眼科专家谈眼科药物的创新与发展趋势20240529

本次会议集中讨论了眼科药物领域的创新与发展，特别关注了肝炎和眼 底疾病的治疗进展。目前，国内肝炎药物市场主要由环保素和玻璃酸钠 主导，其中玻璃酸钠因价格下调及集采而面临销量下滑的问题。国际市 场方面，环保素滴眼液和环孢素滴眼液等特定治疗药物有所不同。国内 一些企业正在研发新产品以填补市场空缺。关于眼药水，越来越多的趋 势转向使用无防腐剂产品，尽管其价格较高。环保型眼用药市场的推广 和应用面临争议，部分产品因标准问题无法继续销售。在肝炎治疗领 域，一家有着二十年历史的产品未能充分展示其市场潜力，原因在于复 杂的市场策略和推广不足。国内医药企业正在积极推出创新药物，如抗 VEGF 药物在治疗眼底疾病方面表现出色，但面临着价格、 医保政策等多 重挑战。双靶点治疗方式被视为未来眼科治疗的一大进展，但其市场表 现依赖于多种因素。此外，讨论还触及了医药行业的利润模式、市场潜 力评估以及新药研发的难题。总体而言，尽管存在诸多挑战，眼科药物 的创新和研发仍在持续推进，有望为相关疾病提供更有效的治疗方法。问答问：在本次电话会议中，您们主要讨论了哪些关于眼科药物的主题？答：我们这次会议聚焦于眼科上游药物领域，围绕肝炎眼底等细分领域 展开专题沟通和交流。讨论内容主要包括国内外获批产品的对比分析，以及对眼底和其他眼科创新药进行深入了解。 问：在全球范围内，肝炎的主要治疗机制有哪些？ 答：全球范围内，肝炎的主要治疗机制分为人工泪液（以玻璃酸钠为 主）和抗炎机制两大类。抗炎机制的代表性产品是爱尔健原研的抗炎药 物，目前在国际市场上得到广泛认可。 问：国内肝炎药物销售情况如何？主要的销售药物是什么？ 答：在国内，肝炎药物销售情况中，玻璃酸钠布利特是销量最大的产 品，销售额接近 25 亿。而排名第二的是环保素滴眼液，主要用于干眼治 疗，其销售额接近零售价 2 亿。另外，还提到了玻璃酸钠进入集采后市 场情况的变化以及处方药与 OTC 市场格局的变化。 问：单支包装的眼药水在终端市场上的接受度如何？ 答：市场上存在一些人认为单支包装的眼药水浪费较多，尝试进行多次 使用，但实际上这是不提倡的。虽然单支包装不含防腐剂理论上更好，但考虑到眼药水使用频繁且不含防腐剂价格较高，目前主流市场更倾向 于使用大瓶包装的眼药水。 问：不含防腐剂的滴眼液在二次感染风险方面的考虑是什么？ 答：由于不含防腐剂的滴眼液一旦打开后暴露于空气中，容易受到二次 感染的风险。全球第一款罗姆莱格的生产设备采用单剂量的曲光风三合 一包装来解决这个问题，主要分为两种主流派别：一种是单剂包装，装 量约为 1 毫升，而另一种是多剂量包装，如海陆公司采用的 55 毫升和 8 毫 升装量，并通过弯管和银离子技术在挤压过程中进行杀菌和防止空气 进入液体内部，从而确保药物储存期间和开封后仍能保持无菌状态，实 现长时间储存。 问：国内厂商在滴眼液包装技术方面的发展情况如何？ 答：国内厂商在单剂量小包装技术方面发展迅速，山东新华药业和楚天 药业已经实现了吹灌风技术的 国产化，降低了生产成本。因此，新奇、莎普爱思、齐鲁制药、恒瑞等国内主要厂商目前主推单剂量小包装产 品。而海陆公司虽未在国内实现大规模量产单剂量包装，但在国外市场 已开始寻求合作生产单剂量包装。 问：小滴管产品是否适合玻璃酸钠类滴眼液的使用，并如何正确处理？答：小滴管最初是针对一些不含防腐剂的院内制剂设计的，虽然理论上 开封后建议日抛型使用，但部分实验表明，如果经济条件允许且确保产 品低温储存（如冰箱内），使用时间可延长至 48 小时。