兴齐眼药机构调研纪要

调研日期: 2024-04-30 沈阳兴齐眼药股份有限公司是一家专业从事眼科药物研发、生产及销售的国家级高新技术企业,成立于2004年。公司在2016年12月08日在深圳交易所创业板上市,证券简称:兴齐眼药,证券代码:300573。公司秉承“经营健康、缔造光明”的使命,以“做具有全球竞争力的眼科药物研究和制造企业”为愿景,践行“责任、精细、执着、创新、奉献”的价值观,积极投入到人类眼健康产业。目前,公司产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、人工泪液和眼润滑剂、干眼治疗药、营养与角膜修复药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇抗炎药、缩瞳药和抗青光眼用药、手术眼内冲洗液等,覆盖十余个眼科药物细分类别,为眼科疾病治疗领域提供了高品质产品。公司在眼科药物研发领域,打造了常规眼用制剂、即型凝胶、缓释制剂、眼科GLP实验室、药包材等研究平台,具备综合的眼科药物研发创新能力。2020年10月,公司质量检测中心,获得“中国合格评定国家认可委员会”CNAS认可,标志着“中心”具备按照认可准则开展实验检测的能力。公司致力于为客户、员工、股东、合作伙伴及社会创造长期价值,在不断完善自身的基础上更肩负着弘扬民族医药的时代重任。 公司联合国投证券、国盛医药、德邦证券、海通国际、广发证券、招商证券、天风证券、申万宏源、浙商证券、华安证券、东吴证券、民生证券、华西证券、国金证券、国信证券于2024年4月30日召开了兴齐眼药2023年度及2024年一季度业绩交流会,公司管理层就2023年度及2024年一季度生产经营管理情况及投资者关注的问题与投资者进行了沟通和交流。 一、2023年度及2024年一季度业绩情况综述 公司坚持自主研发,巩固核心竞争优势,加大市场拓展力度,优化客户结构,公司营业收入及净利润均保持稳定增长。2023年度公司实现营业收入14.68亿元,比上年同期增长17.42%;实现利润总额2.65亿元,比上年同期增长13.38%;实现归属于上市公司股东净利润2.40亿元,比上年同期增长13.39%。 公司积极分红回馈股东,董事会审议通过的2023年度利润分配预案为:拟以现有总股本124,589,194股为基数,向全体股东每10股派发现金红利30.00元(含税),合计派发股利373,767,582.00元(含税);向全体股东每10股以资本公积金转增4股,不送红股。该利润分配预案尚需经公司2023年度股东大会审议通过后方可实施。 2024 年一季度公司实现营业收入 3.50 亿元,比上年同期增长22.10%;实现利润总额4,165.60万元,同比增长90.40%,实现归属于上市公司股东的净利润3,474.90万元,比上年同期增长79.59%。 二、投资者问题回复 Q1:问:公司对于低浓度阿托品上市后的营销及销售策略是怎样的?对于各省的公立医疗机构,民营眼科医院和互联网平台,销售方式和 目标是什么?未来如何看待不同渠道的收入占比? 答:公司营销策略是合规为前提,行稳致远。通过学术推广与近视防控科普结合,为顾客创造价值。民营与公立医院是准入相对较早的客户群体,在确保合规的前提下再逐步拓展互联网平台等渠道。本年度线下销售将是主流。近视防控健康科普任重道远,需要多方协作,目前阶段对于各渠道的占比我们不做硬性目标设定。 Q2:兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液是按照2.4类药品申报,最后是按3类获批,其他家是否可以直接做BE仿制,产品有多久的独占期? 答:我公司硫酸阿托品滴眼液获批的注册分类为“本品按照化学药品3类路径申报”,根据国家药品审评中心发布的常见一般性技术问题 中的解释:“对尚未按新药临床批件要求完成临床研究的,境内外其他获批上市同品种遴选并发布为参比制剂后,申请人可以按照仿制药研究有关要求,提出生物等效性备案或临床试验申请并开展相关研究,后续提出仿制药上市申请;也可以与药审中心沟通一致后,继续完成已批准的原新药临床试验,后续按前款原则,提出仿制药上市申请。” 