高血压高血脂患者基数居高不下，脑血管疾病风险速增带动用药市场加速放量 头豹词条报告系列

高血压高血脂患者基数居高不下，脑血管疾病风险速增带动用药市场加速放量头豹词条报告系列 荆婧·头豹分析师 版权有问题？点此投诉 2024-03-21未经平台授权，禁止转载 脑血管病药物治疗行业相关政策5篇 脑血管病药物治疗行业规模评级报告1篇 AI访谈 AI访谈SIZE数据 摘要脑血管病根据发病表征可分为脑出血（出血性脑卒中）和脑血栓（缺血性脑卒中）2种主要的患病类型，其中原发性脑出血主要由高血压引起，对应治疗药物为钙离子通道阻滞剂和β受体阻滞剂等降压药物，继发性高血压则多发病于脑血管痉挛、抗凝药物使用过量及中枢系统血管炎等原因，治疗药物包含凝血酶原、凝血因子及糖皮质激素。脑血栓方面，中国临床急救仍以一代溶栓药物尿激酶为主，当前已有第二代溶栓药物阿替普酶、替耐普酶、瑞替普酶等在全球范围内上市，其中瑞替普酶已在本土市场实现大规模商业化，另外石药集团自主研发生产的第三代溶栓药物“铭复乐”在作用半衰期和用药安全性方面表现出显著优势。本土药品创新迭代进展加速。标志着中国脑血管病药物治疗行业已迈进高速发展阶段。政策方面，近年药品监管部门严抓临床易短缺药品的保供稳价工作，同时医保政策放宽对于部分血液制品的支付限制，有凝血治疗需求的脑血管病患者购药负担就此减轻。本报告将从脑血管病药物治疗行业的发展历程、产业链走势总览、行业规模测算和市场竞争格局等多维度进行综合分析。 脑血管病药物治疗行业定义[1] 脑血管病指引发脑组织出血与缺血症状的疾病类型，按照脑部血液循环系统功能障碍的表观症状分类可分为脑出血和脑血栓2种主要类型。 脑出血又称出血性脑卒中，根据病因可分为原发性脑出血和继发性脑出血两种类型。原发性脑出血多为由血压异常升高导致的脑血管破裂，也称为高血压性脑出血，另外少数患者的脑组织出血症状与脑淀粉样血管病（Cerebral Amyloid Angiopathy, CAA）相关，对应用药类型主要为静脉抗高血压药物。继发性脑出血通常由明确的脑部疾病引发，主要包括脑血管炎和脑动脉瘤等诱发因素，临床使用相关脑部疾病的对症药物进行治疗，包含血管痉挛改善药物、抗凝逆转药物及脑部抗炎药物。脑血栓又称缺血性脑卒中，产生原因包括血管壁破裂造成的脂质堆积和摄入动物脂肪过多导致的高血糖高血脂，用药方面以血栓溶解药物为主，包含非特异性及可与纤溶酶原特异性结合的溶栓药物。 脑血管病药物治疗行业分类[2] 按照脑部血液循环系统功能障碍表观症状的分类方式，脑血管疾病药物治疗行业可以分为如下类别： 脑血管疾病药物治疗行业基于脑部血液循环系统功能障碍表观症状的分类 脑血管病药物治疗行业特征[3] 脑血管病药物治疗行业特征主要在于行业政策利好和企业研发创新2个维度，政策革新方面，药品监管部门强调对于临床易短缺药品的保供稳价，同时部分血液制品取消医保支付限制，整体来看患者购药负担减轻，急救用药需求逐步得到满足；创新迭代方面，本土厂商多药品呈现疗效与安全性双提升，中国制药实力推动进口替代加速。 1药品监管部门以保供稳价为当前工作目标，重点管控临床急需易短缺药品 由于未进入集采或原料药高价供给等原因，部分临床易短缺急救药品面临需求缺口。地塞米松注射液目前未进入集采范畴，其价格近年上涨281.2倍为患者用药治疗带来较大负担。呋塞米原料药价格过高而注射剂型成药低价挂网，企业生产医院不足导致供需欠平衡。国家各监管部门针对此局面提出，集采药品品类应优先覆盖易短缺药品临床需求，鼓励同一省份多家企业中标以避免易短缺药品断供，同时加强常态化药价监管，在降低患者购药负担的基础上充分填补急救场景用药需求缺口。 医保解除血液制品的支付范围限制，起病于凝血障碍的患者群体购药负担减轻 2023年，国家医保局提出，以人凝血酶原为代表的血液制品药物在使用医保报销支付时不再受限于手术大出血、肝病相关出血症状和乙型血友病等范围限制，即需进行凝血治疗的脑出血患者在此次政策改革后也可由医保承担部分或全部购药费用，患者治疗依从性就此提升。 