美国生物安全法案进展和影响解读纪要

国生物医药企业形成冲击，如华 大及其他点名公司将在法案实施后两个月受到影响。具体的实施指南应在草案通过 后的 180 天内发布，明确具体实施日期。对于未被具体点名，但可能收集相关的人类数据和对国家安全构成威胁的公司，也 将受到此法案的制 裁。该法案通过后的四个月内，将由美国财政部的管理和预算办 公室确定下一批公司名单，并于定名后三个月进行产业分割。 特别值得注意的是，这个草案对于新的可能的被制裁对象，相较旧版增加了细节，制定了完善的流程说明如何将新公司纳入制裁范围，但这个流程不适应已被点明的 公司。2. 影响与解读美国国家情报总监机构在美国生物安全法案的执行上起到主要作用，一方面在 2 70 天内收集关于外国公司收集敏感人体、基因数据，并进行风险评估；另一方 面在 180 天以及以后的每一年内，审查生物医药相关的公司是否有不合规行为，并进一步的进行风险评估和监管。美国政府对生物医药的重视度上升，生物医药已经作为关键产业被纳入美国的供应 链评估报告和关键与新兴技术清单，表明美国政府对于生物医药行业的制裁和风险 审查将会进一步严格。 如果中国的公司被加入到美国的黑名单，将会面临从买方到供应链的一系列压力。特别是，如果被加入到美国国防部的 1260H 清单，可能会面临到金融服务限制、资产处置、资产交易的封锁等一系列严重影响，且拜登总统有权在任意时间对 1260H 清单的资产进行落地调查。 3. 解析美国生物安全法案对投资影响关于美国的生物安全法案对于医保，专家认为可能起初瞄准 小范围内的行业产能，然后逐步扩大的趋势。以前曾对电信行业采取制裁行动，以联邦资金为由，禁止购 买华为、中兴通讯等设备，并由此逐步扩大其控制范围。专家猜测生物医药行业可 能会遭遇类似情况。关于药明的情况，因为药明并未从事收集美国人基因数据的业务，因此对于相关的 禁止获取美国人基 因数据的法案，药明在能否申辩此事上存在疑问。据专家解释，听证会是药明申辩的最好平台，但法案最终是否能通过其实取决于众议院的专业委 员会的投票。行政指令曾被用于快速实施效果类似法案的规定，尤其是那些法案推进缓慢或难以 通过的情况。然而 ，下一任总统可以很容易地废除前一任的行政指令，而法案会更 具永久性。因此，尽管拜登总统出台的行政指令没有具体点明任何企业，但从总体 上涉及了人体基因和地理信息等数据，反映了白宫的某种意愿。4. 美国生物安全法案解读及影响预测首先，美国生物安全法案的通过可能会按照已有时间线在九 月份左右完成，若总统 签署则立即生效。总统若拒签，议员再次投票依然需要得到三分之二赞同才能成 立，所以总统若拒签则法案可能无法实施。GaryPeters 发起的 S358 生物安全法案已经修改，以弥补以往的漏洞，这其中包 括可能会影响到华大基因和药明康德等企业，禁止其继续为美国市场提供服务，这是一个针对具体公司的政策。如果继续执行合作，联邦资金可能因此被切割。对于尚未点名但潜在可能违反此法案的公司，法案生效后四个月内将由管理预算者 进行界定。经过专 业委员会、商务部、财政部门以及国防部等部门的沟通后将确定 该名单，这为这些公司提供了一定的缓冲期。5. 投资生物医药需审慎会议提及美国联邦议员 Hagerty 提出的法案（或称 Hage rty 法案）中提到含有制 裁药品的条款。虽然在之后的修正过程中，该条款被摘除，但提到药品的存在显示 了该法案偏向的态度和可能的影响。去年，Bill Hagerty 在参议院国防授权法案的修正案中提出要制裁华大基因、药明 康 德和位于深圳的一家公司 AXBo。尽管此建议未被采纳，但显示出对于中国药品 公司的关注。在改版过程中，众议院版本提议制裁华大基因、药明康德。虽然在参议院的最终版 本中被摘除，但对药品的列入显示了药品制造行业受到关注的可能后续风险。Q&AQ：美国的生物安全法案目前进展如何？后续该草案的主要时间节点将会如何变 化？