AD免疫诊断准确性较高，诺唯赞产品获批探索新市场

AD免疫诊断准确性较高，诺唯赞产品获批探索新市场 报告摘要 本周我们探讨血浆p-tau217免疫分析法诊断AD的准确性及新进展。 血浆p-tau217免疫分析法诊断AD的准确性较高 国外队列研究发现，p-tau217免疫分析法在识别异常β淀粉样蛋白（Aβ）和tau病理方面与脑脊液生物标志物具有相当的准确性。参考范围内检测异常Aβ病理的结果在3个队列研究中都是一致的。在纵向随访参与者中，血浆p-tau217蛋白水平仅在Aβ阳性参与者中呈逐年递增，特别在Aβ阳性伴有tau阳性参与者中增幅最大。 子行业评级 化学制药无评级生物医药Ⅱ无评级 血浆p-tau217免疫检测方法国外新进展 推荐公司及评级 随着生物标志物检测技术的快速发展，价格经济、检测快速、微创伤性、便于获取的AD血液生物标志物检测是目前临床研究和国内外相关企业布局的热点之一。 相关研究报告 2024年4月11日，罗氏宣布与礼来合作开发的用于早期AD诊断的血浆生物标志物Elecsys pTau217检测方法获得美国FDA的突破性设备认定。该检测方法作为一种体外诊断性免疫测定法，主要用于定量测定60岁及以上个体血浆中的p-tau217蛋白水平，作为识别淀粉样蛋白病理学的辅助诊断工具。 <<创新支持政策多地开花，创新药械春天正在开启>>--2024-04-07<<低浓度阿托品滴眼液获批，儿童近视防控市场空间广阔>>--2024-03-31<<全球首款THR-β激动剂获批，领跑NASH大单品赛道>>--2024-03-24 诺唯赞近日获证，凭借“全品类+原材料”优势探索新市场 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 2024年4月14日，诺唯赞开发的AD系列诊断产品于近日取得《医疗器械注册证》，包括β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)检测试剂盒、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒、磷酸化Tau217蛋白(p-Tau217)检测试剂盒、磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)检测试剂盒、神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒及胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒。其中，Aβ42/40、p-Tau217、Nfl检测试剂盒均为国内首家。 证券分析师：张懿电话：021-58502206E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523100002 诺唯赞医疗通过单B细胞抗体技术，关键抗体亲和力定向改造技术，以及关键抗体定点偶联改造等核心技术解决方案，自主研发的基于化学发光法平台的系列AD血液生物标志物检测试剂盒，凭借齐全的检测产品线和原材料优势，可满足对AD的早期筛查、辅助诊断、治疗监测及预后等多种临床应用。 随着血液检测相关产品获得国内市场准入资格，AD早筛、早诊的可及性进一步提高，AD血检市场规模有望快速提升，我们预计2025年相应市场规模为13.6亿元，到2030年有望达到87.2亿元。 相关标的：（1）试剂耗材：亚辉龙、诺唯赞；（2）诊断服务：金域医学、迪安诊断。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第16位。本周（4月8日-4月12日）生物医药板块下跌3.08%，跑输沪深300指数0.50pct，跑赢创业板指数1.13pct，在30个中信一级行业中排名第16位。 本周中信医药子板块均出现下跌，其中化学原料药子板块下跌0.97%，跌幅最小；医疗服务子板块下跌5.60%，跌幅最大。 投资建议：建议关注年报和一季度业绩有望超预期的优质个股 即将进入上市公司定期报告的集中披露时期，期间建议关注2023年年度和2024年第一季度的业绩有望实现高增长的优质个股。 中长期观点：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团）、创新医械（微电生理、惠泰医疗）。 （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（康辰药业、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、新产业、亚辉龙）。 （3）院内刚需，老龄催化（心脉医疗、赛诺医疗）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 目录 (一)美国最新版AD诊断指南进展................................................................................................................5(二)血浆p-tau217免疫分析法诊断AD的准确性.......................................................................................6(三)罗氏血浆p-tau217免疫检测方法新进展...............................................................................................7(四)诺唯赞近日获证，凭借“全品类+原材料”优势探索新市场.................................................................7二、行业观点及投资建议：建议关注年报和一季度业绩有望超预期的优质个股..............................10三、板块行情.............................................................................................................................................12(一)本周板块行情回顾：板块整体下跌3.08%，子板块医疗服务跌幅居前..........................................12(二)沪深港通资金持仓变化：医药北向资金增加......................................................................................15 图表目录 图表1：脑脊液、血液和影像生物标志物分类............................................................................................5图表2：血浆p-tau217与脑脊液和脑影像生物标志物具有相当的准确性................................................6图表3：诺唯赞AD血液检测医疗器械注册证............................................................................................8图表4：诺唯赞AD血液检测试剂盒性能....................................................................................................8图表5：本周中信医药指数走势.................................................................................................................12图表6：本周生物医药子板块涨跌幅.........................................................................................................12图表7：本周中信各大子板块涨跌幅.........................................................................................................13图表8：2010年至今医药板块整体估值溢价率.........................................................................................14图表9：2010年至今医药各子行业估值变化情况.....................................................................................14图表10：医药行业北上资金变化情况.......................................................................................................15图表11：医药行业北上资金分板块的变化情况........................................................................................15图表12：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）....................................................................................16图表13：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）............................................................................16图表14：南下资金港股通持股市值情况（亿元）....................................................................................16图表15：南下资金港股通本周持股市值变化（亿元）............................................................................16 一、血浆p-tau217免疫分析法诊断AD的准确性及新进展 (一)美国最新版AD诊断指南进展 在2023年7月15日至7月20日举办的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，美国梅奥诊所的Clifford Jack医生领衔的NIA-AA的科学家团队，提交了《NIA-AA阿尔茨海默病临床诊断指南修订版》的草案，将血浆p-tau 217作为具有诊断价值的生物标志物之一写入指南，显著提升血液生物标志物检测在AD诊断中的重要性。该指南正式版预计将于2024年在AA协会杂志上发表，并将在2024年度AD/PD和AAIC等行业会议中进行推广。 新版AD诊断指南生物标志物纳入标准： 1）准确性至少达到90%；2）血液标志物需与已获批的相应脑脊液标志物准确性相当。 新版AD诊断指南核心生物标志物应用价值： 1类核心特异性指标具有单独诊断价值：主要包括amyloid PET;脑脊液Aβ42/40,脑脊液p-tau181/Aβ42,脑脊液t-tau/Aβ42;血浆p-tau 217，血浆p-tau217/np-tau 217。 2类核心特异性指标不具有单独诊断价值，可结合1类指标应用于疾病分期（1-6期）：主要包括tau PET, pT205, MTBR-423 and non-phosphorylated tau。 (二)血浆p-tau217免疫分析法诊断AD的准确性 国外队列研究发现，p-tau217