呼吸道疾病检测：2023年流感发病人数同比增长407.7%，加速呼吸道疾病检测产品应用 头豹词条报告系列

Leadleo.com版权有问题？点此投呼吸道疾病检测：2023年流感发病人数同比增长407.7%，加速呼吸道疾病检测产品应用 头豹词条报告系列诉行业：制造业/专用设备制造业/医疗设备制造消费品制造/医疗保健何婉怡·头豹分析师2024-03-14未经平台授权，禁止转载行业定义呼吸道疾病是临床常见的疾病类型，可分为上呼吸道...AI访谈行业分类常见的呼吸道病原体主要包括流感病毒、腺病毒、呼...AI访谈行业特征呼吸道疾病检测行业的特征包括：呼吸道疾病发病人...AI访谈发展历程呼吸道疾病检测行业目前已达到 3个阶段AI访谈产业链分析上游分析中游分析下游分析AI访谈行业规模呼吸道疾病检测行业规模评级报告 1篇AI访谈SIZE数据政策梳理呼吸道疾病检测行业相关政策 5篇AI访谈竞争格局AI访谈数据图表摘要呼吸道疾病是常见的疾病类型，包括上呼吸道感染和下呼吸道感染。呼吸道疾病检测是一种医学检测方法，通过对患者的呼吸道样本进行检测和分析，以确定是否存在呼吸道疾病。由于呼吸道传染病发病人数常居高位，呼吸道疾病检测需求稳定增长。多联检测能够快速鉴别多种呼吸道病原体，在临床上具有重要意义。快速检测技术能够满足基层医疗机构、门急诊的快速诊断需求，缩短了患者等待时间，降低院内传播的风险。呼吸道疾病检测行业定义[1]呼吸道疾病是临床常见的疾病类型，可分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。其中，上呼吸道感染主要累及鼻腔、咽喉部等，包括鼻炎、鼻窦炎、咽炎等；下呼吸道感染多为喉以下的气管、支气管感染及肺部感染，包括支气管炎、肺炎、肺结核等。呼吸道疾病检测是指通过对患者的呼吸道样本进行检测和分析，以确定是否存在呼吸道疾病的一种医学检测方法；其针对各种呼吸道疾病的预防、诊断和监测，通过提供一系列的检测产品和服务，以帮助医疗机构和患者及时发现、诊断和治疗呼吸道疾病。[1]1：协和医学杂志，中华实... 呼吸道疾病检测行业基于临床检测项目的分类呼吸道疾病检测行业分类[2]常见的呼吸道病原体主要包括流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、人偏肺病毒、人副流感病毒等。按照临床检测项目的分类方式，呼吸道疾病检测行业可以分为如下类别：呼吸道疾病检测分类病原体培养指将待测样本采用特定的培养基培养后分离，通过直接观测或实验的方式确定病原体种类。其准确度较高，通常是呼吸道传染病检测的金标准，但检测时间较长，不能满足即时检测的需求。抗原检测指通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中的病原体的抗原进行检测。其特异性好，能鉴别具体的病原体，检测结果信号的强弱和样本中病原体含量呈正相关。炎症标志物检测指针对呼吸道病原体感染后，人体应激反应释放的一系列炎症因子进行检测，根据细菌、病毒等不同类型病原体感染下，人体产生的炎症因子不同，对病原体类型进行初步判断。其可通过各类炎症因子检出量的差异，初步判断感染病原体类型，但通查无法具体鉴别病原体病种。核酸检测指基于核酸扩增PCR技术，经荧光定量PCR仪对病原体核酸特定序列扩增，根据对荧光信号的判读实现对人病原体在核酸水平上的定性或定量检测。其特异性好，通过扩增技术可实现较高的灵敏度，可实现高通量检测。IgM抗体检测指通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中的特异性IgM抗体进行检测。其特异性好，能鉴别具体病原体。IgG抗体检测指通过抗原抗体特异性结合的原理，对样本中特异性IgG抗体进行检测。其特异性好，能鉴别具体的病原体，有效检测期覆盖痊愈后的较长时间区间。[2]1：英诺特 呼吸道疾病检测行业特征[3]呼吸道疾病检测行业的特征包括：呼吸道疾病发病人数常居高位，检测需求稳定；多联检测有利于实现对呼吸道感染的精准诊疗，推动检测市场扩容和快速检测助力呼吸道疾病诊疗。1呼吸道疾病发病人数常居高位，检测需求稳定中国是人口大国，呼吸道传染病发病人数在中国常居高位，常见的呼吸道感染以流感等丙类传染病为主。