其对国 内相关产业和企业将会产生哪些影响？A：生物安全法案已在美国参议院获得压倒性多数通过。后续，该法案将在参议院 和众议院全体会议 上进行投票。法案通过后，将提交给总统签署成为正式法律。具 体来说，参议院全体会议的通过原则是 2 分之 1 的多数原则，即至少需要 51 票。目前情况看，法案很可能在参议院通过。众议院全体会议需通过人数达 218 人，当前从对华态度 看，众议院通过的可能性也较高。Q：法案最终版在参议院和众议院之间如果有差异，该如何处理？ A：如果参众两院之间法案有差异，那将启动协调委员会进行协调。如果大同小 异，可能会直接由总 统签署。如有重大分歧，比如某家公司在某一个版本中被添加 或者剔除，可能会寻求共识子集，即大家都认可的部分进行通过，之后对不一致部 分进行进一步协商确定最终版本。Q：新草案有哪些显著的内容变更？ A：新草案将涉及的公司分为两类。一类为已明确列出的公司，例如已明确点名的 四家公司。这些公 司在草案通过后 180 天，实施指南出炉以后的 60 天起会进行产 业链分割。另一类为类公司，指那些可能收集相关人类数据并可能影响国安的公 司。这些公司在草案通过后四个月内需要确定新的名单，之后的三个月进行产业链 的分割。Q：新草案对已经被点名的公司有何影响？ A：对于已经被点名的公司，新草案明确了相应实施流程。例如，草案通过至少 180 天后需要发 布实施指南，这些公司在实施指南发布后 60 天需要开始实施新的 内容。而新草案对加入新名单的公司，还规定了更严格的审查流程，需要相关部门 写出“通知”，并提交相关委员会进行审查。不过，值得注意的是，这些流程并不 适用于草案已点名的公司。Q：新草案列出的类公司，有何影响？ A：对于类公司，即可能收集相关人类数据并可能出现国家安全问题的公司，新草 案也给出了具体的 规定。在草案通过后的四个月内，相关部门需要确定新的受关注 公司名单，并在三个月后进行具体的产业链分割。这些公司，在新名单确定后也需 要经过严格的审查流程。Q：美国国家情报总监机构在美国生物安全法案中的角色与职责？ A：在美国生物安全法案中，国家情报总监机构（NationalIntention）的确获得 了更多的职责。这个机构在美国政界非常重要，负责提供总统每日的简报，因此对 于影响总统关注的 领域有着很大的话语权。在此生物安全法案中，该机构的新任务 包括在法案通过后的 270 天内收集相关信息，比如哪些外国公司在收集人体敏感 数据、基因数据等，并完成一个风险评估报告。此外，法案还规定该机构要对包含 在清单内的各个公司进行定期评估，并对那些可能进行不当活动的生物医药公司进 行检查。这些都是他们的新职责。Q：美国生物安全法案是否会更新包含的公司名单？ A：绝对会的，法案规定，这个清单是会定期更新的，也就是说有新的公司可能加 入，已在清单内的 公司也可能被移除。Q：按照美国生物安全法案，如果公司被列入黑名单，可能会有哪些影响？A：如果一家公司被加入到 实体清单，该公司从美国购买先进的管制物项时，需要 向商务部的工业与安全局提交申请，审批通过的概率大约是 60%-70%。如果该公 司不太依赖美国的物项供应，被加入实体清单的影响其实相对可控。但如果被加入 1260H 清单，虽然目前清单下面的制裁是空白的，并没有明确的制裁措施，但如 果总统动用权限出台制裁，所有在该清单下的企业都可能遭遇困扰。（譬如：财政 服务可能被限制，资产可能被调查或封锁等。）Q：美国生物安全法案中的生物医药行业对美国来说有多重要？ A：生物医药在美国非常重要。自拜登上台以来，他就两次进行了对生物医药的供 应链评估。在百日评估中，除了半导体、大容量电池、关键矿物，生物医药也被列 入其中。从中美在生物医药行业合作的趋势来看，你会发现生物医药始终在美国的 “关键与新兴技术清单”中，因此，我们可以得出结论，生物医药是美国认为极其关 键的产业。Q：在互动交流中，你是如何看待专业人士回答问题的方式和误区的？ A：我注意到在这个互动的过程中，许多专业人士的回答策略都很巧妙。他们大致 都会先同意提问者 的观点，例如说这个事情可能确实与军方有关，然后再说一些专 业的内容。但这样的回答方式可能会强化提问者的记忆，让他们觉得他们的想法就 是正确的，而没有直面的回答，深入地讲解这个问题。我认为这可能不是一个特别 好的互动效果。Q：你对生物安全法案的发展和可能的影响有何看法？ A：根据我对这个议题的研究，我认为生物安全法案在近年来的发展和可能的影响 看起来颇为严重。 一方面，过去我们常常将生物医药视为类似粮食一样的基础必需 品，人畜无害的东西。然而在美国，包括拜登政府在内，他们并不把生物医药看作 这样的无害的东西。从我观察到的信息来看，美方似乎在逐渐加强对生物医药的管 制，这对中美在生物医药的合作来说肯定是不利的。而对于已经纳入或可能纳入监 管清单的公司，可能需要针对这种趋势，考虑适应和应对策略，以最小的代价应对 可能的风险。Q：美国生物安全法案的执行方式是否会从狭义的范围开始，然后逐渐扩大？A：是的，这种猜测非常 可能，从美国对其他行业，如电信行业的制裁过程可以看 出，美国政策执行常常从狭义范围开始然后扩大到广义范围。采取这种方式的主要 原因可能是一开始会有一些实施困难，比如找足够的产能去供应。 Q：关于对生物医药行业的制裁，美国政策是否会借鉴对电信行业的制裁模式？A：专业人士的观点是，生物医药领域在某种程度上确实拥有一定的类比性。所以 当他们在制裁电信行业时，也许会有双方模式的平行制裁。这是基于过去他们在制裁其他行业（比如电信）时的操作方式。 Q：关于药明康德与美国生物安全法案，由于药明康德并未涉及基因测试业务，是 否有机会申诉？是否有其他申诉环节？A：听证会应该是最好的申辩平台，但整体来看，药明康德被指控的罪名并非涉及 基因测序，而是涉 及与解放军的合作项目等。此外，存在一种观点认为任何在中国 的公司都可能为中国共产党服务，导致对药明康德有完全非客观的见解。因此，就 目前来看，即便药名控诉冤枉，也无法获得真正的听闻。 Q：最后该法案是否需要提交给总统签字？总统可以否决吗？A：对，法案最后需要提交给总统签字。总统可以选择不签，但如果总统不签，然 后这个参众两院当 时是 2 分之 1 就能过了，将要求参众两院有 3 分之 2 的投票才 能直接过，而不用总手签。此外，如果进展缓慢，总统也可以通过发行政令的方式 实现类似效果，只是行政令可能在下任总统上任之后更容易被废掉。Q：拜登总统曾强调不支持全面脱钩，这对生物安全法案起到何种影响？ A：拜登总统的态度可能表达了美国现在对华政策的一种克制。但实际上，这个法 案并不完全由总统 决定，而是由众参两院共同推进。当总统的意愿明确的时候，议 员们就会更清楚了。所以，在这种情况下，法案的推进可能更多的是政策的僵持，而不是松绑。 Q：有关加拿大新政的影响，我们暂时不谈，我更关心的是 3 月 6 号的 S358 法 案。您认为，现在还有可能对这个法案的正文进行进一步的修改吗？ A：的确有可能在正文上再进一步的修改。尽管我们所见的两次文本修改都非常仓 促，但只要法案没有正式通过，都是有可能进行修改的。当前的版本确实不够完 善，前后并不匹配。我也注意到，即使在文本标题修改后，文中对应的内容并没有 相应的调整。我认为，此法案的后续改动可能，尤其是对geneticinformation 的 定义，以及在实际应用中对相关业务的影响，值得投资者密切关注。Q：如果新的修改在即将进行投票前被推出，会做进一步的处理吗？我们是否能在 这段时间内观察到 一些其他方向的努力，来对政策走向有一些判断？A：在投票前很有可能出现新的修改动态，但难度比较大，决定权在政府。业界的 LOBBY 固然 有一些影响，但政府方面对网络安全等事宜的严重性考虑，比如考虑 总统可能出台行政令等，可能使得投资方的影响受到限制。我们需要密切关注政府 动态，特望在未来几个月让这个