乐普医疗：2023年年度报告
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2023年年度报告 2024-029 二零二四年四月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管人员)李韫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望中“3.可能面对的风险”对公司风险提示的相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2023年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本1,852,374,788为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.3141元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................10第四节公司治理....................................................................................................................................57第五节环境和社会责任......................................................................................................................77第六节重要事项....................................................................................................................................87第七节股份变动及股东情况.............................................................................................................95第八节优先股相关情况......................................................................................................................105第九节债券相关情况...........................................................................................................................106第十节财务报告....................................................................................................................................113 备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的2023年年度报告文本原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作的公司负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报告文本原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 追溯调整或重述原因 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 财政部于2022年11月30日发布了《关于印发〈企业会计准则解释第16号〉的通知》（财会〔2022〕31号）（以下简称“解释第16号”）。根据企业会计准则解释第16号，对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本的交易等，以下简称适用本解释的单项交易），不适用《企业会计准则第18号—所得税》第十一条（二）、第十三条关于豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定。企业对该交易因资产和负债的初始 确认所产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异，应当根据《企业会计准则第18号—所得税》等有关规定，在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。公司根据准则规定，采用追溯调整法，对上年同期报表进行了调整。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 六、分季度主要财务指标 单位：元 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，根据公司收入主要来源情况，公司主要属于医疗器械行业。 1.行业基本情况 （1）产业规模稳健增长，企业数量持续增加 据南方医药经济研究所测算，2022年中国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元，同比增长12%，产业规模位居全球第二位，2017-2022年中国医疗器械行业整体营收年均复合增长率为12%，行业保持良好发展趋势。在行业规模持续增长的情况下，医疗器械领域企业数量不断增加。根据众成数科统计，截至2023年底，全国医疗器械生产企业达36675家，与2022年底相比增长8.54%，其中可生产Ⅰ类产品的企业25817家，同比增长9.68%；可生产Ⅱ类产品的企业17187家，同比增长8.50%；可生产Ⅲ类产品的企业2670家，同比15.48%。未来，随着国内老龄化水平的提升、行业技术的发展，医疗器械行业市场规模有望持续增长。 （2）细分领域较为分散，发展水平存在差异 医疗器械行业主要可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断四个细分领域。医疗设备类产品包括医学影像设备、放疗设备、内窥镜、手术机器人等，产品研发壁垒较高，在四个细分领域中市场规模最大，市场集中度高，国产化率低。高值耗材类产品包括血管介入耗材、骨科植入耗材、神经外科耗材、眼科耗材、口腔科耗材、血液净化耗材、非血管介入耗材等，细分市场分散，该类产品在国内厂商持续研发投入和医用耗材集中采购的影响下，国产化率正不断提升。低值耗材包括注射穿刺类、医用卫生材料及辅料、医用高分子材料、医用消毒类、麻醉耗材等一次性医用材料，该细分领域研发壁垒较低，厂商数量众多，市场集中度低，国产化率高。体外诊断类产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等，该领域进口品牌市占率较高，目前国内厂商正处于快速发展的阶段，国产化率有望不断提升。 （3）创新政策红利释放，商业化进程不断优化 近年来，在国家政策激励和资本支持的背景下，我国医疗器械行业研发投入持续增长，创新产品不断涌现。2023年9月，国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计 划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，要求聚焦临床需求和健康保障，强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服务模式创新，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动医疗装备产业高质量发展。 2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61件，涵盖高值耗材、医用设备、IVD试剂等细分领域，同比增长10.90%，其中47款为国产创新产品。2014年至2023年，国家药监局共批准创新医疗器械250件，创新产品数量呈现持续增加的良好趋势。在国家积极鼓励创新，深化审评审批制度改革的浪潮下，行业加快形成“新质生产力”，在高端细分产品和核心零部件等领域不断取得突破性进展，加快实现医疗器械创新产业链，行业竞争力持续提升，推动实现医疗器械的高质量发展目标。 在商业化阶段，对于创新药械的多元化支付体系正在逐步探索完善中。2023年7月，上海市7部门联合出台了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，提出多方合作加强商业健康保险产品供给、完善创新药械价格形成机制、加快创新药械临床应用、加大创新药械医保支付支持等九个方面28条措施，推进完善创新药械的后端支付机制，稳定前端产业预期。2023年12月，国家医保局在答复委员提案时表示，推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。 （4）带量采购机制成熟，成为医院采购主导模式 集中带量采购按照覆盖范围可分为三个级别，包括国家医保局主导的全国层面集中采购、多省联盟组成的省际联盟集中采购和省内市级集中采购。截至2023年底，已开展集中带量采购的品种累计有100余种，其中冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类、口腔种植体、冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊、人工晶体等已实现全国范围一轮及以上集中带量采购。在集中采购的不断实践下，其规则趋于完善，集中采购范围也将提速扩面。2024年1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议指出要推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级
