痤疮新药专题报告：痤疮创新药迎突破，畅游“健康美”新蓝海

痤疮创新药迎突破，畅游“健康美”新蓝海 证券分析师：谭紫媚执业证号：S1190520090001 报告撰写时间：2024年4月16日 报告摘要 ➢国内痤疮患者体量庞大。根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，痤疮是一种好发于青春期并主要累及面部的慢性炎症性皮肤病，中国人群痤疮发病率为8.1%。 ➢国内指南推荐的现有痤疮药物可能因安全性问题影响患者依从性，如外用维A酸类的皮肤刺激反应、过氧化苯甲酰需与全反式维A酸分时段使用、抗生素的耐药性问题、以及各种口服药物的禁忌人群等。国内企业痤疮新药研发方向紧跟国外最新指南，包括固定剂量复方药物（阿达帕林克林霉素凝胶、他扎克林乳膏等），使用方式/递送系统创新（克拉考特酮乳膏、KX826、盐酸米诺环素泡沫剂等），以及作用机制创新的ASC40片等。 ➢痤疮治疗市场有望在新药放量下快速增长。根据国内研发情况，多款痤疮新药预计将在近期上市，并有望凭借优于传统药物的疗效和安全性、以及相对于医院和美容院治疗的便捷性快速渗透市场，以满足中/重度痤疮患者的治疗需求，中/重度痤疮患者的治疗率和治疗费用将逐年提升。据此测算，我们预计国内痤疮治疗市场的规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元。 ➢相关标的：产品稀缺性+临床研究证据+商业渠道资源为致胜关键，建议关注三生制药、歌礼制药、科笛等。 ◼风险提示：行业监管政策变化的风险；市场教育速度不及预期的风险；新品研发、注册及认证不及预期的风险；国内居民消费能力不及预期的风险；业绩不及预期的风险。 目录 人群画像分析：痤疮治疗蓝海大有可为 新药有望推动国内痤疮治疗市场扩张二 三重点公司：稀缺性+临床研究证据+渠道资源 一、国内痤疮潜在患病人群广泛，对于兼具效果+安全性的治疗手段有较高支付意愿 国内痤疮潜在患者体量庞大，中/重度人群占比约1/3 ◼国内痤疮患病人数达亿级规模，体量庞大。根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，痤疮是一种好发于青春期并主要累及面部毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生。 ◼痤疮好发于青少年及年轻成年人，中/重度比例约三成，困扰众多高社交需求的人群。根据《Prevalence ofAcneVulgarisinChineseAdolescentsandAdults:ACommunity-basedStudyof17,345SubjectsinSixCities》文献数据，10-14、15-19、20-24、25-29、30-34岁年龄段中，痤疮的患病率分别为10.5%、38.0%、36.0%、15.8%、8.3%，高于整体患病率8.1%；在成年人迟发型痤疮、成年人持续型痤疮、青少年痤疮中，中度及重度占比分别为21.1%及1.8%、28.4%及6.7%、25.6%及5.5%，在各类型痤疮中截面占比约三成。 资料来源：《Prevalence of Acne Vulgaris in Chinese Adolescents and Adults: A Community-basedStudy of 17,345 Subjects in Six Cities》，太平洋证券研究院整理 痤疮的主要诱发因素在国内人群中居高不下 ◼雄激素是皮脂腺增生和皮脂大量分泌的启动因素。雄激素可诱导毛囊口过度角化变窄，过量的皮脂及脱落的角质细胞淤积在毛囊口内，形成白头粉刺；被氧化的皮脂混合皮肤表面的污垢，则形成黑头粉刺。皮脂大量聚集，为毛囊皮脂腺的微生物如痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等提供了丰富营养，促进微生物繁殖，细菌产生的酶将甘油三酯分解成大量游离脂肪酸，进一步刺激真皮浅层毛囊产生炎症，形成丘疹、脓疱。