血液制品行业2024年度策略：供需共振，新一轮增长周期即将启动

请参阅附注免责声明1 请参阅附注免责声明2 请参阅附注免责声明3 血液制品具有重要的临床应用 血液制品来源于人体血浆。人体血液主要由血浆（55%）和血细胞（45%） 分类 主要品种 临床应用 白蛋白 人血白蛋白 用于失血创伤、烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。 免疫球蛋白 普通 人免疫球蛋白 肌注人免疫球蛋白 临床上适用于原发性免疫球蛋白缺乏症 静注人免疫球蛋白（静丙） 自身免疫性疾病，原发性免疫球蛋白缺乏症等 特异性 人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球蛋白 预防乙型肝炎 狂犬病人免疫球蛋白 预防狂犬病 破伤风人免疫球蛋白 预防或治疗破伤风 凝血因子 人纤维蛋白原 先天性纤原减少或缺乏症，获得性纤原减少缺乏症（严重肝损、肝硬化、产后大出血等） 人凝血因子Ⅷ 纠正缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍，防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏所致出血症状 人凝血酶原复合物 主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏症如乙型血友病、肝病导致的凝血机制紊乱 组成，血液制品是从血浆中7%的蛋白质分离提纯制成的生物制品。 血浆蛋白是血液的重要组成成分 血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。 数据来源：卫光生物招股说明书，NMPA，PPTA，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明4 献浆与献血不同。原料血浆的采集须通过单采血浆站进行，采浆设备收集血浆成分后，血细胞将回输回人体内；而献血为献全血（血浆+血细胞）。 上游是产业链中的关键环节。血液制品产业链分为上、中、下游，上游为单采血浆站，中游为血液制品生产企业，下游为血液制品经销商及终端销售机构（医院、药店）。由于血液制品原料为健康人血浆，供应较为稀缺，因此上游是产业链中的关键环节，浆站和采浆量决定了血液制品企业的生产销售规模。 献浆会将血细胞回输给献浆者 血液制品产业链示意图 批签发 采浆增长反应到财务报表有一定时滞 数据来源：基立福，卫光生物招股书，各公司公告，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明5 我国血液制品行业早期经历过一段“野蛮生长”时期。上世纪60年代时国内生产厂家仅2-3家，进入上世纪90年代后，随着我国市场经济的发展，血液制品生产规模持续扩张，生产厂家总数达到70家左右，至1998年，国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度，提高了血制品行业准入门槛。 生产企业总量控制：2001年国务院发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划》，对血液制品企业实行总量控制，自2001年起不再批准新的血液制品生产企业。 新浆站开设要求高：2012年发布的《关于单采血浆站管理有关事项的通知》明确要求“三个大类，6个品种”（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种）是开设新浆站的必要条件，同时要求各地在设置审批单采血浆站时要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜。 企业 白蛋白 免疫球蛋白 凝血因子类 品种总数 华兰生物工程股份有限公司 √ √ √ 10 成都蓉生药业有限责任公司 √ √ √ 9 严格限制进口：仅允许白蛋白和重组凝血因子类产品进口。1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。 只有部分企业满足三大大类，六个产品 企业 白蛋白 免疫球蛋白 凝血因子类 品种总数 博晖生物制药（河北）有限公司 √ √ √ 5 广东丹霞生物制药有限公司 √ √ √ 3 山东泰邦生物制品有限公司 √ √ √ 9 国药集团武汉血液制品有限公司 √ √ 6 国药集团上海血液制品有限公司 √ √ √ 8 国药集团兰州生物制药有限公司 √ √ 5 山西康宝生物制品股份有限公司 √ √ √ 8 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司 √ √ 5 深圳市卫光生物制品股份有限公司 √ √ √ 8 新疆德源生物工程有限公司 √ √ 4 四川远大蜀阳药业有限责任公司 √ √ √ 8 格林血液制品（辽宁）有限公司 √ √ 3 广东双林生物制药有限公司 √ √ √ 7 浙江海康生物制品有限责任公司 √ √ 3 华兰生物工程重庆有限公司 √ √ √ 7 郑州莱士血液制品有限公司 √ √ 3 华润博雅生物制药集团股份有限公司 √ √ √ 7 广西冠峰生物制品有限公司 √ √ 2 南岳生物制药有限公司 √ √ √ 7 国药集团贵州血液制品有限公司 √ √ 2 上海莱士血液制品股份有限公司 √ √ √ 7 同路生物制药有限公司 √ √ √ 7 广东卫伦生物制药有限公司 √ √ √ 6 贵州泰邦生物制品有限公司 √ √ √ 6 哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司 √ √ √ 6 绿十字（中国）生物制品有限公司 √ √ √ 6 上海新兴医药股份有限公司 √ √ √ 6 注：同种成分不同剂型和规格的血液制品按一个品种计算；蓝底色企业为重点上市公司体内企业 数据来源：各监管部门网站，NMPA，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明6 自2001年起血液制品生产企业牌照总数不再增加，一张牌照仅能用于一家工厂。一家企业集团拥有更多分布在不同省份的牌照，获取新浆站时也更具有优势。 随着行业内部并购整合不断开展，生产牌照逐步集中在越来越少的企业集团中，预计未来市场份额将进一步向龙头集中。 