乳腺癌的数据对比..................................22图表25：TROP2 ADC单药治疗NSCLC数据对比.........................................23图表26：TROP2 ADC治疗EGFRmt NSCLC数据对比.....................................23图表27：三个TROP2 ADC在不同癌种的ORR数据对比...................................24图表28：A166结构设计...............................................................24图表29：A166作用机制...............................................................24图表30：A166临床进展...............................................................25图表31：全球已上市的主要HER2 ADC.............................