根据国家疾病预防控制局，2023年丙类法定传染病报告发病数达1,567.7万人，同比增长268.0%，其中流感发病数达1,252.8万人，同比增长407.7%。2023年呼吸道疾病高发，有流感、支原体肺炎等多病原体共同传播的影响，且伴随一定季节性，2023年呼吸道感染人数创十年最高。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发将带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来大量订单需求。2多联检测有利于实现对呼吸道感染的精准诊疗，推动检测市场扩容由于感染不同呼吸道病原体的临床症状和体征较为相似，但病理、病程和治疗方法却存在显著差异，呼吸道多联检测能够快速鉴别多种呼吸道病原体，在临床上具有重要意义。多家体外诊断上市公司加快在多种呼吸道病原联合检测领域的布局，如金域医学基于不同检测平台，开展了呼吸道病原体核酸6项、呼吸道多种病原体核酸检测18项及上呼吸道多种病原体靶向测序107种等检测项目。虽然多联检测的研发周期长、注册认证壁垒高，但其更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，将有助于推动呼吸道检测市场快速扩容。3快速检测助力呼吸道疾病诊疗呼吸道感染由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，针对不同类型的病原体，用药不同，诊疗方式各异。快速检测技术虽存在一定的假阳性，但无需增加太多软硬件的投入，即可满足基层医疗机构、门急诊的快速诊断需求，其缩短了患者等待时间，降低院内传播的风险，有助于加强院感控制，合理的调配有限的医疗供给，缓解医疗资源的紧张。[3]1：https://www.ndcp...2：国际疾病预防控制局，...呼吸道疾病检测发展历程[4]自20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动分子诊断及体外诊断行业跨越式的发展，至今已经历70余年的发展。20世纪80年代中期，PCR技术的出现，为DNA的快速复 制提供了可能，随后免疫层析技术的出现，进一步推动呼吸道疾病的快速检测发展。2010年后，联合检测产品开始进入市场，且伴随着新一代测序技术的发展及人工智能的应用，呼吸道疾病检测开始向精准化、个性化方向发展，提高了诊断的准确性和效率。萌芽期1950~198020世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动分子诊断及体外诊断行业跨越式的发展；20世纪70年代，细菌培养和血清学检测等传统实验室方法逐渐成熟，并广泛应用于呼吸道疾病的诊断；1977年，WHO宣布全球结核病紧急状态，推动结核分枝杆菌检测的研究和发展，同时也推动了对呼吸道疾病检测的重视。该阶段处于传统实验室检测阶段，细菌培养和血清学检测等传统实验室方法被广泛应用，但由于技术限制，检测时间长，诊断效率较低。启动期1980~20101983年，Kary Mullis发明PCR技术，为DNA的快速复制提供革命性方法；1985年，PCR技术首次被描述，并在科学界引起广泛关注；随后1987年，PCR技术首次成功应用于基因克隆，显示了其在分子生物学领域的巨大潜力；1991年，首个基于PCR的呼吸道疾病检测试剂盒问世，用于快速检测流感病毒等病原体；2000年左右，免疫层析技术如胶体金免疫层析法开始受到关注，并逐渐应用于呼吸道疾病的快速检测；2003年，严重急性呼吸综合征（SARS）爆发，推动呼吸道疾病快速检测技术的研发和应用。PCR技术的出现和免疫层析技术的发展，推动了呼吸道疾病检测行业的发展，呼吸道疾病的快速检测得以落地。高速发展期2010~Invalid Date2010年左右，随着呼吸道病原体种类的增多和混合感染比例的上升，联合检测产品开始进入市场，能同时检测多种病原体；2014年，随着新一代测序技术的发展，呼吸道病原体的基因组测序成为可能，为精准诊断提供了新手段；2020年，全球公共卫生危机出现，呼吸道疾病检测需求剧增，推动了自动化、智能化技术的发展；同年政府出台多项鼓励政策，推动呼吸病原体检测行业的发展； 2021年，随着大数据和人工智能技术的应用，呼吸道疾病检测开始向精准化、个性化方向发展，提高了诊断的准确性和效率。