深度研究报告：行稳致远，医药先进制造龙头迎新成长

公司国内制剂、原料药以及美国制剂三大业务板块均趋势向好，随着制造规模的不断放大，效率和规模效应也将得以凸显，有望进一步强化公司的全球竞争力，并带动盈利能力的边际提升。目前来看，公司估值处在近十年低位水平，同时公募基金的配置比例也已进入底部区间。我们认为，作为具有全球竞争力的医药先进制造领军企业，华海在自身的核心业务上还有巨大的开拓空间，公司完全具备在长周期中持续创造良好投资收益的潜力。 国内制剂：新品种、新渠道，规模新高可期。伴随两大品种的集采影响出清，23年公司获批新产品达到15个，达到历年获批数量之最，新品种有望为板块持续贡献动力。结合公司目前已有的制剂批文数量在60-70个，我们预计未来公司国内制剂批文数量有望达到百余个。同时，公司积极优化销售团队，一方面加速院外市场零售业务布局，积极探索多元化的新业务模式；另一方面，公司还不断扩大基层市场覆盖面，着力提升产品市场占有率。国内制剂业务新高可期。 特色原料药：随着专利到期的原料药新品种放量及国内外制剂放量，叠加下游客户去库存结束，有望对公司运营效率形成全面拉动。1）随着下游客户去库存进入尾声，存量原料药需求开始恢复；2）专利悬崖逐渐临近，公司布局的新品种逐渐开始放量，支撑公司原料药业务中长期较快发展；3）国内和美国制剂的快速放量，将不断提升自用比例，并使公司制造的规模优势不断放大。 综合上述因素，我们预计公司原料药业务有望在未来较长周期中继续保持良好增长。 海外制剂：有望迎来扭亏拐点。2023年，公司的美国ANDA（简略新药申请）获批数量达到8个。2018年以来，公司每年均保持着大几个的新ANDA品种申报节奏，且新申报品种围绕“新、难、偏、大”的战略，持续向缓/控释等特殊制剂技术药物、首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物升级。随着品种获批逐渐贡献收入，海外制剂业务扭亏可期。 后续布局：生物药、小分子创新药等有序推进。公司近年来也开始稳步推进生物药仿制药、生物创新药、小分子创新药等后续业务的布局，以期打开未来更大的成长空间。目前公司生物药领域已有超过14个在研的产品管线，其中HB0036、HB0025等品种均为中美双报的创新药品种。小分子化药方面，2023年7月公司以8,600万元的总金额将凝血酶抑制剂HHT-120在大中华区的权益转让给丽珠医药，首次实现小分子新药研发成果的价值转化。 投资建议：我们预计24-26年公司归母净利润分别为12.11、14.93和18.22亿元，同比增长45.9%、23.2%和22.1%。考虑到公司明确较快的增长前景，以及公司在医药先进制造板块的领先优势，我们认为应适当给予一定的估值溢价，给予24年30倍PE，对应目标价为24.5元。首次覆盖，给予“强推”评级。 风险提示：1、公司美国制剂业务恢复不达预期；2、公司国内制剂获批不达预期；3、国内制剂业务竞争加剧；4、原料药新品种放量不达预期；5、原料药行业竞争加剧。 主要财务指标 投资主题 报告亮点 本篇报告从产业出发，对公司特色原料药、国内制剂和国际制剂的发展前景进行了较为充分的论述，认为公司各项业务逐步走向加速成长阶段。产业环境的积极变化与公司业务的发展节奏有望形成共振，开启公司新一轮快速成长周期。 投资逻辑 1）国内制剂：伴随大品种的集采影响出清，23年公司获批新产品达到15个，达到历年获批数量之最，新品种有望为板块持续贡献动力。同时，公司积极优化销售团队，一方面加速院外市场零售业务布局，积极探索多元化的新业务模式；另一方面，公司还不断扩大基层市场覆盖面，着力提升产品市场占有率。 国内制剂新高可期。 2）原料药：尽管在23年公司受到了竞争加剧价格受损、下游去库存等短期负面因素的冲击，板块毛利率仍然维持在较高水平，彰显公司强大的精益生产理念和生产制造能力。同时，考虑到公司存量品种普遍为具备长期增长潜力的慢病用药，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种布局完善，我们认为公司原料药业务中长期仍具备持续增长潜力。 