苑东生物：苑东生物：2024年半年度报告
2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................3第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................4第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................7第四节公司治理...............................................................................................................................44第五节环境与社会责任...................................................................................................................46第六节重要事项...............................................................................................................................52第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................74第八节优先股相关情况...................................................................................................................80第九节债券相关情况.......................................................................................................................81第十节财务报告...............................................................................................................................82 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入66,951.37万元，同比增加20.56%，归属于上市公司股东的净利润14,649.24万元，同比增加11.38%；营业收入及净利润较上年同期增长，主要系国内制剂存量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。 2、主要产品或服务情况 （1）高端化学药品 截止本报告披露日，公司已成功实现52个高端化学药品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，42个通过一致性评价（其中11个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下： （2）新药研发方面 公司正加快由仿到创的转型，目前已有10余个1类新药在研。在小分子新药领域，公司自主研发的糖尿病领域小分子1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可；1类创新药EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可。在生物药领域，麻醉镇痛领域1类生物药EP-9001A单抗注射液正在开展Ib/II期临床试验。在改良型新药研发方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。公司还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大、小分子创新药处于临床前研究阶段。 （3）原料药 公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，15个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场，已累计承接22个CMO/CDMO项目，已实现10个中间体产品的产业化。 （二）主要经营模式 1、研发模式 公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。 在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。 在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术为主的核心产品管线。 在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，以较高的迭代能力和差异化取胜。 在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。 2、生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。 公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。 3、销售模式 ·公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。 为适应三医联动改革、国家药品集中采购、全国价格联动管控等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为慢病产品拓展基层、零售和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。此外，公司着力加快营销体系的变革和优化，新设立麻痛事业部、零售事业部，分渠道、分产品线的经销模式，持续提升人员专业化能力，充分开发各类产品市场潜力，有计划、有针对性的推动公司新产品的商业化进程。 ·公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。 （三）所处行业情况 公司所处的行业为医药制造业。 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与质量协同提升转变。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协作。 受宏观环境、行业政策等多因素影响，医药制造业复苏较慢，但复苏趋势增强，2024年上半年医药工业企业营收降幅继续收窄，利润实现小幅增长。国家统计局发布的数据显示，2024年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降0.9%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平3.8个百分点；实现利润总额1,805.9亿元，同比增长0.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.8个百分点；医药制造利润率约为14.62%，较上期同比增长0.26个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.21个百
