苑东生物：苑东生物：2023年年度报告

成都苑东生物制药股份有限公司 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第十七次会议审议，公司2023年度利润分配预案拟定为：以实施权益分派的股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户中的股份数后为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确，向全体股东每10股派发现金股利人民币5.8元（含税），不送红股，以资本公积向全体股东每10股转增4.7股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本或回购专户股份数量发生变动的，拟维持每股分配金额和每股转增股数不变，相应调整现金分配总额和转增股份总量，并将另行公告具体调整情况。 该利润分配预案尚需公司2023年年度股东大会审议通过后方可实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................80第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................99第六节重要事项.........................................................................................................................115第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................159第八节优先股相关情况.............................................................................................................166第九节债券相关情况.................................................................................................................166第十节财务报告.........................................................................................................................167 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入111,712.07万元，同比下降4.56%，归属于上市公司股东的净利润22,657.44万元，同比下降8.09%；营业收入及净利润较上年同期下降，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购导致销售收入下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。近年来，受宏观环境、行业政策、产业变革等多因素影响，医药制造业复苏较慢、行业竞争加剧，我国医药产业已从高速发展进入到高质量发展新阶段。 面对错综复杂的外部经济、行业政策及产业环境，叠加存量集采出清影响，2023年公司围绕“控费、降本、提效、活下来”的经营思路，大力深化业务转型和创新升级，通过组织、流程优化和管理变革，降本增效，激发组织活力和增长动能；瞄准未满足的临床市场需求进行前瞻性、差异化、国际化布局，临床研发工作取得重要进展，在研管线不断丰富；国内新产品获批数量创历史新高，制剂国际化实现0到1的突破；经营业绩短期承压但经营质量稳步提升，发展韧劲持续显现，在以创新和国际化驱动的高质量发展之路上稳步前行。 报告期内，公司实现营业收入111,712.07万元，同比下降4.56%，归属于上市公司股东的净利润22,657.44万元，同比下降8.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15,758.48万元，同比下降4.32%，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购导致销售收入下降所致。报告期内，公司按既定的经营计划加快推进各项经营活动，提质增效，以降低因 内外部经营环境挑战给公司经营业绩带来的不利影响。本报告期主要经营活动开展如下： （一）持续保持高比例研发投入，以差异化策略打造具有竞争优势的产品管线 报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入占营业收入比例为22.03%，以差异化策略打造具有竞争优势的产品管线，提升研发转化效率，在技术创新、国际化和精麻领域均实现了突破。 1、技术平台搭建 在技术平台搭建方面，公司建立了药物分子结构设计、AI辅助结构优化、手性合成、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线；同时，公司晶型研究中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场监督评审，该晶型研究中心不仅高效服务于苑东生物内部，还能为行业外部客户提供优质的服务，鼻喷雾剂平台方面，目前有多个品种正开展研究，部分品种已取得技术突破，形成技术积累，公司通过技术平台蓄力，进一步提升公司的技术优势和核心竞争力。 2、小分子新药及改良型新药 在小分子新药方面，公司全力加快优格列汀片III期单药临床试验按计划推进，目前已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；另一款1类创新药EP-0146片的临床申请已获得CDE承办受理，并申报美国IND，用于治疗晚期实体瘤。 在特色的改良型新药研发方面，本报告期氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊已进入临床研究阶段，水合氯醛口服溶液已申报生产。此外，还有多个有特色的改良型新药在研。 3、生物药 在生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫领域，不断充实创新生物药研究团队，加强平台建设和推进研发和技术创新。麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液已完成Ia期临床研究，进入Ib/II期临床研究，目前研究进展处于Ib期剂量爬坡入组阶段，整体按计划进行；技术类型已从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，公司全新生物研发实验室已投入使用，具备单抗、双抗等自主研发能力。 4、高端仿制药 本报告期内，公司面向临床亟需，获得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液等在内的10个制剂产品批准上市，首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液获得FDA上市批准。目前，公司在国内外已累计获批上市48个高端制剂产品，其中麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，累计获批上市产品达15个，近期刚获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。 5、特色原料药 本报告期内，公司在特色原料药的研究开发方面，持续加强技术规划，不断优化流程体系，新获得了8个特色原料药的批准生产，其中包括盐酸纳美芬、罗替高汀2个国际化原料药，目前公司已累计实现30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，11个原料药已出口主流国际市场；目前已累计承接了22个原料药CDMO/CMO项目。 （二）原料制剂扬帆海外，全面迈向国际化 制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。报告期内，全资子公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准，并完成了销售代理合作协