然而，对于像玻 璃酸钠这样的产品，单剂量生产线的成本已经相对较低，建议按需购 买，避免浪费。问：兆科眼科的维生素 A 眼用凝胶在获批后为何主动撤回？答：兆科眼科的维生素 A 眼用凝胶在 22 年 6、7 月份被 CDE 受理后，由 于自身问题，最终主动撤回了申请。问：恒瑞在肝炎治疗领域代理的产品情况如何？答：恒瑞代理了一款来自德国的红霉素滴眼液产品，名为 8208 和 8028，由子公司圣利药生产，并于国内申请上市。该产品浓度为 1%，临床疗效 和刺激性较好。问：康乐药业开发的肝炎治疗产品进展如何？答：康乐药业在 20 年和 21 年初研发了 0.09 浓度的环保数产品，目前正 在进行临床试验，疗效达到了 3000 平方，但还需解决刺激性和安全性的 平衡问题。问：新奇（餐厅）的 0.1 浓度环保素在国内以春季性角膜炎名义获批后，是否有超市验证的情况？答：目前无法确定是否有超市验证情况，但国内肝炎治疗领域的主流环 保素已经放量销售，尽管新奇的上市情况不如预期。问：新奇上市后市场推广存在哪些问题？答：新奇上市后销售一般，主要是因为公司在市场策略、定位和学术推 广等方面没有做好，没有将产品特性清晰有效地传达给医生和患者。问：按照中国干眼症和肝炎患者人数估计，环保素潜在市场有多大？答：按照保守估计，中国干眼症患者人数约 3.9 亿，重度肝炎患者人数约 9000 万，若按渗透率计算，使用环保素的人数应达到 1000 万，如果每人 平均治疗三个月，按照 500 元计算，市场潜力巨大。问：其他仿制药在国内是否有机会？答：其他仿制药在国内同样有机会，但关键在于产品是否为医保产品，是否进入国产集采，以及安全性、疗效和市场推广等因素。问：在新产品进入医院市场的准入能力和渗透率方面，齐鲁和恒瑞这两 家公司有何优势？答：齐鲁和恒瑞这两家公司由于出身传统药物行业，与医院领导关系良 好，因此在产品准入方面具有很强的能力。他们能够快速进入市场并实 现较高的渗透率，这在一定程度上决定了它们未来产品的销售大盘。问：齐鲁和恒瑞的销售模式与新奇（或某公司）有何不同？ 答：新奇采取的是直营销售模式，即给代表提供底薪和奖金激励，尽管 激励机制较强，但相较于齐鲁和恒瑞的办事处销售模式，个人激励和市 场准入能力可能略显不足。齐鲁和恒瑞则以办事处综合管理式的提成制 度为主，这种制度能给予销售代表更高的个人激励，并且在合规学术和 医生知识传递方面更具优势。 问：对于眼科产品的市场环境和预期销量，您有什么看法？ 答：眼科产品相对销售能力较弱，且竞争对手较少，因此新上市的产品 一旦通过合规途径进入医保谈判集采阶段，将对现有眼科推广团队造成 冲击，预期销量良好。 问：国内外眼底相关抗 VEGF 药物（如康柏西普、阿柏西普、雷珠单抗 等）的销售情况及市场份额如何？ 答：在全球范围内，雷珠单抗曾占据市场份额的绝大部分，而国内情况 有所不同，目前康柏西普占据领先地位，但在 2021 年内部销售变动后份 额有所下降。阿柏西普增长迅速，阿尔西普也在国际上表现不俗。而雷 珠单抗作为全球范围内销售额最高的产品，预计 2025 年销售额将突破150 亿美元，仍是市场领导者。不过，随着新产品（如罗斯）的推广和政 策支持，其市场份额可能会有所提升。 问：一站式的住院中心对于药品销售门槛以及对市场空间的影响如何？答：一站式住院中心最初是为了规范市场环境、提高注射效率而设立 的，它可以减少因操作不规范带来的副反应和医疗事故。对于市场份额 较小的公司而言，推动一站式注册中心可以提升商业竞争力。