创新药周报：IL-15疗法获批NMIBC，溶瘤病毒有望优效低毒

创新药周报概要

膀胱癌概况

• 全球及中国发病率：全球每年新发膀胱癌病例接近60万例，中国膀胱癌发病人数合计8.23万人，城市地区发病率更高。
• 分类：膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC），NMIBC占新发病例的75%，是治疗挑战。

IL-15疗法及其进展

• 作用机制：IL-15通过调控免疫细胞发挥抗肿瘤作用，尤其是NK细胞和CD8+T细胞的激活和功能增强。
• 研发进展：多款IL-15-Fc融合蛋白正在开发中，包括N803、SHR1501、ASKG315等，已获批的N803用于治疗NMIBC。
• N803特点：具有增强的活化能力、延长的半衰期，且不会激活Treg细胞，联合BCG治疗效果显著。
• 安全性：不良反应与BCG一致，总体耐受性良好。

NMIBC治疗方案对比

• 传统治疗：TURBt联合辅助性膀胱灌注治疗。
• BCG治疗：BCG灌注治疗在中、高危患者中能降低进展风险。
• N803优势：相较于BCG治疗，N803联合治疗CR率高达62%，DOR（无进展生存期）显著，显示较高治疗效益。

溶瘤病毒疗法Cretostimogene

• 设计原理：通过在腺病毒中嵌入E2F-1和GM-CSF基因，实现选择性肿瘤细胞复制和免疫激活。
• 适应症布局：针对NMIBC，还包括联合帕博利珠单抗治疗BCG无应答的高危NMIBC患者的研究。
• 临床数据：BOND-003和CORE-001试验显示高CR率和良好的安全性，展现出治疗潜力。

国内创新药动态

• 市场表现：本周创新药企涨跌幅情况，恒瑞医药等涨幅领先，康乃德等跌幅较大。
• 新药受理：本周国产创新药受理情况概述，共计10个IND申请，2个NDA申请。
• 企业公告：恒瑞医药、基石药业、复宏汉霖、君实生物等公司近期公告摘要，包括新药研发、财务业绩和临床研究进展。

此报告综合了膀胱癌治疗的最新进展、IL-15疗法的开发和应用、NMIBC治疗方案比较、溶瘤病毒疗法的潜力以及国内创新药企的市场动态，提供了全面的行业视角。