凯莱英：2023年年度报告

2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人（会计主管人员）黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险、国际国际贸易环境不确定性、汇率波动、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金红利18元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...........................................................................................................................8第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................................................12第四节公司治理..............................................................................................................................................................39第五节环境和社会责任...............................................................................................................................................59第六节重要事项..............................................................................................................................................................71第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................................................78第八节优先股相关情况...............................................................................................................................................87第九节债券相关情况....................................................................................................................................................88第十节财务报告..............................................................................................................................................................89 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 （四）载有法定代表人签名的2023年度报告全文及摘要原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业情况 医疗健康意识的增强、人均可支配收入增加以及人口老龄化加剧等因素的共同作用下，全球医药市场的需求不断增长。根据Frost＆Sullivan报告预测，全球医药市场仍将会保持稳定增长趋势，预计2025年将达到17,188亿美元，2030年将达到21,148亿美元，年复合增长率达4.2%。全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%。根据Pharma Intelligence统计数据，基于20家领先生物制药公司的研究数据，新药从开始临床试验到获批所需的时间，从2021年的6.9年增加到2022年的7.09年；而开发一种新药的平均成本也有所增加（包括失败的成本），从2021年的19.86亿美元增加到2022年的22.84亿美元。 专业医药外包服务公司的基本价值是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，伴随着医药市场快速发展阶段，依托医药产业链专业化分工加速趋势降低新药研发和生产成本。在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司将部分研发和生产环节外包的意愿更加强烈，大型制药公司选择专业的服务外包公司已成必然趋势，并且近年来有加速态势；中小创新药公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和成本控制的考量，研发和生产的外包服务的需求更加突出，整体外包渗透率仍在提升。根据Frost＆Sullivan报告预测，全球医药研发投入外包比例将由2022年的46.5%提升至2026年的55.0%，其中中国医药研发投入外包比例将由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%。此外，中国医药产业由仿制为主向创新为主的战略转变。中国医药行业研发投入将由2022年327亿美元增长至2026年的529亿美元，复合年增长率约12.8%，近年来医药体制改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，国内医药行业迎来创新药研发浪潮，在创新国际化的道路上，海外申请上市与产品海外授权双路并行，国内医药外包服务市场伴随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。 从行业指标来看，受益于制药公司的研发投入增加及外包渗透率持续提升的影响，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，根据Frost＆Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企cGMP供应链体系，逐渐提升在全球CDMO市场的占有率，并处于中间体CDMO向API和制剂CDMO过渡阶段。全球研发管线中55%的药物有一定开发活动位于美国，而有五分之一的药物有一定开发活动位于中国，显示了中国在药物开发方面的潜力。同时也给国内有着工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台优势的CDMO企业，持续提升在全球产业链竞争的话语权。Frost＆Sullivan报告预测，预计中国CDMO市场规模2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。 （二）公司所处的行业地位 作为全球行业领先技术驱动型的CDMO公司，为国内外制药公司、生物技术公司提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越服务及解决方案，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系、EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，并在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为全球需求各异的新药研发客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系，做全球药品研发生产的合伙人，从每个人、每个产品、每次服务开始，致力于成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。 公司依托多年积累的技术和可持续进化的研发平台优势，以技术革新作为核心驱动力，通过对客户多元化需求的快速响应，设计、研发、生产能够合理开发并取得显著收益的最佳医药外包服务解决方案，积累了丰富的行业优势资源。按照符合国际行业最高监管标准提供定制化产品和服务，凭借出色的工艺开发能力帮助全球更多创新药缩短研发周期、加速获批上市，依靠持续的工艺优化能力显著降低上市药品商业化生产成本，为创新药公司持续赋能，打造低能耗、低排放、高效率的可持续发展模式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间，引领国内外医药外包行业的 健康发展，保持行业领先标准。连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的技术