血液制品行业集中度较高 近年来行业内部并购整合加速推进 2020年批签发货值（亿元） 完成时间收购方被收购标的交易对价 其他国产,76, 19% 博雅生物,17, 4% 华兰生物,30, 7% 泰邦生物,35, 9% 上海莱士,39, 9% 进口,170, 41% 天坛生物,43, 11% 2021/11华润医药控股博雅生物28.86%股权、40.01%通过受让股份、认购新股 2022/9 天坛生物 西安回天63.6962%股权 2.12亿元 2023/1 卫光生物 安康回天浆站80%股权 2280万元 2023/3 胜帮英豪（陕煤 旗下） 派林生物20.99%股权、23.01% 表决权 38.44亿元 2023/6 （签署协议） 中国生物 成立合资公司（持股51%），控 制卫光生物35.25%股权后，共 合计控制42.5%股权 向合资公司无偿划转天坛生物5.96%的股份 2023/11 上海莱士 广西冠峰95%股权 4.81亿元 表决权共支出47.7亿元 注：以主要品种批签发量乘以当年平均中标价估算，2021年起 中检院不再完整披露批签发数据 数据来源：医药魔方，各公司公告，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明7 球蛋白类：静丙无法替代，特免预计中短期内受影响小 静丙：属于免疫球蛋白（抗体）混合物，功能广泛，单抗或双抗原 理上难以达到类似治疗目的。 特免类：主要针对单一疾病，因此可设计出单抗或双抗达到类似治疗效果，如针对狂犬病国内已有单抗上市、多款双抗或混合抗体在研；针对破伤风亦有单抗产品在研等。但综合考虑医保政策、价格、临床医生及患者使用习惯和接受度等，预计较长一段时间内市场仍将以免疫球蛋白为主。 用途/适应症 公司 状态 低蛋白血症，出血性休克 日本田边三菱制药 药物试验数据涉嫌造假，2009年撤市 肝硬化低蛋白血症 禾元生物 Ⅱ期（已完成），2021/5首次公示 药品 肝硬化腹水低蛋白血症 通化安睿特 Ⅱ/Ⅲ期（已完成Ⅱ期），2021/9首次 公示 肝硬化腹水 深圳普罗吉 Ⅰ期，2021/3首次公示 禾元生物 FDA、NMPA登记 华北制药 FDA登记 药用辅料 海正药业 FDA、NMPA登记 Albumedix FDA、NMPA登记 品种 适应症 成分 血浆浓度是否有成熟 (mg/L)重组产品 人凝血因子Ⅷ 单一，甲型血友病 单一 0.1√ 人凝血因子Ⅸ 单一，乙型血友病 单一 3~4√ 人纤维蛋白原 复杂 单一 2000~4000× 凝血酶原 复合物 复杂 复杂，含凝血因子 Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ /× 白蛋白：药品用途替代风险极低 目前全球范围内重组人血清白蛋白仅有部分药用辅料使用，尚无上市药品在售，预计未来一段时间内仍将以药用辅料用途为主，预计对血源性白蛋白冲击小： 全球范围内包括美国尚无药品上市 临床数据有限，医生患者认可度尚低 白蛋白用量大，对量产要求高 全球范围尚无重组人血白蛋白药品在售 凝血因子类：部分品种面临重组产品竞争 成分单一、适应症明确、血浆浓度较低的8因子和9因子在国内外均有重组产品上市，临床使用较为成熟。其中首款国产重组8因子2021年上市后对血源性8因子市场造成一定冲击。 请参阅附注免责声明8 数据来源：禾元生物招股书，《中国输血杂志》，《中国血液制品发展与临床应用蓝皮书》，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明9 根据国家卫健委和相关上市公司的数据，我国单采血浆站数量持续增长，持续为血液制品产业链贡献原料血浆。得益于新浆站持续建成、老浆站挖掘潜能，我国采浆量亦呈快速增长态势，从2014年5000吨增长至2022年超过10000吨，年复合增速约9%。 350 300 250 200 150 100 50 0 浆站数（个） 12000 10000 8000 6000 4000 2000 287 253 269 271 225 231 203 178 0 5600 5000 7200 国内浆站数量呈增长态势 国内采浆量受扰动后重返增长轨道 国内采浆量（吨） 86009100 8000 10181 9390 8300 20142015201620172018201920202021 201420152016201720182019202020212022 数据来源：国家卫健委，各公司公告，华经产业研究院，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明10 得益于原料血浆的增长，以及各企业陆续获得新品种的生产批文，过去数年间白蛋白、免疫球蛋白类、凝血因子类批签发均呈增长态势，市场供应持续提升。 白蛋白批签发批次数（批） 免疫球蛋白类批签发批次数（批） 凝血因子类批签发批次数（批） 5000 4000 3000 2000 1000 0 白蛋白 42424281 3940 3487 28572964 3161 2436 20152016201720182019202020212022 1200 1000 800 600 400 200 0 静丙狂免破免乙免 1079 961 797 836 722714706 582 84 56 5569 133 61 173 117 166159 145121 176 42 45 35 86 108 41 43 3231 3019 20152016201720182019202020212022 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 8因子凝血酶原复合物人纤维蛋白原 397 354 324 272269 244 300 258 199 231 200225 190 151 171 163 159 131 107 134 140 136 121 94 20152016201720182019202020212022 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明11 过去十年间得益于终端需求和厂商供给的双重共振，主要血液制品品种在样本医院的销售态势良好： 白蛋白、静丙等大品种受限于原料血浆供应，终端持续维持紧平衡供应状态，反应为在样本医院的销售量、平均单价均呈上升趋势。 特免类、凝血因子类小品种供应相对充分，临床推广主要反应为在终端医院销售数量的增长，平均单价相对稳定。 白蛋白样本医院销售情况（按年度）