正海生物：2023年年度报告

2023年年度报告 2024-010 【2024年4月2日】 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人宋侃、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自2020年以来，公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已开展带量采购的24个省（自治区、兵团）全部中选，但随着医用耗材集中带量采购的常态化开展，不排除未来因为带量采购覆盖范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”、“产品质量及动物组织控制风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以180,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................................10第四节公司治理.................................................................................................................................................30第五节环境和社会责任...................................................................................................................................46第六节重要事项.................................................................................................................................................47第七节股份变动及股东情况..........................................................................................................................53第八节优先股相关情况...................................................................................................................................60第九节债券相关情况........................................................................................................................................61第十节财务报告.................................................................................................................................................62 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的2023年年度报告原件。 （五）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十一年来，初心不改，团结创新，奋勇拼搏。 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元，行业集中度进一步提升。 党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数比上一年增加了6,062家，达到32,632家。当年全国医疗器械生产企业主营收入约12,400亿元，比上一年增长约20%，（来源：中国医疗器械行业发展报告(2023）。 2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中提出，“扎实推进医用耗材集中带量采购，按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采；提高集采精细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障”。2024年1月，全国医疗保障工作会议召开提出，2024年要深化医疗服务价格改革和管理，推动集采“扩围提质”。 报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片先后参与了辽宁省牵头省际联盟（12省、自治区、兵团）和陕西省牵头省际联盟（6省）集中带量采购，公司均成功中选。截至目前，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录。公司可吸收脑（脊）膜补片在2023年6月的江苏省接续采购及2024年1月的河北省、山东省接续采购中成功接续中标。宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。 2023年11月10日，天津市医药采购中心发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，根据文件相关内容，公司产品活性生物骨不在本次集采范围之内。活性生物骨已于2023年顺利完成转产验证并上市销售，目前挂网入院工作正在持续推进中，已有超过2/3的省份完成了挂网工作。 报告期内，种植牙集采全面落地。随着口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠竞价挂网综合治理等政策开展，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着种植牙费用的下调，未来种植牙市场需求空间广阔，也将有利于公司推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，有利于其使用量和市场占有率的提升。 随着医疗器械行业的快速发展，医用耗材集中带量采购工作的常态化开展，公司将强化以现有技术内核为基础，积极谋求创新业务，深耕再生医学领域，发挥优势积极谋求新的增长点，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。上市以来，公司相继取得了新产品“外科用填塞海绵”