蓝帆医疗：2023年年度报告

BLUE SAIL MEDICAL CO.,LTD.（山东省淄博市临淄区稷下街道一诺路48号） 二〇二三年年度报告股票代码：002382 二〇二四年四月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘文静、主管会计工作负责人崔运涛及会计机构负责人（会计主管人员）崔运涛声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来的计划、经营目标等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划与承诺之间的差异，敬请广大的投资者注意投资风险。 本年度报告第三节“管理层讨论与分析”章节中详细描述了公司可能面对的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................10第四节公司治理..............................................................................................................................72第五节环境和社会责任.................................................................................................................93第六节重要事项..............................................................................................................................97第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................112第八节优先股相关情况...............................................................................................................119第九节债券相关情况...................................................................................................................120第十节财务报告............................................................................................................................124 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2023年年度报告原件；二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；四、载有公司董事、监事、高级管理人员关于2023年年度报告的书面确认意见原件；五、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；六、其他有关资料。上述文件备置于公司证券管理部备查。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 □是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 自2013年，公司确立了“A+X”发展战略，依靠内生和外延并重的发展路径，持续布局了精心挑选的“高、中、低值”多个医疗器械耗材赛道，产品涵盖冠脉、瓣膜、健康防护手套、急救包等多条赛道。经过近10年的转型升级，“A+X”战略基本落地，公司构建起了国际化、科技创新、平台化的核心优势，拥有了面向未来的创新驱动高质量发展格局，已发展成为“以中国为核心、面向全球的跨国医疗器械综合平台型企业”，始终坚持以科技创新驱动高质量发展的战略道路。根据细分领域业务性质的不同，公司将旗下业务板块分为心脑血管事业部、防护事业部和护理事业部，产品涵盖心脑血管、健康防护、急救护理等领域，致力于以世界领先的医疗技术和产品，给患者创造福祉，为社会创造价值。 1、心脑血管事业部 公司心脑血管事业部所在行业属于专用设备制造业，主要产品为冠脉植介入、结构性心脏病以及和心脏植介入手术相关的医疗器械产品。尽管中国心血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及程度显著提高。根据QY Research（恒州博智)《2024-2030全球及中国心血管介入器械行业研究及十五五规划分析报告》显示，2023年全球心血管介入器械市场规模大约为809亿元，预计2030年将达到1,377亿元，2024-2030期间年复合增长率为7.8%。据《中国心血管健康与疾病报告2022》，心血管病是我国城乡居民的首要死亡原因，农村为48.00%，城市为45.86%。每5例死亡中就有2例死于心血管病。相较于《中国心血管健康与疾病报告2021》，我国心血管病死亡率持续逐年上升。 根据中商产业研究院数据，近年来，全球PCI手术器械市场规模整体呈现增长趋势，2021年市场规模达62.28亿美元，同比增长13.22%，预计2022年将达70.78亿美元，2023年将达80.17亿美元。国内PCI手术量亦实现快速增长。在第二十七届中国医师协会介入心脏病学大会暨第十三届中国胸痛中心大会中公布的数据显示，2023年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,636,055例（数据未包含军队医院病例），PCI病例数增长率为26.44%，为历年最高。 根据QY Research最新报告《全球结构性心脏病介入器械市场研究报告2023-2029》，预计2029年全球结构性心脏病介入器械市场规模将达到415亿美元，未来几年年复合增长率（CAGR）为20.7%。 根据“第七届中山医院脑卒中防治——心神联合高峰论坛、第三届心源性脑卒中专业委员会年会、上海市心脏瓣膜病介入中心联盟第三次学术会议”披露，国内TAVR创新力持续提升，在TAVR植入量方面，2023年度截至11月30日，我国已开展TAVR手术13,572例（累计37,552例），预计全年植入量约1.5万例，相比2022年植入量同比增长近80%。 数据来源：第七届中山医院脑卒中防治——心神联合高峰论坛、第三届心源性脑卒中专业委员会年会、上海市心脏瓣膜病介入中心联盟第三次学术会议 随着行业相关政策利好，如“加速国产替代”、“创新型器械优先”和“分级诊疗推进”等，也将促进行业创新迭代，提高产品普及率，推动行业发展。2024年2月1日起，国家发改委《产业结构调整指导目录（2024年）》正式施行，鼓励高端医疗器械创新发展。高端医疗器械是发展新质生产力的“国之重器”，被视为国家制造业和高科技发展水平的标志之一。 公司心脑血管事业部经营主体新加坡柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，其下属子公司吉威医疗在国内心脏支架植入量位列第二，德国NVT则是全球第五家获得TAVR产品欧盟CE注册证的企业。公司研发的心脏瓣膜产品在European Heart Journal、JACC（美国心脏病学会杂志）等均有论文发布，拥有26篇文献、8项上市后临床试验。公司在冠脉领域使用独家专利药物BA9™的BioMatrix™支架拥有着超万例的真实世界临床随访数据，临床随访结果3次发表在柳叶刀杂志。公司的旗舰产品BioFreedom®更是2次登上新英格兰医学杂志，并被美敦力在其旗舰产品Onyx的随机对照临床试验中选为对标产品，在疗效一致的情况下取得了更好的安全性结果，JACC 2021上刊载的2年随访显示，Onyx支架比BioFreedom®支架全因死亡率高约22%。 2、健康防护事业部 公司健康防护事业部所在行业属于橡胶和塑料制品业，主要产品为健康防护手套。弗若斯特沙利文《一次性手套市场现状及发展趋势》显示，从材料来划分，一次性手套主要分为PVC手套、乳胶手套、丁腈手套、PE手套等。全球PVC手套产能90%在中国，丁腈手套则是目前中国企业向全球出货量增速最快的类别，整体出货量几乎与PVC手套并列，过去五年年均增速18%，预计未来数年仍能有望维持超过12%的年均增速。根据QY Research《2024年全球医用手套行业总体规模、主要企业国内外市场占有率及排名》显示，2023年全球医用手套市场销售额达到了1,725亿元，预计2030年将达到2,416亿元，年复合增长率（CAGR）为5.2%（2024-2030）。由于一次性手套属于医疗器械类，因此受到了国家从产品生产、企业经营等多方面的重点监管，近年来国家颁布了系列公共政策和指南，对一次性手套的使用规范、佩戴场景进行了约束，如《新发呼吸道传染病流行期重点场所防护与消毒技术指南》等，有利于加强民众对佩戴医用防护手套的意识，形成良好的正确的佩戴习惯，长远看利于一次性手套行业的进一步发展。 2023年度公司健康防护业务坚决贯彻满产全销策略，海外销量较去年增长超过15%，PVC手套和丁腈手套市场占有率及行业开工率均位居全球前列。公司一次性PVC手套2023年度出口数量比去年同期上 涨8.4%，出口市场份额上涨至近23%；公司丁腈手套2023年度出口数量较2022年度增长26%，出口市场份额超20%，公司在全球手套市场的份额进一步得到集中和提升开工负荷同样位于全球行业领先地位，市场口碑、客户数量不断攀升。 3、护理事业部