证券研究报告：医药生物|深度报告 2024年4月18日 市场有风险，投资需谨慎 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业投资评级 强于大市|维持 行业基本情况 收盘点位 7191.4 52周最高 9473.55 52周最低 6500.61 行业相对指数表现（相对值） 资料来源：聚源，中邮证券研究所 研究所 分析师:蔡明子 SAC登记编号:S1340523110001 Email:caimingzi@cnpsec.com 近期研究报告 《带状疱疹疫苗成长空间广阔，港股医疗服务内生外延双轮驱动增长》 - 2024.04.16 国产医疗器械竞争力提升，出海大势所趋 ⚫ 事件：欧盟或将对中国医疗器材采购启动调查 根据彭博社4月15日消息，欧盟或将对中国医疗器械采购启动调查，以期消除对于中国政府政策不公平地偏向国内供应商的担忧。 该项调查拟首次调用欧盟于2022年8月底生效的国际采购工具法案（IPI）；调查将从企业和成员国收集信息，其初步目的是确保双边市场公平开放，但可能导致欧盟限制中国参与其招标。 ⚫ 点评：IPI调查窗口期长、不确定性大，我国医疗器械出海大势所趋 我们认为，欧盟此次准备启动的调查，内核反映的是国家之间的经贸博弈，欧盟根本目的并非排除外国企业，而是在争取多边对等待遇的同时寻求利益。因此对于我国欧洲营收规模较低、未达到IPI限制措施实施门槛、无政府公共采购项目的医疗器械企业不构成调查风险，对于我国医疗器械出海企业的直接政策影响预计平缓温和。 此外，由于法案规定存在最长14个月的窗口期，预计该法案调查工作进程存在较长的滞后期和落地不确定性，企业有望充分利用该窗口期进行多维度应对和规避。同时，欧盟在进行调查及IPI限制时仍需考虑如何避免无法及时寻找和补充同类替代品的风险，我国技术壁垒高、创新性强及成本优势突出的医疗器械企业存在较强的优势。 欧盟本次准备启动的IPI调查可能与我国国产替代趋势持续及外企在中国市场的增速放缓有关，反映出我国本土医疗器械企业的国际竞争力不断提升，产品及服务出海大势所趋。根据各企业2022年年报披露，我国医疗器械上市公司中，海外营收占比超50%的公司共25家，占所有104家医疗器械上市公司的24.04%；海外营收占比超10%的公司共71家，占所有104家医疗器械上市公司的68.27%。同时，对于技术独占性的货物及产品，欧盟在进行IPI调查及限制时仍需要考虑如何避免无法及时寻找和补充同类替代品的风险，因此我国技术壁垒高、创新性强及成本优势突出的医疗器械企业存在较强的优势。 ⚫ 受益标的： 迈瑞医疗、澳华内镜、迪瑞医疗、海尔生物、威高股份等（欧洲营收规模低于IPI限制门槛）；新产业、亚辉龙等（经销商+商业采购模式）；迈瑞医疗、开立医疗、联影医疗、威高股份等（高技术壁垒）。 ⚫ 风险提示： 政策推广不及预期风险；市场竞争加剧风险。 -31%-28%-25%-22%-19%-16%-13%-10%-7%-4%-1%2023-042023-062023-092023-112024-022024-04医药生物沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 目录 1 事件：欧盟或将对中国医疗器材采购启动调查 ................................................. 4 2 探讨：IPI法案旨在寻求多边对等，调查+措施为核心内容 ....................................... 4 3 点评：IPI调查窗口期长、不确定性大，我国医疗器械出海大势所趋 .............................. 6 4 受益标的................................................................................. 8 5 风险提示................................................................................. 8 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 图表目录 图表1： 欧盟IPI法案中调查工作流程图解 ................................................. 5 图表2： 欧盟IPI措施实施流程图解（以工程及特许权为例） ................................. 5 图表3： 我国医疗器械上市公司海外营收占比情况统计（%） .................................. 7 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 1 事件：欧盟或将对中国医疗器材采购启动调查 根据彭博社4月15日消息，欧盟或将对中国医疗器械采购启动调查，以期消除对于中国政府政策不公平地偏向国内供应商的担忧。 该项调查最早可能在4月中旬正式宣布，将首次调用欧盟于2022年8月底生效的国际采购工具法案（IPI）；调查将从企业和成员国收集信息，其初步目的是确保双边市场公平开放，但可能导致欧盟限制中国参与其招标。 2 探讨：IPI法案旨在寻求多边对等，调查+措施为核心内容 法案旨在争取欧盟多边市场对等待遇，欧盟可自行开启调查工作进程。欧盟委员会于2022年6月底通过了国际采购工具法案（IPI），该法案于2022年8月底正式生效，有效期5年。由于欧盟对其他国家的政府采购主要采取无差别、无歧视的透明政策，而部分非欧盟国家通过歧视性政策设置限制或者禁止欧盟成员国企业参与其政府采购项目，因此欧盟着力推进IPI法案的设立。然而，虽然该法案的官方口径中主要针对非GPA（政府间采购协议）成员国，但在立法和研究援引层面多次提及中国重大工程（如三峡、高铁等），对中国的针对性较强。 