苑东生物：苑东生物：2024年年度报告

成都苑东生物制药股份有限公司 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第四届董事会第二次会议审议，公司2024年度利润分配预案拟定为：以实施权益分派的股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户中的股份数后为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确，向全体股东每10股派发现金股利人民币4.3元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。该利润分配预案尚需公司2024年年度股东大会审议通过后方可实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................6第三节管理层讨论与分析............................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................74第五节环境、社会责任和其他公司治理..................................................................................100第六节重要事项..........................................................................................................................119第七节股份变动及股东情况......................................................................................................153第八节优先股相关情况..............................................................................................................160第九节债券相关情况..................................................................................................................160第十节财务报告..........................................................................................................................161 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 注：剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。 (二)主要财务指标 注：公司本年度以资本公积向全体股东每10股转增4.7股，转增后公司股本数量由120,090,000股增加至176,532,256股，相应调整每股收益可比期间数据。 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入134,975.53万元，同比增长20.82%，归属于上市公司股东的净利润23,823.42万元，同比增长5.15%；营业收入及净利润较上年同期增长，主要系近年新上市制剂产品持续贡献增量，加大原料药市场开拓力度，原料药国内外销售稳定增长所致。 公司于2024年5月实施为期三年的员工持股计划及限制性股票激励计划，报告期内共计提股权激励费用2,012.29万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年以来国内经济复苏仍面临诸多的变化和挑战，我国生物医药行业高质量发展长期向好，但短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整，国际市场波动也带来新的挑战。根据国家统计局的数据，2024年1-12月医药制造业的营业收入与上年同期累计值持平，利润的同比增速为-1.1%，行业增速仍在低位运行。 面对这样的外部经济和产业形势，公司保持战略定力、坚定发展信心，坚持创新驱动、深化业务转型升级，深入推动组织流程变革、提升组织效能，继续加大主要原料药、制剂产品及新产品的国内外市场开拓和终端渠道覆盖，确保主营业务在严峻的外部形势下实现稳健增长，行业地位和核心竞争力得到进一步巩固和提升。 （一）经营业绩概述 报告期内，公司实现营业收入134,975.53万元，同比增长20.82%，归属于上市公司股东的净利润23,823.42万元，同比增长5.15%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,476.49万元，同比增长10.90%。报告期内共计提股权激励费用2,012.29万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。依据经审计的公司2024年财务报告，2024年公司营业收入增速和剔除股权激励费用的扣非净利润增速均高于20%，公司已顺利达成《2024年限制性股票激励计划》和《2024年员工持股计划》设定的2024年度公司业绩考核目标值。 2024年度公司营业收入和利润均实现稳健增长，主要系公司近年新上市制剂产品持续贡献增量，公司制剂板块实现收入107,669.33万元，同比增长22.25%；加大原料药国内外市场开拓力度，原料药板块实现收入12,114.28万元，同比增长28.65%，CMO/CDMO业务实现收入6,520.16万元，同比增长111.59%。 （二）重点业务进展 1、高壁垒复杂制剂和新药研发取得突破 报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入约2.9亿元，占营业收入比例为21.31%。公司加快创新转型步伐，新药研发投入为8,268.14万元，占总体研发投入比例近30%。依托持续的、高于同行业平均水平的研发投入优势，公司逐步构建起核心领域的产品集群，为公司健康可持续发展筑牢根基。 （1）精麻管线布局：公司依托建立的精麻特药技术平台储备了丰富的一类和二类管制精麻特药产品管线。报告期内，公司加大资源投入加快精麻特药产品产业化步伐，共完成咪达唑仑口服溶液、氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等6个产品申报生产，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液2个产品获批生产。 （2）改良型新药研发：完成水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片国内首家申报生产。此外，还有EP-0203XR等多个有特色的改良型新药在研，为临床治疗提供更多优化选择。 （3）复杂制剂研发：公司加强鼻喷雾剂技术平台建设，全面布局单剂量鼻喷及多剂量鼻喷制剂产品管线。本报告期内新增4个产品立项，目前共有9个鼻喷剂在研，其中盐酸纳洛酮鼻喷剂产品已于2024年9月申报FDA，加快推动复杂制剂国际化。 （4）创新药研发： 小分子新药：优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；高选择性PARP1抑制剂EP-0186片已提交CDE临床试验申请，并于2025年1月提交FDA临床试验申请，目前均已受理，用于晚期实体瘤的治疗。公司将在获得临床试验许可之后，充分评估竞争优势择优推进临床试验。 生物药：截止本报告披露日，麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究；ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作正在进行IND申报准备。 2、高端仿制药快速迭代，研发转化效率持续提升 高端仿制药现阶段仍是公司营收和利润的主要来源。本报告期内新提交18个制剂产品的注册申请（不含变更/补充和增规申请），新获得13个制剂产品的批准上市，其中，比索洛尔氨氯地平片、磷酸芦可替尼片为国内首仿，枸橼酸钾缓释片为首家视为通过一致性评价；麻醉镇痛领域第二类精神管制药品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液获批上市。公司高端仿制药产品具备较强的迭代能力，持续为公司贡献业绩增量。 3、原料、制剂国际化战略稳步推进 原料药国际化方面，盐酸尼卡地平原料药获得FDA批准、阿瑞匹坦原料药获得欧盟CEP批准、马罗匹坦游离碱完成