3）美国制剂：2023年，公司的美国ANDA获批数量达到8个。2018年以来，公司每年均保持着大几个的新ANDA品种申报节奏，且新申报品种围绕“新、难、偏、大”的战略，持续向缓/控释等特殊制剂技术药物、首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物升级。随着品种获批逐渐贡献收入，海外制剂业务扭亏可期。 关键假设、估值与盈利预测 我们预计24-26年公司归母净利润分别为12.11、14.93和18.22亿元，同比增长45.9%、23.2%和22.1%。考虑到公司明确较快的增长前景，以及公司在医药先进制造板块的领先优势，我们认为应适当给予一定的估值溢价，我们给予公司2024年30倍PE，对应目标价为24.5元。首次覆盖，给予“强推”评级。 一、医药先进制造龙头再启航 （一）三大板块业务趋势向好，有望开启下一轮成长周期 公司原料药、国内制剂、美国制剂三大业务板块，存在明显的协同性。各项业务均趋势向好的情况下，随着制造规模的不断放大，效率和规模效应也将得以凸显，有望进一步强化公司的全球竞争力，并带动盈利能力的边际提升。 站在当前的时点来看，公司经过严峻的内外部形势考验后，全球竞争优势不断夯实，三大业务板块均呈现向好趋势，新一轮的快速成长期已越来越明确： 1）国内制剂：伴随两大品种的集采影响出清，23年公司获批新产品达到15个，达到历年获批数量之最，新品种有望为板块持续贡献动力。同时，公司积极优化销售团队，一方面加速院外市场零售业务布局，积极探索多元化的新业务模式；另一方面，公司还不断扩大基层市场覆盖面，着力提升产品市场占有率。国内制剂新高可期。 2）原料药：尽管在23年公司受到了竞争加剧价格受损、下游去库存等短期负面因素的冲击，板块毛利率仍然维持在较高水平，彰显公司强大的精益生产理念和生产制造能力。同时，考虑到公司存量品种普遍为具备长期增长潜力的慢病用药，并且沙班、列汀、列净等下一轮到期品种布局完善，我们认为公司原料药业务中长期仍具备持续增长潜力。 3）美国制剂：伴随美国制剂新品种不断获批及专利到期，中长期增长趋势无虞。此外，公司还在调整产品销售策略，不断深入推进客户及产品盈利分析和管理，美国制剂业务有望逐步开始贡献利润。 图表1 2014-2023年公司营业收入及同比增速 图表2 2014-2023年公司归母净利润及同比增速 图表3 2023年公司收入构成 图表4 2023年各业务毛利构成 （二）公司估值近十年低位，配置良机已现 公司估值处在近十年低位水平，同时公募基金的配置比例也已进入底部区间。截至2024年6月11日收盘，公司的PE为21.9x，处于2014年以来的4%分位数。同时，公司的流通股中公募基金的持股比例也基本处在近十年以来较低水平，截至2024年一季度，公司流通股比例中公募基金的持股数量占比为1.4%，仅仅与公司在18年受缬沙坦杂质事件及FDA进口禁令影响时的比例相当（0.9%）。我们认为，作为具有全球竞争力的医药先进制造领军企业，华海在自身的核心业务上还有巨大的开拓空间，公司完全具备在长周期中持续创造良好投资收益的潜力。 图表6 2014年至今公司的公募基金的持股及占流通股比例 图表5 2014年至今公司的市盈率处在历史低位 二、国内制剂：新品种、新渠道，规模新高可期 2018年至今，国内仿制药市场带量采购的运行模式已经常态化。考虑到未来公司国内制剂品种每年仍有望进一步增多，同时销售裂变下渠道横、纵延伸，我们预计未来公司国内制剂业务仍有望保持较快增长状态。 从公司年报中披露的少数品种数据来看，部分慢病用药单个品种的中美两大市场合计的年产销量就能够达到20亿片以上的级别。截至2023年底，公司已经拥有通过一致性评价的国内制剂批文超60个，随着现有品种放量和更多品种的获批，以及销售裂变成效渐显，公司的制造规模效应将越来越显著，进一步强化竞争优势和护城河。 