珠海润都制药股份有限公司2023年年度报告全文1珠海润都制药股份有限公司2023年年度报告公告编号：2024-017【2024年04月27日】 珠海润都制药股份有限公司2023年年度报告全文22023年年度报告第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人（会计主管人员）石深华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请广大投资者查阅本年度报告“第三节管理层讨论与分析”相关内容。本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施2023年度权益分配方案时所确定的股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 珠海润都制药股份有限公司2023年年度报告全文3目录第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................................11第四节公司治理.............................................................................................................................................35第五节环境和社会责任.................................................................................................................................55第六节重要事项.............................................................................................................................................65第七节股份变动及股东情况.........................................................................................................................73第八节优先股相关情况.................................................................................................................................80第九节债券相关情况.....................................................................................................................................81第十节财务报告.............................................................................................................................................82 珠海润都制药股份有限公司2023年年度报告全文4备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。（二）经公司法定代表人签名的2023年年度报告原件。（三）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（四）报告期内在《中国证券报》《证券日报》《证券时报》《上海证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 珠海润都制药股份有限公司2023年年度报告全文5释义释义项指释义内容润都制药、本公司、公司、股份公司、润都股份指珠海润都制药股份有限公司民彤医药指珠海市民彤医药有限公司（公司全资子公司）武汉研究院指润都制药（武汉）研究院有限公司（公司全资子公司）润都荆门公司、荆门公司、润都荆门指润都制药（荆门）有限公司（公司全资子公司）润都健康大药房、润都大药房指润都健康大药房（广州）有限公司（公司二级子公司）润都国际指润都国际有限公司（公司子公司）华韵投资指珠海华韵海纳投资有限责任公司（公司全资子公司）南医大生物指珠海南医大生物医药公共服务平台有限公司（公司参股公司）中国指中华人民共和国中国证监会、证监会指中国证券监督管理委员会国家药监局指国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，曾用名国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局企业会计准则指财政部于2006年2月15日颁布并于2014年经最新修订的《企业会计准则-基本准则》和具体会计准则，财政部颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定股东大会指珠海润都制药股份有限公司股东大会董事会指珠海润都制药股份有限公司董事会监事会指珠海润都制药股份有限公司监事会高级管理人员指总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书等高级管理人员公司章程指珠海润都制药股份有限公司章程报告期指2023年01月01日至2023年12月31日GMP指GoodManufacturingPractice的简称，即药品生产质量管理规范，是一套适用于制药行业的强制性标准FDA指FoodandDrugAdministration的简称，即美国食品药品监督管理局DMF、原料药登记指DMF为DrugMasterFile的简称，即药物主档案；系反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。根据国家药监局[2017年第146号]文件规定，药品审评中心建立原辅包登记制度，即DMF制度，原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。获得登记号的原料药具有与制剂申请进行关联审评的条件。日本实行MF登录制度，通过日本国内管理人，把原料药生产和质量控制信息上报日本药品与医疗器械管理局（PMDA），具备进入日本制剂工厂原料药供应链条件CEP指CertificateofSuitabilitytomonographofEuropeanPharmacopoeia，即欧洲药典适用性认证；简称为CEPCMO指合同定制生产（CMO，ContractManufacturingOrganization），主要指接受客户的委托，通过对客户已上市药物进行生产工艺优化和供应链稳定保障，帮助客户降低生产成本，改善药物的可及性和生命周期CDMO指合同定制研发及生产（CDMO，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务CRO指合同定制研发（CRO,ContractResearchOrganization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发服务药品注册指药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效 珠海润都制药股份有限公司2023年年度报告全文6性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批临床试验指任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为I期、II期、III期、IV期。药物的临床试验，严格执行国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）等最新规定的要求原研药指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品新药指境内外均未上市的创新药和改良型新药仿制药指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；境内申请人仿制境内上市原研药品的药品；境外上市的药品申请在境内上市质子泵抑制剂指目前治疗消化性溃疡疾病最常用的药物之一，主要作用机理为其在强酸环境中转化为次磺酰胺类化合物，与H+-K+-ATP酶α亚基上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，使H+-K+-ATP失去活性，导致壁细胞内的氢离子不能转移到胃腔而使胃酸分泌减少，胃内的pH值升高，从而达到抑酸的目的原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等医药中间体指已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品；是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料制剂指根据《中国药典》、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂缓释胶囊指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂，缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查肠溶胶囊指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充于胶囊而制成的硬胶囊，或适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂的有关要求，并进行释放度检查 珠海润都制药股份有限公司2023年年度报告全文7第二节公司简介和主要财务指标一、公司信息股票简称润都股份股票代码002923股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称珠海润都制药股份有限公司公司的中文简称润都股份公司的外文名称（如有）ZhuhaiRunduPharmaceuticalCo.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）RunduPharma公司的法定代表人刘杰注册地址珠海市金湾区三灶镇机场北路6号注册地址的邮政编码519040公司注册地址历史变更情况无办公地址珠海市金湾区三灶镇机场北路6号办公地址的邮政编码519040公司网址www.rdpharma.cn电子信箱rd@rdpharma.cn二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名苏军闫红娟联系地址珠海市金湾区三灶镇机场北路6号珠海市金湾区三灶镇机场北路6号电话0756-76303780756-7630378传真0756-76