2024年4月第四周创新药周报（附小专题PDE4靶点研发概况）

请务必阅读正文后的重要声明部分 [Table_IndustryInfo] 2024年04月28日 强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业周报（4.22-4.26） 2024年4月第四周创新药周报 （附小专题PDE4靶点研发概况） A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 西南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据 [Table_BaseData] 股票家数 368 行业总市值（亿元） 49,790.82 流通市值（亿元） 48,789.47 行业市盈率TTM 26.1 沪深300市盈率TTM 11.8 相关研究 [Table_Report] 1. 系统性红斑狼疮蓝海市场，生物制剂脱颖而出 (2024-04-23) 2. 医药行业周报（4.15-4.19）：持续关注底部个股 (2024-04-22) 3. 创新器械专题：从脑卒中看神经介入器械投资图谱 (2024-04-22) 4. 2024年4月第二周创新药周报（附小专题靶向Nectin-4 ADC研发概况） (2024-04-15) 5. 从CMEF展览看脑机接口非侵入式发展方向 (2024-04-15)  [Table_Summary] 2024年4月第四周，陆港两地创新药板块共计59个股上涨，3个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B（+39.06%）、康诺亚-B (+27.14%)、迪哲医药-U (+25.40%)。跌幅前三为永泰生物-B (-4.06%)、迈博药业-B (-2.35%)、药明巨诺-B (-1.16%)。 本周A股创新药板块上涨9.19%，跑赢沪深300指数7.99pp，生物医药上涨2.49%。近6个月A股创新药累计下跌0.41%，跑输沪深300指数0.83pp，生物医药累计下跌11.9%。 本周港股创新药板块上涨17.67%，跑赢恒生指数8.87pp，恒生医疗保健上涨11.21%。近6个月港股创新药累计下跌2.79%，跑输恒生指数3.71pp，恒生医疗保健累计下跌10.19%。 本周XBI指数下跌0.25%，近6个月XBI指数累计上涨14.35%。 国内重点创新药进展 4月国内5款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 4月美国7款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市，2款BLA获批上市。4月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。4月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题PDE4靶点研发概况 4月24日，和美药业的莫米司特申报上市，根据临床试验进展推测此次申报的适应症为斑块状银屑病，为首款申报上市的国产PDE4抑制剂。莫米司特是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制剂。PDE4可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，因此PDE4靶向药物在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有3起。再生元和猛犸生物科学合作开发下一代基于CRISPR的基因编辑技术，用于多种疾病。Biolojic Design宣布，Nektar Therapeutics已行使其许可选择权，开发一种靶向TNFR2的AI设计的激动抗体，用于治疗自身免疫性疾病。BigHat Biosciences达成战略合作，在抗体发现和设计中利用机器学习。益普生和Skyhawk Therapeutics宣布在罕见神经系统疾病中开展RNA靶向研究合作。Ochre Bio宣布与Boehringer Ingelheim合作，为晚期肝病患者开发新型再生疗法。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 -28%-22%-15%-9%-3%3%23/423/623/823/1023/1224/224/4医药生物 沪深300 医药行业创新药周报（4.22-4.26） 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 医药行业创新药周报（4.22-4.26） 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理 数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023 年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 医药行业创新药周报（4.22-4.26） 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理 数据来源：药智网，西南证券整理。注：药智网数据不代表全国实际销售额 2 A股和港股创新药板块本周走势 2024年4月第四周，陆港两地创新药板块共计59个股上涨，3个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B（+39.06%）、康诺亚-B (+27.14%)、迪哲医药-U (+25. 40%)。跌幅前三为永泰生物-B (-4.06%)、迈博药业-B (-2.35%)、药明巨诺-B (-1.16%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨9.19%，跑赢沪深300指数7.99pp，生物医药上涨2.49%。近6个月A股创新药累计下跌0.41%，跑输沪深300指数0.83pp，生物医药累计下跌11.9%。 医药行业创新药周报（4.22-4.26） 请务必阅读正文后的重要声明部分 4 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2 港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨17.67%，跑赢恒生指数8.87pp，恒生医疗保健上涨11.21%。近6个月港股创新药累计下跌2.79%，跑输恒生指数3.71pp，恒生医疗保健累计下跌10.19%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3 美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌0.25%，近6个月XBI指数累计上涨14.35%。 医药行业创新药周报（4.22-4.26） 请务必阅读正文后的重要声明部分 5 图10：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 3 4月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 4月国内5款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年4月(截至4月28日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 表1：4月(截至4月28日)国内上市创新药情况 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 苓桂术甘汤颗粒 华润三九（雅安）药业有限公司;华润三九（雅安）药业有限公司 2024/4/3 3.1 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） IPSEN PHARMA;IPSEN PHARMA BIOTECH;Ipsen (Tianjin) Pharmaceutical Trade Co., Ltd 2024/4/3 5.1 胃肠胰神经内分泌肿瘤 医药行业创新药周报（4.22-4.26） 请务必阅读正文后的重要声明部分 6 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2024/4/11 2.2 儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP） 巴瑞替尼 Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe, Inc.;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd; 2024/4/16 2.4 皮肤扁平苔藓; 口腔扁平苔藓; 视神经脊髓炎; 肌萎缩侧索硬化症; 免疫性血小板减少症; 皮肌炎; 斑秃; 轻度认知障碍; 外伤性脑损伤; 局灶性节段性肾小球硬化; 特应性皮炎; CANDLE综合征; 幼年特发性关节炎; HIV-1感染; 中轴型脊柱关节炎; 狼疮性肾炎; 幼年皮肌炎; Aicardi-Goutières综合征; 非感染性葡萄膜炎; 中条-西村综合征; 黏膜类天疱疮; 医院获得性细菌性肺炎; 新型冠状病毒感染; 类风湿性关节炎; 银屑病关节炎; 斑块状银屑病; 阿尔茨海默病(原研) 盐酸曲唑酮 Angelini S.P.A. 2024/4/26 5.1 抑郁症; 焦虑症; 睡眠障碍; 阿尔茨海默病 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共53个。其中BE/I期临床试验29个，II期临床试验12个，III期临床试验11个，IV期临床试验1个。 图12：2023年9月-2024年4月(截至4月28日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 4月美国7款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市，2款BLA获批上市。 医药行业创新药周报（4.22-4.26） 请务必阅读正文后的重要声明部分 7 图13：2020年-2024年4月(截至4月28日)FDA每月上市创新药数量(个) 数据来源：FDA，西南证券整理 表2：4月(截至4月28日)美国上市创新药情况 分类 活性成分 申请机构 靶点 适应症领域 注册分类 批准日期 NDA CEFTOBIPROLE MEDOCARIL SODIUM BASILEA PHARMACEUTICA INTERNATIONAL LTD ALLSCHWIL PBP 社区获得性细菌性肺炎;医院获得性细菌性肺炎;皮肤/皮肤结构感染;菌血症;急性细菌性皮肤和皮肤结构感染;葡萄球菌感染;复杂性皮肤和皮肤结构感染;中性粒细胞减少性发热;细菌性心内膜炎;脓毒症;脑膜炎;脑室炎;细菌感染 1 2024/4/3 NDA SELPERCATINIB LO