图表7 2019-2023年公司国内制剂收入及增速 图表8 2019-2023年公司部分制剂销售量（亿片） （一）存量业务集采影响基本出清 2023年公司两大产品氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片续标执行，相对原4+7城市药品集中采购，续标中竞争格局重塑，价格下降明显，对2023年公司的国内制剂业务体量造成一定影响。 图表9公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片在国采、联盟中的中选价格 图表10公司的氯沙坦钾片在国采、联盟中的中选价格 2023年国家组织的第8、9批国采中，公司共中标5个产品，包括非洛地平缓释片、注射用伏立康唑、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片和赛洛多辛胶囊。我们认为，本次中标的5个产品都属于光脚品种，其中有2个产品属于第一顺位中标，5个产品中选地区覆盖范围广，未来有望实现快速放量。 图表11第八、九批国采公司中标产品 此外，公司中标多个续标项目，有望持续为公司带来新增量动力。奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，显著提高市场覆盖率。 （二）国内制剂获批效率不断提高，同时向高壁垒复杂制剂不断延伸 公司国内制剂业务的研发围绕抢集采的策略，获批效率不断提高。根据公司年报的披露，2023年公司国内实现新获批产品15个，新增规格产品1个，为历年获批数量之最。除此之外，从国内制剂的新产品立项数量来看，也保持在50余个的较高水平。 考虑到国内制剂批文的审批周期，我们预计公司在2023年申报的27个新的制剂品种和已完成申报批生产的37个制剂品种大多有望在2024-2026年获批。我们预计未来三年，公司国内制剂产品每年获批的数量至少在16-20个；结合公司目前已有的制剂批文数量在60-70个，未来公司国内制剂批文数量有望达到百余个。 图表12 2020-2023年公司国内制剂获批及通过一致性评价数量（个） 图表13 2020-2023年公司国内制剂申报的新产品数量（个） 图表14截至2024/6/3，公司处在申请上市中的制剂品种 从“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”转变。公司在仿制药的研发上逐步搭建差异化、高壁垒复杂制剂平台，目前已经完成脂肪乳及凝胶贴膏贴剂等技术平台的建设。未来公司的国内制剂业务仍然将不断拓展选药类别、剂型和治疗领域等，持续扩充产品管线及产品集群。 （三）销售渠道横、纵裂变，拓展业务新增量 未来随着集采政策红利的逐步削弱，公司也在销售思路上积极转型，坚持裂变突破和市场下沉，全力拓展业务增量空间。 横向拓展零售事业部：公司优化事业部组织架构，加速零售业务布局，与70多家连锁药店达成战略合作，积极探索多元化的新业务模式。未来依托院内市场的基础逐步带动院外市场的发展，随着公司在院外市场份额占比逐步增加，公司有望在零售市场逐步打造华海品牌。 纵向下沉基层广阔市场：公司还全面提升核心管理团队能力，加速推进等级医疗与基层医疗分级分类管理；扩大基层市场覆盖面，着力提升产品市场占有率。 三、原料药：存量恢复叠加新品种放量，有望重回增长轨道 特色原料药业务是公司业务的发起点和根基，一直是公司核心的收入和利润来源之一。 公司普利类原料药的全球市场份额占据绝对优势，沙坦、精神神经系统等领域的原料药同样拥有强劲的全球竞争力，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种也已经有较丰富布局。 图表15 2012-2023年公司原料药业务营收及增速 图表16 2012-2023年公司原料药业务毛利及毛利率 站在当前时点来看，我们认为：1）随着下游客户去库存进入尾声，主要原料药品类需求开始恢复，助力公司盈利能力持续改善；2）专利悬崖逐渐临近，公司布局的新品种逐渐开始放量，支撑公司原料药业务中长期较快发展；3）国内和美国制剂的快速放量，将不断提升自用比例，并使公司制造的规模优势不断放大。综合上述因素，我们预计公司原料药业务有望在未来较长周期中继续保持良好增长。 （一）存量业务逐步企稳