随着人们对健康的关注不断提高，呼吸道疾病检测逐渐向多元化方向发展。除了传统的基因、蛋白质和细胞检测外，还出现了如呼气检测、口腔检测等新型检测方法，且随着呼吸道疾病检测与互联网、人工智能等技术的结合，推出更多智能化的产品和服务。[4]1：仁度生物，亚辉龙，英...产业链上游呼吸道疾病检测产业链分析呼吸道疾病检测行业产业链上游为原材料供应商，主要包括用于制备检测试剂的生物制品原料和精细化学原料，以及用于生产配套检测仪器的电子和机械元器件、配套软件等；产业链中游为呼吸道疾病检测试剂生产商，负责检测试剂的研发、生产及销售；产业链下游为应用终端，包括医院、体检中心、第三方诊断机构、个人等终端客户。[7]呼吸道疾病检测行业产业链主要有以下核心研究观点：[7]上游试剂原料需求旺盛，随着国产企业技术进步，国产化率有望持续提高。在体外诊断行业的带动下，酶、抗原和抗体等体外诊断试剂原料市场需求快速上升，但原料仍以进口为主，国产化率有望进一步提高。中国体外诊断原料中进口产品市场份额超87.7%，国产原料占比较少，但受益于中国企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，国产替代原材料有望进一步加速。中游产品丰富，获得较多产品注册证的企业拥有先发优势。中国已获批上市的呼吸道疾病检测产品丰富，截至2023年11月30日，中国已批流感检测试剂盒98项，其中仅检测甲型的占比31.6%、仅检测乙型的占比11.2%、仅检测副流感的占比11.2%，联合检测占比45.9%；肺炎支原体检测试剂112项；RSV检测试剂38项。达安基因、安图生物、亚辉龙和英诺特等上市企业在上述呼吸道疾病检测产品中拥有较多注册证，位居市场前列，拥有先发优势。下游患者人数庞大，诊断检测需求空间广阔。中国呼吸道传染病发病人数常居高位，常见的呼吸道疾病感染以流感等丙类传染病为主，近期流感监测数据已超过过去3年同期。据国家疾病预防控制局，2023年丙类法定传染病报告发病数达1,567.7万人，同比增长268.0%，其中流感发病数达1,252.8万人，同比增长407.7%。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发将带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来大量订单需求。[7][13]上生产制造端 主要包括用于制备检测试剂的生物制品原料和精细化学原料，以及用于生产配套检测仪器的电子和机械元器件、配套软件等深圳市金骏源精密模具有限公司深圳重链生物科技有限公司江苏东抗生物医药科技有限公司查看全部产业链中游呼吸道疾病检测试剂生产商北京英诺特生物技术股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司查看全部上游厂商产业链上游说明上游原料市场快速扩张，国产化率有望持续提高。呼吸道疾病检测方法包括免疫诊断、分子诊断等体外诊断方法，试剂原材料主要包括抗原、抗体、生化酶、核酸扩增酶、引物探针等核心反应体系原料，以及纳米磁珠、化学缓冲剂等非核心反应体系原料，其中抗体抗原、酶和底物占比最多，分别占45%和30%，其余原材料占比为：磁珠5%、微球4%、膜3%、引物和探针3%。试剂原料国产化率较低，中国体外诊断原料中进口产品市场份额超87.7%，国产原料占比较少，但受益于中国企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，国产替代原材料有望进一步加速。上游原料生产企业向中下游拓宽，逐步实现全产业链覆盖。中国呼吸道疾病检测领域及体外诊断领域企业的发展模式普遍为专注于某一个领域或某一个环节，掌握核心技术且实现原料、试剂和仪器一体化的企业往往能够产生更高的产品附加值，在市场竞争中获得更大的企业利润，在竞争中占据更有利的位置。以行业领先的体外诊断原料供应商菲鹏生物为例，其构建了完善的体外诊断试剂原料开发及产业化技术平台，重点布局了化学发光、基因测序仪和POCT荧光免疫等仪器平台，及化学发光、分子诊断与生化诊断试剂解决方案，形成了“核心生物活性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”整体解决方案的服务能力。企业通过原料、试剂与仪器三箱业务之间的在相互促进和配合，协