3本土厂商制造实力在多药品领域大放异彩，中国药品研发创新能力赶超海外 当前中国脑血管病药物治疗行业已进入高速发展阶段，部分药品市场已基本实现进口替代，同时不乏优质的本土创新产品涌现，石药集团自主研发生产的第三代溶栓药物“铭复乐”在作用半衰期和用药安全性方面较现有药物具有显著优势，另外科宝制药独家创新的新一代β受体阻滞剂填补市场中对β1受体高选择性药品的空白，中国脑血管病药物制造企业凭借诸多此类研发成果，在国际舞台的竞争实力大幅提升。 脑血管病药物治疗发展历程[4] 20世纪60年代至90年代期间，全球高血压定义不断修订，推动了脑血管疾病治疗行业规范化。中国受到这一影响，开始关注高血压及引发的脑出血预防，药物研发早期侧重于β受体阻滞剂和抗凝药物，此期间为中国及全球脑血管治疗药物发展的萌芽期。而后至21世纪间的10年为行业启动期，全球临床高血压治疗主要通过降低交感神经活性控制心肌收缩，将舒张压纳入诊断标准并细化患者分级，促进治疗的个体化发展。进入21世纪，中国本土市场发展逐步迈向成长期，中国脑血管疾病治疗行业着重血压等级划分和合理血压范围界定。国产药物研发突飞猛进，多种脑血管疾病的官方诊疗指南陆续出台，脑血管疾病诊疗体系逐步建立。而后至今的三年时间，中国药企经营方向侧重药品疗效优化，注重安全性和治疗有效性的提升，多部门出台政策鼓励本土企业创新，国产药物逐渐展现国际竞争实力，中国脑血管病药物治疗行业正式迈入高速发展阶段。 萌芽期1960~1990 1962年，格拉斯哥大学研究员Black合成全球范围内首个β受体阻滞剂丙萘洛尔； 1977年，美国国家联合委员会首次发布针对高血压的JNC1指南，将舒张压定为诊断与评估高血压的主要依据，同时建议降血压控制在＜160/95mmHg以内； 70年代末期，临床首次使用链激酶对患者进行冠脉内溶栓取得成功，同期链激酶在静脉溶栓方面的临床研究获得阳性结果； 1980年，JNC2指南面世，明确提出将舒张压≥90mmHg作为高血压诊断标准，处于此范围内患者应考虑采取药物治疗，另外将舒张压处于105-114mmHg范围界定为中度高血压，将≥115mmHg界定为重度高血压； 1982年，John Vane通过临床试验发现镇痛用药阿司匹林可通过抑制肾上腺素的合成实现抗血小板的作用； 1984年，JNC3指南进一步对正常血压和血压正常高值给出舒张压范围界定，而后于1988年更新的JNC4指南对于高血压的诊断标准与分类方法与此版本保持一致。 在此期间，全球科研协会对于高血压界定范围产生多次修订，标志着全球脑血管疾病药物治疗行业逐步迈向规范化发展，中国在此期间受全国标准更新影响，开始关注高血压及由高血压引起的脑出血患者群体的疾病预防。另外从药物研发进展角度来看，β受体阻滞剂与抗凝药物发展较早，全球范围临床高血压管理主要依靠降低交感神经活性达到抑制心肌收缩的效果，从而将患者血压控制在合理水平。 启动期1990~2000 1993年，JNC5指南将关注重点放在收缩压的临床意义上，提出收缩压与舒张压可同时作为高血压的临床判断标准，高血压分级分别为轻度、中度、重度和极重度4类；1995年，Greenberg等科研人员首次为CAA制定统一的临床诊断标准，后称Boston标准；1997年，在JNC5确定的高血压诊断标准基础上，JNC6指南将高血压重新划分为轻度、中度和重度3类，同年ESSENCE研究结果证实依诺肝素在抗凝治疗方面较普通肝素风险更低。进入启动期，舒张压被科研机构及学科联盟纳入高血压判断标准，标志全球临床对于高血压患者的诊断精度不断提升，同时将高血压患者根据血压测量值划分为轻度、中度、重度三个等级，为后续针对性防控治疗奠定基础。 