医药行业周报：2023年医保基金运行平稳，关注原料药行业边际改善中的投资机会

2024年4月16日 医药行业周报 2023年医保基金运行平稳，关注原料药行业边际改善中的投资机会 行情回顾：本周（2024/04/10-2024/04/16）恒生指数下跌5.2%，恒生医疗保健指数下跌7.0%，在12个指数行业中排名末位。子行业表现：医疗保健提供商与服务（-3.4%），医疗保健设备与用品（-4.4%），制药（-5.6%），生物科技（-7.4%），生命科学工具和服务（-10.0%），医疗保健技术（-10.3%）。 2023年医保基金运行总体平稳，统筹基金实现合理结余。2024年4月11日，国家医保局召开新闻发布会：1）2023年统筹基金当期结余5000亿元（人民币，下同），累计结余3.4万亿元。2）2023年基金支出恢复增长：职工和居民基本医保基金支出同比分别增长16.9%和12.4%；全国门诊和住院结算82.47亿人次，同比增长27%。3）医疗保障范围进一步扩大：随着职工个人账户支出范围扩大至家庭成员，门诊医药费用纳入基金报销范围，2023年共3.26亿人次享受职工医保门诊待遇，个人账户支出同比增长7.9%。4）集采后费用降低、质量和可及性提升、结构升级：集采后患者治疗费用降低，使用原研药和通过一致性评价的仿制药的用量占比由50%提升至95%左右，新一代药品耗材可及性增强。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 江苏省医保局发文明确关于包括“四同药品”在内的药品价格治理各项措施。4月9日，江苏省医保局发布《关于推进阳光挂网药品价格治理工作的通知》：1）联动全国省级挂网价格，挂网价格不得高于四同药品全国其他省级挂网价（集采中选价和近2年内无实际交易的省级挂网价不在联动范围内）；2）未完成制造工艺变更注册的过评仿制药，申报价格应不高于同通用名其他过评药品挂网监测价中位数，且不高于原研药、参比制剂挂网监测价的60%及原研药、参比制剂的江苏省挂网价。 投资启示：3月以来部分原料药品种（如厄贝沙坦）价格有筑底回升迹象，部分原料药企发布1季度业绩盈喜，川宁生物预告归母净利润同比增长88-111%、华海药业归母净利润同比增长50-65%。进入2季度，我们建议关注原料药行业销量恢复和价格提升情况、A股和美股药企的年报/1季报业绩表现、以及重要学术会议上的数据读出，看好板块股价持续修复。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 科创板新规落地：上市规则不变，科创属性评价标准提高。2024年4月12日晚，证监会发布“中国证监会关于就《关于修改（科创属性评价指引（试行）的决定）》公开征求意见的通知”。科创属性评价的标准对第一条进行了调整，标准全面提高，最近三年研发投入累计总金额从6000万元提高到8000万元，形成主营业务收入的专利从5项提高到7项，最近三年营业收入复合增长率从20%提高到25%。 先声再明SIM0500获FDA快速通道资格，有望加速开发用于多发性骨髓瘤。SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体。该分子以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用。在临床前研究中，SIM0500显示出肿瘤杀伤效果显著，耐受性好，起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势，有望克服现有治疗手段所导致的耐药，具有成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物的潜质。SIM0500正在中美两国同步开发，已于2024年3月接连获得美国食品药品管理局(FDA)，以及中国药品监督管理局（NMPA）批准进入临床研究。 石药集团克艾力一线治疗转移性胰腺癌获批。近日，石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：克艾力®）关于增加药品适应症的补充申请已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准。至此，克艾力®成为首个获批用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗的国产注射用紫杉醇（白蛋白结合型），将更好的助力胰腺癌患者获益。 正大天晴/益方生物的Garsorasib（D-1553）治疗肺癌2期临床试验最新成果公布。AACR 2024会议上，益方生物公布了garsorasib（D-1553）在KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的2期临床试验最新成果。截至2023年11月17日，共有123例患者入组并接受garsorasib 600mg BID治疗。截至数据截止日，82例患者终止了治疗。中位随访时间为7.9个月。在经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后的局部晚期或转移性NSCLC患者中，garsorasib的ORR为50%，DCR为89%，mDOR为12.8个月，mPFS为7.6个月。 三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）儿童ITP适应症获批。4月2日，三生制药宣布特比澳®获批用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 康方生物IL4-Rα单抗启动III期临床，治疗特应性皮炎。4月11日，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，康方生物已经启动一项III期临床，以评估IL4-Rα单抗AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性。该研究计划在內地61家医院开展，拟入组420人。此前公司公布了该药的I期研究数据，数据显示：AK120可抑制与AD严重程度相关的2型炎症指标，且可明显改善AD患者的皮损体征和症状。使用75 mg-600mg剂量的AK120用于AD患者皮下注射时，安全性佳，且剂量递增至最高600 mg时患者耐受仍良好。