2022年国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见中提到:儿童用药给予最长不超过12个月的市场独占期,但是目前仅为征求意见稿,尚未落地实施。 Q3:公司目前阿托品的生产线情况如何?目前阿托品的生产产能情况如何及未来生产产能情况?是否有扩建计划? 答:在0.01%硫酸阿托品滴眼液获批后,生产线就开始进行24小时不间断生产来满足产品的市场需求,目前生产线运行顺利,持续合规 生产中。近期公司已有新增生产线生产的产品陆续投放市场。未来,公司将根据市场需求变化,提前布局扩充产能,充分满足市场需求。 Q4:低浓度阿托品获批后有哪些购买渠道?目前医院端销售团队的储备如何?是否会跟民营眼科医院合作? 答:公司低浓度阿托品的购买渠道包括公立医院,民营医院和互联网平台等。阿托品销售团队目前可以满足市场推广需求。近日,华厦眼科医院集团、普瑞眼科医院集团、光正眼科医院集团、朝聚眼科集团、爱尔眼科医院集团等医疗机构已与公司达成合作,近期将引进该药品,其他医疗机构正在陆续引进中。 Q5:阿托品6年数据保护期是否有效?是否意味着6年内仿制药无法使用我们的数据申报上市? 答: 2018年国家药品监督管理局关于公开征求《药品试验数据保护实施办法(暂行)》意见中提到:对儿童专用药,自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。但该办法目前仅为征求意见稿,尚未落地实施。 Q6:公司阿托品销售放量的节奏如何评估?阿托品2024年-2026年销售目标和放量节奏如何? 答:低浓度阿托品销量取决于患者数和患者使用周期,随着产品上市,逐步在各个渠道铺开,累计的患者数量将快速上升,同时,随着近视防控知识的广泛科普,近视患者的使用周期也会越来越规范。 2024年我们没有设定产品销售目标,25-26年的销售目标会结合产品在各个渠道的准入情况和健康科普的成熟度来考虑预判产品的市场需求。 Q7:阿托品目前的入院进展情况如何?阿托品产品渗透率目标是多少? 答:民营医院率先大面积准入,头部民营集团悉数达成合作,公立医院将根据各省招标挂网情况逐步准入。目前公司正在积极开展阿托品的渠道布局工作,我们将根据市场开发情况做出滚动销售计划。 Q8:如何理解低浓度阿托品滴眼液的注册壁垒?后续其他厂商报批上市后竞争格局可能会如何演变? 答:对于后续低浓度阿托品滴眼液的注册申请,注册申报路径的选择尤为关键。无论按何种路径申报,都需要与药监部门做进一步沟通,解决申报过程中的注册路径问题。 Q9:阿托品销售团队建设情况如何? 目前是否有人员缺口?相应的销售人员投入及渠道费用如何?复购情况如何? 答:兴齐有自有销售团队,目前正按计划招聘新的销售人员,当前到岗进度可以满足目前的市场需求。产品刚刚上市,复购情况目前还没有相关数据。 Q10:目前阿托品互联网销售是什么情况?未来怎么做? 答:目前是以兴齐眼科医院互联网医院销售为主,遵照互联网医院和产品说明书相关要求执行,未来在合规前提下逐步拓展其他互联网平台,并确保合规健康运行,保证患者的用药安全。 Q11:公司低浓度阿托品的临床研究将如何继续推进,比如不同浓度和适应症拓展是怎么安排的?公司在其他浓度的低阿产品上临床注册进展如何? 答:我公司将继续完成“硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验”(登记号:CTR20200085);我公司开展的“不同浓度硫酸阿托品滴眼液(0.02%/0.04%)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验”(登记号:CTR20212468)目前正在按照临床试验方案进行随访。 Q12:2024年一季度阿托品的销售情况如何?2024年阿托品的销售规划和目标是什么? 