成长期2000~2020 2002年，地塞米松磷酸钠注射液获批进口； 2003年，JNC7指南取消“血压正常高值”这一分类，并将＜120-80mmHg定义为正常血压值，将120-139/80-89mmHg定义为高血压前期；2014年，JNC8指南进一步调整血压升高的界定值，并将高血压患病根据收缩压和舒张压的不同分为1期和2期； 2015年，石药集团自主研发产品“铭复乐”获得NMPA批准上市，用于急性心肌梗死的溶栓治疗，相比于传统的阿替普酶产品，“铭复乐”具有更长的半衰期，5-10秒内可完成单次静脉注射给药，使用更便利； 2018年，中国急性缺血性脑卒中诊治指南更新，重新定义缺血性卒中病例急性期时间 2019年，急性冠脉综合征急诊快速诊治指南(2019)和脑出血诊治指南（2019）在中国市场面世。脑血管疾病治疗行业的成长期，全球科研机构对于血压等级划分及合理血压范围界定进行进一步细化，中国本土市场用药方面，脑部炎症治疗药物获批进口，药物治疗覆盖患者群体比例逐步提升。同一时期，中国药品生产企业对于溶栓药物研发提速，已有国产自研品牌的第三代特异性溶栓药上市，中国药企研发效率逐步赶超发达国家，中国制造在世界舞台的竞争实力日益显现。另外针对多种脑血管疾病的官方诊疗指南在此期间面世，中国脑血管疾病诊疗体系初步建成。 高速发展期2020~2023 2021年，新一代β受体阻滞剂贝凡洛尔经临床研究证实其在高血压治疗中精准的受体选择性；同年科宝制药研发的盐酸贝凡洛尔胶囊获批上市，至今仍为独家药品； 2022年，石药集团自主研发的“铭复乐”经临床研究证实在急性缺血性卒中的治疗中，在疗效和安全性方面与国外同作用机制产品达到相近水平; 2023年，欧洲心脏病学会发布最新的急性冠脉综合征管理指南，同年国际卒中大会公布TRACE-2研究成果，中国自主研发的rhTNK-tPA参与研究，其有效性和安全性可比阿替普酶，rhTNK-tPA的上市将增加溶栓药在国内患者中的渗透率。 在此期间，中国药品生产企业重点关注药品疗效优化与迭代，在“有药可医”的基础上，以安全性和治疗有效性为重点关注问题，国家多部门接连发布鼓励政策，推动本土企业创新意愿提升，凭借前沿实验进展及显著治疗效果，国产品牌药物出海在即。 脑血管病药物治疗产业链分析 脑血管疾病药物治疗行业产业链上游为药品原料药工业制备环节，为持续提升的药品需求积累工艺优化及成本控制经验；产业链中游为成品药供给环节，是药物治疗产业链发展的关键驱动力；产业链下游为药品放量平台及用药患者环节，决定本土市场药品需求的关键风向。[7] 脑血管病药物治疗行业产业链主要有以下核心研究观点：[7] 考虑到血浆传播病原体风险较高，国家对于采血浆站进行严格监管，建立脚步放缓导致本土血浆供应不足。溶栓原料药方面，采集困难引发尿激酶原料药历史价格走高，新型溶栓药物进入本土市场对尿激酶需求形成减弱作用，其原料药成交价格有下降趋势。作为凝血酶原复合物的主要原料之一，被艾滋等强复制性病毒污染的血浆存在传播风险，为加强安全控制，国家卫健委颁布《单采血浆站管理办法》，对捐献者身体健康条件和采血浆站卫生消毒流程提出严格要求。政策实施导致采血站建设放缓，本土血浆供给不足。另外，尿激酶原料获取困难，价格不断攀升。随着阿替普酶等第二代溶栓药的发展，尿激酶需求下降，价格有所回落，例如武汉人福尿激酶粗品价格较去年同期下降约49.6%。 部分长效糖皮质激素虽为急救常用药品，但未进入集采名录，患者购药成本高昂，监管部门计划管控以确保平价供应。降压药原料价格上涨导致制药企业利润缩水，企业制药意愿不足，国家卫健委出台新政以重点关注用药需求。地塞米松作为急救药物易短缺，仅部分品规进入国家集采名录，导致未被集采覆盖的剂型价格激增。醋酸地塞米松注射液价格飙升281.2倍，患者购药治疗负担较高。药监局与医保局计划加快集采步伐，保障平价有效药品的稳定供应。同时呋塞米原料药价格上涨26倍，导致中游生产厂商利润受挤压，部分企业生产意愿走低引发药品供给不足。面对这一挑战，药政司提出建设生产基地、优化工艺、加强储备，确保患者用药需求得到满足。 进口品牌β受体阻滞剂在中国市场崭露头角，优质药效带动