AD患者接受AK120治疗后出现不良事件（TEAE）的严重程度均为轻中度。AK120和安慰剂在TEAE和治疗相关TEAE（TRAE）的发生率上无显著差异。 信达IBI133（HER3 ADC）內地获批临床。4月15日，据CDE官网显示，信达递交的IBI133临床试验申请获得默示许可。IBI133是一款HER3 ADC，2023年12月在澳大利亚启动了一项I/II期临床试验，针对实体瘤患者。目 前全球范围内尚未有HER3 ADC获批上市，进展最快的为第一三共/默沙东HER3-DXd（U3-1402），BLA申请已获FDA受理并获得优先审查资格，PDUFA日期为2024年6月26日。 辉瑞公布RSV疫苗III期研究，拟扩人群至18-59岁群体。4月9日，辉瑞宣布评估呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（商品名：Abrysvo）在RSV感染高危成人群体中的免疫原性和安全性的关键性III期MONeT研究达到了主要终点。结果显示，该研究达到了其共同主要免疫原性终点和主要安全性终点：Abrysvo对RSV-A和RSV-B的中和反应非劣效于其在III期RENOIR研究中的水平。与接种疫苗前相比，受试者接种Abrysvo一个月后，其RSV-A和RSV-B的血清中和滴度至少增加了4倍。在试验期间，Abrysvo的耐受性良好，安全性结果与既往研究一致。 万泰生物九价HPV疫苗III期临床试验揭盲。4月10日，万泰生物公告表示，九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。公告显示，本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据，仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。 Vertex以49亿美元收购Alpine。4月10日，Vertex Pharmaceuticals和Alpine Immune Sciences共同宣布达成合作。根据协议，Vertex将以每股65美元的价格收购Alpine，总价约为49亿美元现金。这项交易已获得Vertex和Alpine董事会的一致批准，预计将在本季度晚些时候完成。Alpine是一家成立于2015年领先的临床阶段免疫治疗公司，专注于自免和炎症性疾病的蛋白类免疫疗法。其核心管线为先导分子Povetacicept (ALPN-303)，是一种高效的B细胞活化因子BAFF和增殖诱导配体APRIL双拮抗剂，拟用于系统性红斑狼疮、IgA肾病等自免疾病的治疗。 Enhertu治疗HER2突变NSCLC內地患者II期研究数据公布。AACR 2024会议中，德曲妥珠单抗用于治疗內地HER2突变NSCLC的II期研究（DESTINY-Lung05研究）首次亮相。DESTINY-Lung05研究是一项开放性、单臂、II期研究（NCT05246514），旨在评估德曲妥珠单抗在HER2突变经治的转移性非鳞NSCLC內地患者中的疗效和安全性。截止2023年9月23日，共有72位患者接受了德曲妥珠单抗（5.4mg/kg Q3W）治疗，中位治疗时间为7.9个月。疗效数据方面显示，在72位患者中，ORR为58.3%，其中1位患者（1.4%）达到了完全缓解，41位患者（56.9%）达到了部分缓解。DCR分别为91.7%（ICR评估）和93.1%（研究者评估）。 诺华11.6亿美元引进Arvinas的AR PROTAC。2024年4月11日，诺华引进Arvinas临床阶段AR PROTAC项目ARV-766以及临床前的AR-V7。诺华支付1.5亿美元预付款，10.1亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。ARV-766为Arvinas第二代PROTAC，用于前列腺癌，目前处于二期临床阶段。Arvinas的首发管线为ER PROTAC，此前与辉瑞达成24.7亿美元合作。 罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗一项III期研究成功，二线治疗DLBCL。4月15日，罗氏宣布，CD3/CD20双抗格菲妥单抗（商品名：Columvi）用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期STARGLO研究达到了总生存期这一主要终点。结果显示，格菲妥单抗联合治疗组能够显著改善患者OS，此外其安全性与单个药物已知安全性一致，罗氏会在即将举行的医学会议中报道这一研究数据。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（2024/04/10-2024/04/16）恒生指数下跌5.2%，恒生医疗保健指数下跌7.0%，在12个指数行业中排名末位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：医疗保健提供商与服务（-3.4%），医疗保健设备与用品（-4.4%） ， 制 药 （-5.6%） ， 生 物 科 技 （-7.4%） ， 生 命 科 学 工 具 和 服 务 （-10.0%），医疗保健技术（-10.3%）。个股涨幅前三为乐普生物-B（+16.0%）、环球医疗（+4.2%）、威高股份（+3.0%）；个股跌幅前三为科济药业-B（-25.1%）、圣诺医药-B（-24.1%）、药明合联（-15.7%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2024年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年4月16日收盘 板块估值 港股医疗保健行业TTM市盈率（剔除负值）:制药板块12.1倍，生命科学工具与服务板块19.3倍，生物科技板块30.1倍，医疗保健设备与用品板块18.6倍，医疗保健提供商与服务板块10.4倍，医疗保健技术板块33.8倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2024年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年4月16日收盘