IPI法案要求，欧盟可以自己发起，或应相关利益方申请对未加入WTO框架下政府采购协议或未与欧盟签订GPA的非覆盖国发起调查，以判定是否存在歧视性政策并通过谈判要求做出整改。按照IPI法案的规定，此类调查应在开始之日起9个月内结束，可公开公开延长调查时期5个月，即调查期限最长为14个月。 IPI法案的调查工作主要有三类结果。其一，若并未发现限制性政策存在，则调查终止；其二，若存在限制性政策，但第三国采取了整改措施或者做出了整改承诺，则调查暂停；其三，若发现第三国存在限制性政策，并且该国政府未能在规定期限对所发现的政策予以取消或修改，则欧盟可对该国采取IPI措施。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 图表1：欧盟IPI法案中调查工作流程图解 资料来源：中国电建、林涛,宋德斌.《欧盟国际采购工具法案的解读及应对建议》[J]. 国际工程与劳务, 2022, (10): 78-80.、中邮证券研究所 IPI措施主要对招标评标排名与参与资质方面进行限制。法案规定，如果调查确认第三国存在针对欧盟成员国企业的限制性措施，且第三国并未予以纠正整改，欧盟则会针对该国发起IPI措施。IPI措施包含三类：其一，价格评分调整，即来自第三国的参与方所投标的得分将被最多扣减40%，而后进行排名中标，价格评分赋值仅用于评标，与最终签约价格无关。其二，招标资格限制，即直接排除该国企业的参与资格。其三，上述两种IPI措施结合使用。法案规定，一项IPI措施应在其生效之日起之后五年到期，最长可再延期五年。 图表2：欧盟IPI措施实施流程图解（以工程及特许权为例） 资料来源：中国电建、林涛,宋德斌.《欧盟国际采购工具法案的解读及应对建议》[J]. 国际工程与劳务, 2022, (10): 78-80.、中邮证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 3 点评：IPI调查窗口期长、不确定性大，我国医疗器械出海大势所趋 法案调查侧重于大型政府采购及限制性措施，对医疗器械出海企业的政策冲击预期缓慢温和。IPI法案调查的主要目标是确认第三国政府是否采取了针对欧盟成员国企业的限制性措施，例如行政措施、法律法规、税收门槛等。此外，IPI措施的实施范围限定在欧盟成员国内估计价值超过门槛条件的大型政府公共采购项目，例如估值≥1500万欧元（不含增值税）的工程和特许权，或是估值≥500万欧元（不含增值税）的货物和服务。 我们认为，欧盟此次准备启动的调查，内核反映的是国家之间的经贸博弈，欧盟根本目的并非排除外国企业，而是在争取多边对等待遇的同时寻求利益。因此，对于我国海外（尤其是欧洲）营收规模较低、未达到欧盟IPI限制措施实施门槛、无政府公共采购项目的医疗器械企业不构成调查风险，对于我国医疗器械出海企业的产品或服务的直接政策影响预计平缓温和。 调查过程须邀请第三国谈判磋商，IPI措施落地存在斡旋空间和时间窗口。IPI法案的调查过程透明公开，且须邀请第三国进行谈判和磋商以达成对等市场待遇；在调查启动后，调查期限是9个月（最多可以延迟至14个月），这为第三国政府及企业提供了一定的斡旋空间和窗口，以便及时采取相应措施和行动争取调查暂停或终止。此外，在调查结束IPI措施实施期间，仍能通过贸易协商等方法达成双方共识以撤销或停止IPI措施的进程。 我们认为，欧盟此次准备启动的调查，由于法案规定存在最长14个月的窗口期，在此期间IPI法案并未明确规定对我国医疗器械出海企业的产品及服务进行任何限制，企业有望充分利用该窗口期进行业务结构调整、寻找当地代理商推进销售、设立合资公司或工程、OEM商业形式等多维度应对和规避。预计该法案调查工作进程存在较长的滞后期和落地不确定性，对我国医疗器械出海企业的影响有望不会较快体现。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 我国医疗器械鼓励国产符合国际贸易体系规定，器械产品出海大势所趋。2015年5月国务院发布的《中国制造2025》中提到，大型医疗设备国产化率必须提高，明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一；我国鼓励采购在中国生产的医疗器械的政策明确指向于政府采购，且侧重国内生产而非国内品牌，不违反包括WTO在内的现有国际贸易体系的相关规定。此外，中国是全球少数未使用关税等手段限制进口医疗器械的国家，而美、印、俄等诸多大国均采取了医疗器械进口关税等限制性措施。近年来，众多欧美知名医疗器械公司在中国设厂，且在中国的市场份额较大。 我们认为，欧盟本次准备启动的IPI调查可能与我国国产替代趋势持续及外企在中国市场的增速放缓有关，反映出我国本土医疗器械企业的国际竞争力不断提升，产品及服务出海大势所趋。根据各企业2022年年报披露，我国医疗器械上市公司中，海外营收占比超50%的公司共25家，占所有104家医疗器械上市公司的24.04%；海外营收占比超10%的公司共71家，占所有104家医疗器械上市公司的68.27%。同时，对于技术独占性的货物及产品，欧盟在进行IPI调查及限制时仍需要考虑如何避免无法及时寻找和补充同类替代品的风险，因此我国技术壁垒高、创新性强及成本优势突出的医疗器械企业存在较强的优势。 图表3：我国医疗器械上市公司海外营收占比情况统计（%） 资料来源：iFinD、中邮证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 4 受益标的 我们认为，IPI调查启动后时间窗口较长，政策落地不确定性较高，存在多重缓冲和斡旋空间，且IPI措施实施存在门槛条件，欧盟亦会综合考虑产品或服务的可替代性因素。因此，欧洲营收规模不达限制门槛、开拓当地经销商及销售渠道、无当地政府公共采购项目、具备高技术壁垒的医疗器械企业受政策影响风险较小，存在发展机会。 受益标的：迈瑞医疗、澳华内镜、迪瑞医疗、海尔生物、威高股份等（欧洲营收规模低于IPI限制门槛）；新产业、亚辉龙等（经销商+商业采购模式）；迈瑞医疗、开立医疗、联影医疗、威高股份等（高技术