不断加重的炎症诱发毛囊壁破裂，脂质、微生物等进入真皮深层，引起毛囊及毛囊周围炎，形成囊肿、结节。 ◼在快节奏、高压力的生活环境中，痤疮的主要诱发因素居高不下。肥胖、高糖、高脂或乳制品饮食，不正确皮肤护理、彩妆、日晒、不良情绪和熬夜等均是寻常痤疮的主要诱发因素。 资料来源：《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，太平洋证券研究院整理 资料来源：丁香生活研究所公众号，太平洋证券研究院整理 痤疮对患者的心理健康、生活质量及他人印象有明显影响 ◼痤疮对患者的心理健康、生活质量及他人印象有明显影响。国内两项调查研究发现，痤疮的严重程度对患者的心理健康、生活质量有明显影响。《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》指出3%-7%痤疮患者会遗留瘢痕，有调查研究发现痤疮瘢痕会对他人印象有明显影响。《1990～2019年中国痤疮疾病负担变化的分析》指出国内痤疮年龄标准化DALY所代表的疾病负担呈持续上升趋势。 资料来源：《1990～2019年中国痤疮疾病负担变化的分析》，太平洋证券研究院整理；注：折线图与代表DALY人数的左侧Y轴相对应，条形图与代表DALY率的右侧Y轴相对应 国内痤疮患者对于兼具效果+安全性的治疗手段支付意愿较高 ◼调查研究表明国内痤疮患者对于兼具效果+安全性的治疗手段有较高支付意愿。中南大学曾就痤疮治疗的经济学展开评估，采用三张果酸治疗三次后的对比图进行支付意愿的网络调查（可评估样本达454例），并与在医院进行果酸痤疮治疗的成本进行比较，结果表明视觉改善更明显的对比图（Case3），患者愿意支付更高的费用，整个疗程平均达到401.7美元，远超过果酸治疗在湘雅医院、湘雅三医院、湘雅二医院的平均成本127.8美元。 二、国内在研新药有望打破现有方案的局限，进入痤疮治疗大蓝海 中国vs美国痤疮治疗指南：美国最新指南增加两款FIC药物 ◼对比《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》和《Guidelinesofcareforthemanagementofacnevulgaris》（美国皮肤病协会2024年发布），美国最新指南相较上一版指南增加了两款FIC药物：Clascoterone（全球首个治疗痤疮的外用雄激素受体抑制剂）和萨瑞环素（窄谱四环素衍生抗生素，意味着不易耐药），国内痤疮治疗方案仍有完善空间。 海外新药推广有望推动痤疮治疗药物市场稳步扩张 ◼海外痤疮新药接连上市，全球痤疮药物市场预计将在未来稳定增长。近年来海外企业相继向市场推出多款新产品，疗效好的产品拥有较高的终端定价。根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。 资料来源：Global Market Insights，太平洋证券研究院整理 国内指南中推荐的痤疮治疗药物多有安全性相关的注意事项 ◼国内指南中推荐的痤疮治疗药物多有安全性相关的注意事项，一定程度上会影响患者依从性，如外用维A酸类的皮肤刺激反应、过氧化苯甲酰需与全反式维A酸分时段使用、抗生素的耐药性以及各种口服药物的禁忌人群等。 国内企业在研新药紧跟国际前沿方向，市场前景光明 ◼国内企业痤疮新药研发方向紧跟国外最新指南，包括固定剂量复方药物（阿达帕林克林霉素凝胶、他扎克林乳膏等），使用方式/递送系统创新（克拉考特酮乳膏、KX826、盐酸米诺环素泡沫剂等），以及作用机制创新的ASC40片等。 医疗资源供给稳定增加，先进治疗手段的推广环境向好 ◼皮肤病相关医疗资源供给稳定增加。根据卫生统计年鉴，2017-2021年中国皮肤病医院卫生人员数量、万元以上设备台数、万元以上设备总价值均呈逐年上涨趋势，有望长期提升痤疮（尤其是中/重度痤疮）患者的诊疗意识，从而有利于国内痤疮新药在未来快速推广。 