润都股份：2024年半年度报告

管理层讨论与分析

润都股份是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业，主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售。公司专注于抗高血压沙坦类、胃肠道拉唑类、解热镇痛类和麻醉类等治疗领域的特色产品生产，并已形成从医药中间体、原料药到制剂纵向一体化的完整产业链。

行业发展情况：近年来，国家医药卫生体制改革持续推进，药品优先审评审批、医保目录准入谈判降价、全国药品集中采购扩围等政策对医药行业产生重大影响。一方面压缩了企业的盈利空间，另一方面对企业的研发创新能力提出了挑战，促使医药企业向上下游产业链延伸，并主动加强自主研发能力提升，从而推动整个行业向集中化、创新方向调整。

公司从事的主要业务：

• 原料药及中间体业务：公司原料药及中间体产品销往全国各地及欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场。2024年1-6月，原料药及中间体业务实现收入23,798.39万元，与上年同期基本持平，占公司营业收入的比重为39.85%。
• 制剂业务：公司制剂业务主要通过全资子公司——珠海市民彤医药有限公司进行全国市场推广和营销。2024年1-6月，制剂业务实现收入35,696.37万元，占公司营业收入的比重为59.78%。
• 定制研发生产业务：公司可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务。2024年1-6月，CMO、CDMO业务稳步增长。

核心竞争力分析：

• 研发能力及研发理念：公司坚持以临床价值为导向，秉承创新是引领公司不断前行的核心动力的理念，组建了一支由化学合成、药物制剂研发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等高层次科研团队，并建成了拥有业界领先的技术创新能力的现代化研发中心。
• 产品结构及业务布局优势：公司专注于抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类系列产品制备技术和肠溶、缓释/控释等药物释放技术的开发，多年布局“医药中间体-原料药-制剂”纵向一体化发展战略。
• 成熟的质量管理体系：公司已制定明确的质量政策，建立了严格的自检以及年度的管理评审机制，这些管理活动帮助公司识别潜在的风险点，并采取及时的纠正措施。
• 完善的营销体系与专业化的营销团队：公司根据医药中间体、原料药和制剂产品市场的变化，对营销工作实行精细化管理，逐步构建了制剂产品销售团队、原料药及中间体国内销售团队和原料药及中间体国际销售团队三支专业化营销队伍。

公司面临的风险和应对措施：

• 产品价格风险：国家医药卫生体制改革对药品价格产生重大影响，公司通过梳理价格波动的各类要素，跟进上下游产业变化，提早预判价格趋势和市场风险，加大新技术、新品种的开发力度来应对。
• 研发创新风险：药品研发具有资金需求量大、周期性长、风险相对较高的特性，公司将加大对研发的投入，立足现有产品，加强治疗领域拓展及产业链延伸，布局产品集群，在重点投入具有明确临床价值新药的前提下，对标市场发展形势和政策要求，全面分析产品研发在“全生命周期管理”内的关键点和薄弱环节，采取应对措施，提前规避风险发生。

“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况：公司将继续质量管理体系的升级和完善，特别是在智能制造和自动化方面的投入，将进一步提高生产效率和产品质量。同时，公司将加强与供应商的合作，确保整个供应链的质量标准得到一致的应用和提升。