蓝帆医疗：2025年年度报告

BLUE SAIL MEDICAL CO.,LTD.（山东省淄博市临淄区稷下街道一诺路48号） 二〇二五年年度报告 股票代码：002382 二〇二六年四月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘文静、主管会计工作负责人崔运涛及会计机构负责人（会计主管人员）崔运涛声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来的计划、经营目标等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划与承诺之间的差异，敬请广大的投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会.....................................................................................................77第五节重要事项..............................................................................................................................95第六节股份变动及股东情况.......................................................................................................119第七节债券相关情况...................................................................................................................126第八节财务报告............................................................................................................................138 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2025年年度报告原件；二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；四、载有公司董事、高级管理人员关于2025年年度报告的书面确认意见原件；五、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；六、其他有关资料。上述文件备置于公司证券管理部备查。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是□否 追溯调整或重述原因 同一控制下企业合并 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 存在股权激励、员工持股计划的公司，可以披露扣除股份支付影响后的净利润 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 经过多年经营发展，公司整体构建了以高值、低值耗材产品相结合且模式互补的多业务板块布局，主要包括：（1）以支架、球囊、瓣膜为核心，全面布局各类创新医疗器械的心脑血管业务；（2）以一次性手套为核心，全面布局医疗、工业、餐饮等多场景应用，PVC、丁腈、乳胶、TPE/CPE、聚氨酯等全品类手套的健康防护业务；（3）以急救包为核心，全面布局应急装备、应急单品和应急服务的应急救护业务。 （一）主要业务 1、心脑血管业务 公司心脑血管事业部主要围绕冠心病、结构性心脏病等疾病领域，面向全球患者，进行相关医疗器械产品的研发、生产、代理、销售和投资业务。公司充分发挥全球独家专利药物Biolimus A9®（以下简称“BA9™”）等核心优势，通过药械结合等领先技术，自主研发差异化的药物涂层球囊、药物涂层支架、各类特殊球囊、各类有源产品等创新医疗器械。公司依托全球领先的属地化网络，为自研产品和代理产品进行快速的临床、注册、准入和销售，形成领先行业的平台化优势。2025年，心脑血管事业部经营主体蓝帆柏盛约六成收入来自其国际业务，海外收入名列同赛道中企前茅。 （1）冠脉介入业务 心脑血管事业部经营主体蓝帆柏盛在冠脉支架这一冠脉介入核心器械市场拥有极佳的领先优势，是全球第四大冠脉支架研发、生产和销售企业，产品覆盖全球约100个国家和地区。 海 外 子公 司柏 盛国 际 研发 的 、专 门针 对高 出 血风 险 病人 的药 物支 架BioFreedom®的二代 产品BioFreedom®Ultra获得欧盟CE、日本PMDA认证后，现已在全球超过70个国家和地区实现销售，2025年BioFreedom®Ultra销量相比去年同期增长约25%。 国内子公司吉威医疗在国内冠脉支架植入量位列第二。吉威医疗现已形成“心跃®”、“心阔®”通用型支架和BioFreedom®专用型支架在内的一系列支架产品组合。通用型支架2025年销售收入相比去年增长约10%，长期保持国内集采市场的领先市占率。 柏腾™优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（以下简称“BA9™药球”）是公司另一重磅产品管线。2025年，BA9™药球系列产品在国内销量同比增长超170%，海外销量同比增长超70%。BA9™药球是国内首款莫司类药物涂层球囊，也是目前国内唯一获批支架内再狭窄和2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变双适应症的莫司类药物涂层球囊，充分满足不同血管结构的临床需求。2024年底，该系列产品已于国内注册第二代产品，并将持续进行创新研发和真实世界研究。该系列产品于2026年1月在第六批国家高值医用耗材集采中以A组规则二成功中标，未来具备进一步增长潜力。 冠脉血管内冲击波治疗系统（以下简称“IVL系统”）方面，公司SoniCracker®IVL系统于2024年完成国内取证，随后借助公司强大的属地化准入能力，已在文莱等东南亚部分地区成功实现商业化落地，2025年海外销量同比增长超10倍。2026年1月，海外子公司新加坡Biosensors Interventional TechnologiesPte. Ltd.研发的Lithonic™IVL系统顺利获欧盟CE MDR认证，并已于2026年3月初正式对海外发货，在短短12个月内便完成了“提交注册—CE认证—海外发货”的完整流程。凭借规格型号齐全、独特电极设计、优化输送性能、更高安全压力范围等优势，公司IVL系统可对术前冠脉钙化病变进行有效预处理与球囊扩张，获得临床广泛好评。 其他特殊球囊方面，2025年2月，公司冠状动脉乳突球囊扩张导管心铠TM完成国内取证，其采用特殊的乳突结构，在低压力扩张时能够实现局部应力集中，保证病变部位有效扩张；2025年12月，公司冠状动脉刻痕球囊扩张导管星痕®完成国内取证，具有独特的螺旋环绕三角刻痕丝，对于钙化等高阻力复杂病变，其优势尤为显著。 其他基础器械方面，公司具备数款PTCA球囊产品，2025年该系列产品销量同比增长显著，国内销量同比增长约50%，市场表现持续向好。 心脑血管事业部紧扣“介入无植入”、“精准治疗”等行业趋势，打造了药物球囊、各类预处理和通路类产品、腔内影像在内的全链路产品线，为心血管疾病提供从简单到复杂病变的“一站式”解决方案。 （2）结构性心脏病业务 心脑血管事业部经营主体蓝帆柏盛旗下结构性心脏病业务，在欧洲及部分新兴市场国家和地区占据优势，正成为其重要业绩增长点。结构性心脏病业务因与冠脉介入业务渠道相通，依托公司现存完善的市场与销售网络，各职能部门团队已完成深度融合。 海外子公司德国NVT是全球第五家获得经导管主动脉瓣置换产品欧盟CE注册证的企业，其重磅产品ALLEGRA®系列经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）系统已在全球超45个国家和地区获批上市并完成临床应用，近期更是成功登陆巴西、多米尼加共和国等新兴市场国家，让蓝帆医疗的心血管创新技术惠及更广泛的全球患者。2025年6月，NVT原研的具备可回收功能的ALLEGRA®二代TAVR系统获得欧盟CE认证，驱动ALLEGRA®系列产品加速突破，2025年销量同比增长超过40%。2026年第一季度ALLEGRA®系列产品再创历史销售新高，销量较2025年第一季度同比增长超160%、较2025年第四季度环比增长超40%，实现连续季度增长突破，全球临床应用版图持续扩张，每季度新增合作中心数十家，为后续进一步放量注入动力。 （3）出海代理及其他业务 公司持续通过销售代理、参股合作、医工结合、投资孵化、外延并购等多种方式为心脑血管事业部拓展丰富产品线布局，驱动收入快速增长。除冠心病、结构性心脏病外，该部分业务目前还覆盖高血压、心力衰竭等疾病领域。 销售代理方面，报告期内公司海外团队代理国内“出海”产品包括上海百心安生物技术股份有限公司的肾动脉射频消融系统（RDN）、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管内超声系统（IVUS）等多款创新医疗器械产品。此外，公司还与Nipro、Kaneka等行业巨头保持稳定合作，构建全球互补的产品组合。依托公司心脑血管事业部在EMEIA（欧洲及新兴市场）、APAC（亚太市场）两大海外区域分别拥有的超百人的属地商业化团队，凭借成熟的市场经验和极强的销售能力，公司在较短时间内协助合作伙伴在公司多个海外优势国家和地区开展产品推广工作，不仅承担销售职能，还积极协助合作伙伴完成产品准