资料来源：卫生统计年鉴，太平洋证券研究院整理 资料来源：卫生统计年鉴，太平洋证券研究院整理 电商销售处方药有序放开，有助于皮肤类新药快速推广 ◼电商销售处方药有序放开，有助于皮肤类新药的患者教育，从而实现快速推广。近年来多项电商销售处方药的相关政策出台，使处方药电商市场有序放开。皮肤类新药的推广需要一定专业性，且部分患者倾向于更为私密的诊疗方式，痤疮新药有望迎来支持其快速放量的互联网商业化体系。 资料来源：中康科技公众号，太平洋证券研究院整理 国内痤疮治疗市场规模测算 ◼痤疮治疗市场有望在新药放量下快速增长。参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。根据国内研发情况，预计多款痤疮新药将在近期上市，并有望凭借优于传统药物的疗效和安全性，以及相对于医院和美容院治疗的便捷性快速渗透市场，以满足中/重度痤疮患者的治疗需求，中/重度痤疮患者的治疗率和治疗费用将逐年提升。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。 资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理 三、相关公司：稀缺性+临床研究证据+渠道资源为致胜关键 三生制药：有望利用毛发皮肤线上+线下资源快速推广海外明星品牌 ◼三生制药引进全球首款获批上市的雄激素受体抑制剂1%克拉考特酮乳膏剂Winlevi，桥接试验近期获批。Winlevi是首款外用雄激素受体抑制剂，近40年来FDA批准的首款具有新作用机制的外用痤疮药物，其外用属性使安全性大大提升，相对口服制剂增加了男性患者人群（避免全身吸收引起女性化）。在美国获得了知名皮肤科专家PIMPLEPOPPER（以擅长解决皮肤问题闻名于网络）推荐，自2021年12月上市以来已成为美国处方量最大的痤疮治疗用药。2022年7月三生制药与Cosmo就1%克拉考特酮乳膏剂签订许可协议，获得该产品在大中华区的独家开发和商业化权利，桥接试验于2023年底获得CDE批准，我们认为该品种若能够在国内上市，有望借助Winlevi在海外积累的口碑，以及公司在线上（阿里、京东、抖音、小红书等）和线下（截至2022年末通过蔓迪覆盖了2,000家医疗机构及近100,000家零售药店）积累的相关渠道快速放量。 资料来源：公司公众号，太平洋证券研究院整理 资料来源：Winlevi官网，太平洋证券研究院整理 Winlevi海外市场表现 ◼Winlevi在2020年8月获FDA批准上市，目前已成为美国处方量最大的外用痤疮产品。根据COSMO投资者演示材料，Winlevi在上市后前4月处方量快速增加，单月处方量整体上高于其他痤疮新药刚上市阶段，截至2022年末、2023年11月，Winlevi的累计处方量分别达到25.8万、77.5万，覆盖医生数量分别达到1.00万人、1.55万人（占全美皮肤科医生93%），实现了快速推广。 资料来源：COSMO投资者演示材料，太平洋证券研究院整理 资料来源：COSMO投资者演示材料，太平洋证券研究院整理 Winlevi在大型临床研究中表现出优越的安全性和有效性 ◼痤疮患者往往皮肤中有更多的雄激素，Winlevi的有效成分为Clascoterone，可竞争性结合分布在毛囊和皮脂腺的雄激素受体，从而减少皮脂分泌和角质化，发挥治疗痤疮的作用。根据Sunpharma（负责Winlevi在美国的销售）公告2022年美国皮肤病学会年会上Winlevi的两项III期临床研究的更新数据，Winlevi相对安慰剂实现了显著更优的疗效和相似的不良反应发生率。 资料来源：seeking alpha，Winlevi官网，太平洋证券研究院整理 歌礼制药：在皮肤科王牌医院开展临床试验，多项研究证明其安全性 ◼2023年1月，歌礼制药宣布启动口服脂肪酸合成酶抑制剂ASC40片治疗中/重度寻常性痤疮的III期临床试