A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年2月第四周,陆港两地创新药板块共计38个股上涨,22个股下跌。其中涨幅前三为科济药业-B(+27.29%)、 乐普生物-B(+25.6%)、 亚虹医药-U(+18.91%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-25.69%)、创胜集团-B(-14.07%)、加科思-B (-13.21%)。 本周港股创新药板块下跌0.07%,跑赢恒生指数2.36pp,恒生医疗保健上涨3.58%。近6个月港股创新药累计上涨1.37%,跑赢恒生指数39.95pp,恒生医疗保健累计下跌7.06%。 本周港股创新药板块下跌0.07%,跑赢恒生指数2.36pp,恒生医疗保健上涨3.58%。近6个月港股创新药累计上涨1.37%,跑输恒生指数4.52pp,恒生医疗保健累计下跌7.06%。 本周XBI指数上涨1.65%,近6个月XBI指数累计上涨20.45%。 国内重点创新药进展 2月国内7款新药获批上市,0项新增适应症获批上市;本周国内6款新药获批上市,0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 2月美国6款NDA获批上市,0款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市,0款BLA获批上市。2月欧洲0款创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。2月日本0款创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题CD79b靶点研发概况 2024年2月22日,恒瑞医药宣布SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格,用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。2021年,SHR-A1912进入临床研究,开展单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)治疗的I/II期临床试验。目前,国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗(Polivy),先后于2019年在美国获批上市和2023年在中国获批上市。罗氏财报数据显示,Polivy2023年全球销售额约为9.36亿美元。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成4起重点交易,披露金额的重点交易有2起。Rigel收购蓝图药业的普拉替尼在美的权利,进一步丰富Rigel的投资组合。东诚药业收购容成医学肝功能评估核药产品,买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益,包括标的产品用于所有诊断、治疗领域和适应症中的权利、权属和利益。 风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药:11项已获批上市(其中9项在中国获批上市,2项在中国处于NDA),8项处于III期临床阶段。 图1:国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药:3项已获批上市(其中1项在中国获批上市,2项在中国处于III期临床阶段),4项处于III期临床阶段。 图2:国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药:国内,利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市,其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期,4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段,肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3:利拉鲁肽仿制药研发进展 图4:司美格鲁肽仿制药研发进展 司美格鲁肽2024年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看,前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗(约95.29亿美元),增长53%; 口服制剂Rybelsus销售额为128.40亿丹麦克朗(约18.64亿美元),同比增长77%;减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗(约31.54亿美元),同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda(减重适应证)前三季度销售额86.74亿丹麦克朗,同比增长14%; 单Q3销售额26.07亿丹麦克朗,同比下降18%。 替尔泊肽(Tirzepatide)2022年5月获批上市,2024年前三季度销售额达29.57亿美元,其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元,同比下降10%,其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5:GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6:GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年2月第四周,陆港两地创新药板块共计38个股上涨,22个股下跌。其中涨幅前三为科济药业-B(+27.29% )、乐普生物-B(+25.6% )、亚虹医药-U(+18.91% )。跌幅前三为圣诺医药-B(-25.69%)、创胜集团-B(-14.07%)、加科思-B (-13.21%)。 图7:A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨1.24%,跑输沪深300指数2.47pp,生物医药上涨1.9%。 近6个月A股创新药累计上涨1.25%,跑赢沪深300指数5.46pp,生物医药累计下跌5.32%。 图8:A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌0.07%,跑赢恒生指数2.36pp,恒生医疗保健上涨3.58%。 近6个月港股创新药累计上涨1.37%,跑输恒生指数4.52pp,恒生医疗保健累计下跌7.06%。 图9:港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨1.65%,近6个月XBI指数累计上涨20.45%。 图10:XBI指数走势 32月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 2月国内7款新药获批上市,0项新增适应症获批上市;本周国内6款新药获批上市,0款新增适应症获批上市。 图11:2020年-2024年2月(截至2月25日)国内每月上市创新药数量(个) 表1:2月(截至2月25日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共45个。其中BE/I期临床试验19个,II期临床试验10个,III期临床试验13个,Ⅳ期临床试验3个。 图11:2024年9月-2024年2月(截至2月25日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 2月美国6款NDA获批上市,0款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市,0款BLA获批上市。 图12:2020年-2024年2月(截至2月25日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2:2月(截至2月25日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 2月欧洲0款创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。 图13:2020年-2024年2月(截至2月25日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 2月日本0款创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。 图14:2020年-2024年2月(截至2月25日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有6款创新药首次批准上市。 表3:本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外2项新药获FDA批准上市。 表4:本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题CD79b靶点研发概况 2024年2月22日,恒瑞医药宣布SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格,用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。2021年,SHR-A1912进入临床研究,开展单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)治疗的I/II期临床试验。截至目前,SHR-A1912相关项目累计已投入研发费用约3047万元。 目前,国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗(Polivy),先后于2019年在美国获批上市和2023年在中国获批上市。罗氏财报数据显示,Polivy2023年全球销售额约为9.36亿美元,可见未来销售市场空间广阔。 表5:CD79b靶点研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成4起重点交易,披露金额的重点交易有2起。Rigel收购蓝图药业的普拉替尼在美的权利,进一步丰富Rigel的投资组合。东诚药业收购容成医学肝功能评估核药产品,买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益,包括标的产品用于所有诊断、治疗领域和适应症中的权利、权属和利益。 图15:2020年-2024年2月(截至2月25日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6:本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。