从学术角 度来看，一站式注射中心确实可以提高治疗效率，减少患者痛苦，但其 实际对市场空间的推动作用还需根据年底数据来评估。 问：成立一站式服务中心后，对于患者而言有哪些显著的优势？ 答：一站式服务中心通过标准化的操作流程和严格的控制标准，能够有 效降低患者感染的发生率、医疗事故风险，提高药物的有效性和安全 性，从而保障患者的满意度和体验。此外，患者对于眼底疾病的知晓率 也会提升，更倾向于到专业的一站式注册中心就诊，避免不良事件的发 生。 问：一站式服务中心是否能推动整个行业进行颠覆性的改革或进步？答：从行业整体角度看，一站式服务中心的推行并不能带来颠覆性的改 革或进步，因为它只是将原本医院内已有的注册流程标准化、流程化，达成共识后效果更佳，但并不能从根本上改变眼底疾病治疗的核心问 题。真正推动眼底疾病发展的关键在于药物的研发、双通道研发以及干 细胞等创新技术的应用。 问：对于国内某款刚获批上市的双靶点产品百味希，您认为它何时能在 国内市占率上达到第一？答：由于我研究数码点相对较少，无法给出确切时间预测，但从已知数 据和创新 机制来看，该 产品在治疗新 生血管年龄相 关的黄斑病变（NAMD）方面疗效和安全性优于传统抗血管生成素（VEGF）疗法。全球 范围内，该产品的销售表现非常出色，目前销售额已占据全球排名第一 位。至于具体何时在国内市占率上达到第一，还需要考虑市场推广策 略、竞争对手情况以及安全性等因素的影响。 问：国内眼底药物市场何时能出现较大放量的情况？ 答：目前尚无法确定国内眼底药物市场何时会出现较大放量的情况，这 取决于产品疗效、安全性、市场推广策略以及国家政策（如医保政策、 问：在当前市场环境下，眼底病药物的主要问题是什么？ 答：眼底病药物的主要问题在于价格过高，尤其是在国内医保制度下，虽然新药上市降低了价格，但仍需进一步降低至能让大众承受的程度，特别是对于农村患者来说。此外，即使价格合理，由于医保报销比例、自费药品以及日常诊疗行为的影响，很多患者对药物的实际支付能力仍 有限，这也限制了产品销量的增长。 问：对于眼底病药物的真正放量，除了价格因素外，还有哪些关键因 素？ 答：除了价格外，全民医保执行更严格和产品价格降至 1000 元左右也是 实现真正放量的关键因素。此外，患者对产品的认知和接受程度也是重 要因素。当产品的价格降到足够低时，销量会迅速增长，例如 30 亿人民 币以上的市场规模，这在中国庞大的人口基数下是可行的。 问：新奇金融压缩品最终获批是按 2.4 类还是 3 类？ 答：新奇金融压缩品最终获批按 3 类进行审批。 问：该药是否具有专利保护期？ 答：根据现有情况，其专利保护期不足。即使按照 2.4 类新药来获批，加 上儿童用药和专利延长，最长保护期也不超过六年。目前有多个厂家正 在申请该药物，未来两到两年内，可能将有多个三期临床试验获批，这 些新获批的厂家将对原有专利产生较大影响，使得原专利保护期变得意义不大。 问：出厂折扣价大概是多少？ 答：出厂折扣价根据产品类型有所不同，对于处方产品，平均折扣约为 九折；对于 OTC 产品，平均折扣约为五六折，但因厂商合作情况及销售 策略等因素差异较大，难以给出准确的平均值。 问：关于热尔眼科研发的一款治疗轻中度白内障的产品，您怎么看它的 市场潜力？ 答：该产品在小白鼠和动物实验中表现出良好的效果，通过抗氧化作用 缓解白内障进展，有一定市场潜力。产品的发展方向包括手术前使用以 延缓白内障发生，以及作为白内障手术中植入物，防止手术风险和促进 角膜修复。然而，该产品要想获得延缓白内障发生的注册证，需要面临 临床试验、风险评估和获益比等问题，获批过程可能较长。