答:公司0.01%硫酸阿托品滴眼液于2024年3月取得国家药品监督管理局签发的药品注册证书,一季度实际销售时间较短。目前公司正在积极开展阿托品的渠道布局工作,我们将根据市场开发情况做出滚动销售计划。 Q13:2024-2025年销售费用率趋势如何? 答:公司的费用投入跟公司战略发展紧密相关。销售费用投入的目的是为了进一步拓展市场份额、加快公司业务及渠道布局。同时会对销售费用预算进行严格管控,保障销售费用率控制在合理的水平。 Q14:公司在眼科领域是否还看到了其他潜力大品种,我们今年和明年在研发和BD上有什么计划?公司已经拥有环孢素和阿托品2个大单品,未来研发费用充足的情况下,在眼药领域还会布局哪些大的赛道? 答:截止至2023年12月31日,公司进入注册程序的药品共20种。未来公司研发方向是:眼表疾病和眼底疾病新产品的开发,包括近视、老花、干眼、青光眼、湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)等。目前眼科领域仍存在较大的未被满足的临床需求,公司将继续加大研发投入,通过自主研发以及合作开发等方式不断拓展公司眼科产品线,为眼科临床用药提供更多优质产品。 Q15:阿托品是否支持超适应症开药? 答:兴齐获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液是全球首个经过严格随机双盲对照临床试验、在获得充分的临床数据支撑后经国家药品监督管理局严格审核后批准的唯一产品,获批用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。我们建议参照产品说明书并遵医嘱使用。 关于超适应症用药在医师法中有明确规定,需满足以下四点要求: 1、当前疾病没有已上市产品 2、有循证证据支持 3、有患者明确的知情同意 4、医院有超适应症备案 2022年3月1号实施的新版医师法第二十九条规定:医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。 Q16:公司24年业绩预期如何?公司24年费用率预计在什么水平? 答:公司2023年业绩符合预期。对于2024年的业绩预期,公司会基于现有的业务布局、市场环境分析、战略规划执行情况以及行业发展趋势等因素进行综合评估。目前,公司正积极推进各项业务发展计划,并对未来公司整体业务的发展持有充分的信心。感谢您对本公司的关心和支持。 Q17:从近视防控的方式来看,低浓度阿托品治疗方式相比于镜片类产品的优劣性? 答:基于对文献的研究及眼科专家共识,现有近视防控方法不能逆转近视,但可以有效控制近视加深程度。目前最有效的三种近视防控方法是户外光照、OK镜和阿托品滴眼液。OK镜(即角膜塑形镜),是一种特殊设计的透气性隐形眼镜,具有一定的硬度,通过佩戴时产生的外力,使角膜暂时性变平,改变角膜曲率从而达到矫正视力的目的。人眼的角膜本身具有记忆性,通过佩戴OK镜可以矫正角膜表面形态,其优点是可以在夜晚佩戴入睡,第二天可以恢复正常视力,其缺点是角膜的形状并不能长时间保持矫正后状态,随着时间推移会复原,每一年或一年半需要重新验配。低浓度硫酸阿托品滴眼液有明确的控制近视进展的效果,且副作用小、安全性高。2017年,在国际权威的《WSPOS近视共识声明》中,众多国外专家也表明了低浓度阿托品在儿童青少年近视防控方面的安全性、有效性;近期,国内86位眼科领域专家共同发布的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2022)》明确指出低浓度阿托品滴眼液仍是唯一经循证医学验证能 有效延缓近视进展的药物。 低浓度阿托品滴眼液除了使用便捷、限制较少等特点,还具有如下特点: *单药有效:0.01%硫酸阿托品滴眼液可以有效延缓近视进展60%,越早使用、获益越多。 *联合增效:0.01%硫酸阿托品滴眼液初始联合OK镜,可以进一步延缓近视进展28%,联合离焦眼镜,延缓近视进展77%。 *长期安全:连续使用10年未见严重不良反应。近视儿童使用0.01%硫酸阿托品滴眼液的