润都股份：2025年半年度报告

珠海润都制药股份有限公司 2025年半年度报告 【2025年8月30日】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人(会计主管人员)石深华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................2第二节公司简介和主要财务指标.................................................7第三节管理层讨论与分析.......................................................10第四节公司治理、环境和社会...................................................32第五节重要事项...............................................................34第六节股份变动及股东情况.....................................................40第七节债券相关情况...........................................................45第八节财务报告...............................................................46第九节其他报送数据...........................................................141 备查文件目录 （一）载有企业法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）经公司法定代表人签名的2025年半年度报告原件。 （ 三 ） 报 告 期 内 在 《 中 国 证 券 报 》 《 证 券 日 报 》 《 证 券 时 报 》 《 上 海 证 券 报 》 和 巨 潮 资 讯 网（http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业发展情况 珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业，主营业务为化学药制剂、化学原料药、中间体的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证券监督管理委员会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27）。 2025年上半年，在政策引导下，医药行业已迈入“精准监管、高效创新”的新时代。持续完善的药品监管法律法规体系，将构建起与产业高质量发展相匹配的新型监管机制；全链条创新药扶持措施，将全面激发医药创新活力。 在创新药方面，政策红利集中于“加速研发、畅通准入、行政保护、保障使用”。国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将缩短创新药临床试验审评审批时限；国家医保局、国家卫生健康委联合出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，并对创新药研发、准入、入院使用和多元支付等进行全链条支持；国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，拟对创新药给予6年的数据保护期，数据保护期满之前，其他申请人以依赖受保护数据申请仿制药上市，将不被许可，以行政手段保护创新；国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，大力支持创新药和医疗器械推广使用，从终端使用环节打通药品应用的“最后一公里”。 在仿制药方面，政策引导行业从“价格战”转向“全方位竞争”。第十一批国家药品集中采购规则继续优化，国家医保局联采办进一步引导企业理性竞争，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”；国家药监局发布的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期；国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局发布的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，鼓励药品生产流通企业上传追溯信息，将极大加速企业的合规进程，促使市场份额将进一步向合规企业聚拢。 2025年上半年，医药制造企业仍面临较大压力。国家统计局统计数据显示，2025年1-6月份我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入12,275.2亿元，较上年同期下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，较上年同期下降2.8%。 （二）公司从事的主要业务 公司专注于心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域的特色产品生产二十余年，现已形成从中间体、原料药到制剂纵向一体化的完整产业链。公司持续优化工艺、提升产品质量，在客户的产品研发和商业化生产各阶段工作中，积极为客户提供指标独特、质量优良的产品和高效的服务，满足客户需求。2025年上半年，医药行业格局重塑继续深化，公司凭借深厚的技术积累和产业链优势，稳步推进新品研发、质量提升和市场拓展。 1、原料药及中间体业务 （1）概述 公司抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种在全球生产企业中处于中上水平，国内处于领先地位。公司始终严格按照药品生产质量管理规范、EHS管理体系等规范推进生产、质量控制及环境保护工作，产品质量在满足公司自用的前提下，也获得国内外客户高度认可。公司原料药及中间体产品已销往全国各地及欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等新兴市场，与众多国内、国际大型制剂厂商建立了长期、稳定的战略合作关系。 （2）主要产品 公司主要原料药及中间体产品有： 另有沙坦类、拉唑类、沙库巴曲类等多个系列高级中间体在产。 （3）经营模式 公司坚持“以客户为中心”的营销服务理念积极开拓市场，原料药及中间体采用经销、直销相结合的销售模式构建了系统化的营销服务体系；通过加深客户对公司产品和品牌的了解，提高企业品牌的知名度和业界口碑，提升企业的竞争能力。同时，公司营销团队利用直接接触市场的优势，及时向公司反馈市场需求和趋势，为公司决策提供有效的分析和建议，帮助公司更好的了解市场，以便公司及时调整短期经营目标和更加科学、合理的制定长远发展战略。 （4）经营情况讨论与分析 报告期内，国内外市场竞争进一步加剧。凭借着过硬的质量优势，一体化全产业链布局带来的成本优势，多渠道布局的营销优势，公司产品在国内外市场销量继续保持增长态势，在主要原料药价格出现较大幅度下降的背景下，公司原料药及中间体业务2025年上半年实现营业收入23,355.51万元，与上年同期基本持平，占公司2025半年度营业收入的比重为42.61%。 报告期内，公司紧密把握市场需求，持续推进原料药及中间体的研发进程。原料药注册方面，公司共提交了3个产品注册申请，分别为富马酸伏诺拉生、苯磺酸左氨氯地平、枸橼酸莫沙必利；截至本报告披露日，公司已获得苯磺顺阿曲库铵、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐和氢氯噻嗪等化学原料药上市申请批准通知书。 报告期内，公司不断完善生产管控体系，持续提升质量管理，并通过推进精益管理实现降本增效，不断提升产品市场竞争力。报告期内，公司顺利通过了美国食品药品监督管理局的现场检查（涉及品种为坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹）；通过了巴西国家卫生监督局的现场GMP认证（涉及品种为坎地沙坦酯、沙库巴曲缬沙坦钠、替米沙坦、缬沙坦）；另外公司还接受了欧洲药品质量管理局的检查，检查无重大缺陷，现阶段已完成缺陷整改计划的提交，上述认证及检查通过对公司进一步拓展国际市场产生了积极影响，有利于提升公司的国际竞争力。报告期内，公司还接受了广东省药品监督管理局的认证和检查，并接受多次国内外客户审计，均获顺利通过。 润都荆门公司为高端原料药和中间体专业生产基地，报告期内，润都荆门公司的产能进一步释放，总产值持续提升，尼古丁化学原料药通过了湖北省药监局许可增项核查；报告期内接受的多次客户审计也均顺利通过。另外，润都荆门公司还收到国家农业农村部审批签发的氟苯尼考（非无菌原料药）的兽药产品批准文号批件，进一步丰富公司产品线和产品结构。截至本报告披露前，润都荆门公司收到了国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》，顺利将该证有效期延长至2028年6月30日。 市场营销方面，在保有原行业龙头客户的基础上，公司加大了对潜力客户的开发力度，同时着力提升新产品的市场占有率。报告期内，缬沙坦、美阿沙坦钾、奥美沙坦酯、磷酸哌喹、尼古丁等产品销量增幅靠前。公司加快北非、中东等新兴市场的开发力度和本土化营销布局，通过提升客户服务质量，输出优质产品，打造品牌效应；同时，加大与法规市场互动，在维护现有客户的同时，积极引进具有市场前景的新产品，进一步丰富国内外市场产品线。 2、制剂业务 （1）概述 公司核心制剂产品矩阵覆盖心脑血管系统、消化系统、解热镇痛、抗感染、内分泌、呼吸系统及麻醉等治疗领域，主要剂型包括硬